Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tyktarmskræft på muskelgenekspression, kropssammensætning, muskelfunktion og muskelmetabolisme (COMUNEX)

28. juni 2021 opdateret af: Wageningen University

Begrundelse: Kræftkakeksi er et komplekst metabolisk syndrom karakteriseret ved klinisk relevant tab af muskelmasse med eller uden tab af fedtmasse. For at afgøre, hvordan behandlingsmetoder kan være mest effektive, er fuld indsigt i ændringer i genekspression, kropssammensætning, muskelfunktion og muskelstofskifte af stor betydning.

Formål: Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge forskellene i genekspression, kropssammensætning, muskelfunktion og muskelstofskifte hos tyktarmskræftpatienter sammenlignet med kontroller.

Studiedesign: Observationsstudie Studiepopulation: 40 tyktarmskræftpatienter, der gennemgår en tumorresektion (30 primære tumorer og 10 levermetastaser) og 15 kontrolpatienter, der gennemgår en lyskebrokreparation (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primær undersøgelsesparameter vil være genekspression (transkriptomiske og polymerasekædereaktionsanalyser af muskelbiopsier). Sekundære parametre vil være kropssammensætning (bestemt i tilgængelige CT-scanninger og bioimpedansanalyse og med DEXA), muskelfunktionsparametre (greb og knæfleksion/ekstensionsstyrke og målt i en biopsi), metaboliske markører (målt i fedt- og muskelbiopsier), biokemiske markører (målt i blod/serum) og genekspression af fedtbiopsier.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Efterforskerne forventer ingen yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af de foreslåede målinger. Biopsier vil blive taget under den planlagte operation og forventes derfor ikke at medføre en væsentlig forøgelse af belastningen for patienten. Alle andre målinger er ikke-invasive, observationsmålinger uden risiko for skadelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland, 6716 RP
        • Rekruttering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 tyktarmskræftpatienter (♀ og ♂) under primær tumorresektionsoperation (30 patienter) eller levermetastaseoperation (10 patienter) og 15 kontrolpatienter, der gennemgår en lyskebrokreparation (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5) vil indgå i undersøgelsen. Da efterforskerne ikke kender antallet af patienter i tyktarmskræftgruppen, der er villige til at samarbejde i undersøgelsen, besluttede efterforskerne at tage 5 patienter fra hver kontrolgruppe (50 % mænd og kvinder). Bemærk: Under undersøgelsen ser efterforskerne flere mænd end kvinder deltage i undersøgelsen, så derfor hævede undersøgerne antallet af mandlige kontroller til 10.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CC patienter:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær tyktarmskræft (30) eller levermetastaser på grund af tyktarmskræft (10)

  • Berettiget til en primær tumor- eller levermetastaseresektionsprocedure

    • Kontrolelementer:
  • Berettiget til en lyskebrok reparation (♂, 10) eller en abdominal hysterektomi (♀, 5)

Ekskluderingskriterier:

  • CC patienter:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Har haft kemoterapi eller en operation af maven inden for de seneste 6 måneder

  • Lider af malabsorption

    • Kontrolelementer:
  • Har haft behandling for tidligere eller nuværende tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær tyktarmskræft
Andet: Ikke relevant, observationsstudie
Ikke relevant, observationsstudie
Levermetastaser
Andet: Ikke relevant, observationsstudie
Ikke relevant, observationsstudie
Lyskebrok (kontrol)
Andet: Ikke relevant, observationsstudie
Ikke relevant, observationsstudie
Abdominal hysterektomi (kontrol)
Andet: Ikke relevant, observationsstudie
Ikke relevant, observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelgenekspression
Tidsramme: Biopsi under operationen
Muskelgenekspression målt ved mikroarray i en muskelbiopsi taget fra rectus abdominis
Biopsi under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Før operationen
Målt ved hjælp af single-slice farvning af CT-scanning lavet til diagnostiske formål.
Før operationen
Muskelfunktion
Tidsramme: Før operationen
Målt ved hjælp af håndgrebsstyrke
Før operationen
Muskelproteinmetabolisme
Tidsramme: Biopsi under operationen
Målt i en muskelbiopsi taget fra rectus abdominis
Biopsi under operationen
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: Biopsi under operationen
Fedtvævsgenekspression målt ved hjælp af PCR eller mikro-array i abdominalt og subkutant fedt
Biopsi under operationen
Cytokinparametre i blodet
Tidsramme: Blod taget før operationen
Blodplasmacytokinniveauer målt ved hjælp af multiplex eller lignende teknik
Blod taget før operationen
Mikronæringsstofparametre i blodet
Tidsramme: Blod taget før operationen
Mikronæringsstofniveauer i blodet målt ved hjælp af LCMS, ELISA eller lignende teknikker
Blod taget før operationen
Kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: Blod taget før operationen
Kolesterolniveauer i blodet målt ved GCMS
Blod taget før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58188.081.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi; Kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner