Diætintervention, der øger omega-3-indtaget
Diætintervention, der øger omega-3-indtaget - gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne pilotintervention er at evaluere gennemførligheden af et madkuponprogram og kostrådgivning for at øge kostens indtag af omega-3 fedtsyrer hos personer med KOL.
Denne hypotese er baseret på en række nyere observationer. Undersøgelser har undersøgt virkningen af omega-3 fedtsyrer, især eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA), alfa-linolensyre (ALA) indtagelse i kroniske sygdomme og viser en sammenhæng med nedsat systemisk inflammation målt ved cytokiner inklusive interleukin 1 (IL-1B), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumoral necrosis factor alfa (TNF-a) og eicosanoider; og forbedrede resultater. I et stort tværsnitsstudie af individer med KOL var en diæt rig på omega-3 ALA forbundet med lavere serum-TNF-α-niveauer, mens en diæt rig på omega-6's LA og arachidonsyre (AA) havde højere systemisk inflammatorisk markører IL-6 og c-reaktivt protein (CRP). Andre nyere ernæringsepidemiologiske undersøgelser viste sammenhængen mellem større indtag af omega-3-fedtsyrer med bedre lungefunktionsprofil, men også et langsommere forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1) fald i den samme rygerkohorte.
Foreløbige tværsnitsdata (n=59) fra CLEAN Air-studiet rapporterede, at et højere omega 3-indtag ved baseline var forbundet med reduceret systemisk inflammation (IL-1B) og forbedrede respiratoriske resultater (et 28 % fald i odds for KOL-symptomer ved moderat-svær KOL og omvendt højere omega-6-niveauer forbundet med værre resultater, herunder øget dyspnø og lavere lungefunktion. Disse resultater understøtter vigtigheden af at implementere et interventionsprogram for at bekræfte, at der er en fordelagtig sammenhæng mellem fedtsyreindtagelse i kosten og reducerede KOL-symptomer.
Til dette formål foreslår efterforskerne et pilotinterventionsstudie i 20 forsøgspersoner for at se, om efterforskerne kan øge indtaget af omega-3 i kosten over en 4 ugers periode. Efterforskerne vil måle selvrapportering af kostens indtag af omega 3 og 6 fedtsyrer samt måle fastende plasmafedtsyreniveauer før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år,
- Lægediagnose af KOL, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sygdom med forceret -ekspiratorisk volumen (FEV1)/Forseret Vital Capacity (FVC) <70 % og FEV1 (forventet %) <80 %,
- Tobakseksponering ≥ 10 pakkeår
- Tidligere ryger med en udåndet kulilte (eCO)<=6 ppm for at bekræfte rygestatus
- Intet rygeforbud i hjemmet.
- Forsøgspersoner med lavt omega-3-indtag (EPA+DHA-niveauer <500mg) baseret på data udtrukket fra et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) udfyldt før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske systemiske kortikosteroider,
- Andre kroniske lungesygdomme, herunder astma,
- Bor på et andet sted end hjemmet (f.eks. langtidsplejefaciliteter)
- Husejer eller beboer planlægger at flytte eller skifte bolig inden for studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager en voucher til bestilling af fødevarer (KUN omega-3-rige fødevarer) ugentligt (4 gange).
|
En kupon vil blive givet ugentligt (4 gange) for kun at bestille omega-3-rige fødevarer.
Dagligvarer vil blive leveret til deltagernes hjem ugentligt.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager en voucher til bestilling af fødevarer generelt (enhver form for mad) ugentligt (4 gange).
Deltagerne vil IKKE være begrænset til at købe fødevarer rige på omega-3.
|
En voucher vil blive givet ugentligt (4 gange) til bestilling af enhver form for mad.
Dagligvarer vil blive leveret til deltagernes hjem ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum omega 3 niveauer
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Omega 3-niveauer i serum (mg) vil blive målt ved hvert studiebesøg.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Ændring i omega 3 indtag
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Et spørgeskema med madfrekvens vil blive administreret ved baseline og 4 uger efter randomisering for at estimere omega 3-indtag (mg) ved hvert studiebesøg
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i helbredstilstand vurderet af Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
CCQ er en valideret score til vurdering af helbredsstatus hos KOL-personer.
Score går fra 0 til 6.
Jo højere score indikerer lavere helbredsstatus.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Ændring i Hoste og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
CASA-Q vil blive administreret ved hvert studiebesøg.
Samlet score varierer fra 0 til 100, med højere score forbundet med færre symptomer/mindre påvirkning på grund af hoste eller opspyt.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Ændring i funktionel status (CAT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Funktionel status vil blive vurderet med COPD assessment test (CAT).
Den samlede score er fra 0 til 40.
Højere score indikerer dårligere KOL-kontrol
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Forudsagt ændring i FEV1 procent
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Lungefunktionstestning vil blive vurderet som forudsagt FEV1 procent, dvs. FEV1, justeret for alder, højde, race og køn.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00069904
- P50MD010431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .