Undersøgelse for at undersøge effekten af Balovaptan på QTC-intervallet hos raske forsøgspersoner
8. juli 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkelt-center, multiple-dosis, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at undersøge effekten af Balovaptan på QTC-intervallet hos raske forsøgspersoner
Dette var et enkeltcenter, multiple-dosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, positivt kontrolleret, 12-sekvens, 3-perioders cross-over undersøgelse for at undersøge effekten af balovaptan på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
- Medicin: Balovaptan supraterapeutisk dosis Behandling B
- Medicin: Aktiv kontrol [moxifloxacin] på dag 2, behandling C
- Medicin: Placebo til balovaptanbehandling C
- Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling A
- Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling B
- Medicin: Moxifloxacin Behandling C
- Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling C
- Medicin: Aktiv kontrol [Moxifloxacin] på dag 15, behandling D
- Medicin: Placebo til balovaptanbehandling D
- Medicin: Placebo til Moxifloxacin-behandling D
- Medicin: Moxifloxacin-behandling D
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og serologi.
- Body Mass Index på 18 til 30 kg/m2, inklusive.
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge mindst 1 acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- For mænd: vasektomi, aftale om at forblive afholdende eller brug af kondom under samleje. Skal også acceptere at undlade at donere sæd.
- Flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinden, en positiv graviditetstest ved screening eller før dag 1 i enhver behandlingsperiode.
- Ammende kvinder.
- Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens eller den udpegede persons mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: A, B, C
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: A, C, B
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: B, A, C
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: B, C, A
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5: C, A, B
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6: C, B, A
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 2: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dag 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 7: A, B, D
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 8: A, D, B
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 9: B, A, D
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 10: B, D, A
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 11: D, A, B
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 12: D, B, A
|
Dage 1-14: En enkelt dosis én gang dagligt ved dosisniveau A af balovaptan i 14 dage
Dage 1-14: En enkelt oral dosis én gang daglig ved dosisniveau B af balovaptan i 14 dage.
Dag 2 og 15: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 2 og 15: Enkelt oral dosis af en matchende placebo-kapsel moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
Dage 1-14: Matchende placebo for balovaptan i 14 dage.
Dag 2: En enkelt oral dosis af en matchende placebokapsel til moxifloxacin.
Dag 15: En enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring-fra-baseline QTcF ved dosisniveau B målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosisniveau B af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på de angivne tidspunkter på dag 14.
|
Baseline (førdosis dag 1), dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring-fra-baseline QTcF ved dosisniveau B målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosisniveau B af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på de angivne tidspunkter på dag 1.
|
Baseline (førdosis dag 1), dag 1. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
Ændring-fra-baseline-QTcF for Balovaptan ved dosisniveau A målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
|
Ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) ved dosisniveau A af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på de angivne tidspunkter på dag 1 og 14.
|
Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
|
|
Ændring-fra-baseline-puls målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
|
Ændring fra baseline-puls på dosisniveau A og dosisniveau B af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på dag 1 og 14.
|
Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
|
|
Ændring-fra-baseline PR-interval målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
|
Ændring-fra-baseline PR-interval ved dosisniveau A og dosisniveau B af balovaptan målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på dag 1 og 14.
|
Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
|
|
Ændring-fra-baseline QRS-interval målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser
Tidsramme: Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
|
Ændring-fra-baseline QRS-interval ved dosisniveau A og dosisniveau B af balovapton målt på 12-aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige optagelser på dag 1 og 14.
|
Baseline (førdosis dag 1), dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage).
|
|
Antal Kategoriske Outliers for QTcF
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
Antallet (procentdelen) af kategoriske afvigere var deltagere, som havde stigninger i absolutte QTcF-værdier > 450 og ≤ 480 ms, > 480 og ≤ 500 ms eller > 500 ms.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Antal Kategoriske Outliers for HR
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
Antal (procent) af kategoriske outliers var deltagere med et fald i HR fra før-dosis baseline > 25 % til en HR < 50 bpm; og stigning i HR fra før-dosis baseline > 25 % til en HR > 100 bpm.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Antal Kategoriske Outliers for PR
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
PR-outliers-kriterier er som en stigning i PR fra baseline >25%, hvilket resulterer i PR >200 ms.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Antal Kategoriske Outliers for QRS
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
QRS-outlierkriterier er en stigning i QRS fra baseline >25 %, hvilket resulterer i QRS >120 ms.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Antal nye behandlingsændringer af T-bølgemorfologi
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
Antal (%) af deltagere, der falder ind under hver af T-bølgekategorierne: Normal (+), Flad, Notched (+), Bifasisk, Normal (-), Notched (-).
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Antal behandlinger, der opstår ændringer i U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
Antal (procent) af deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer af U-bølgetilstedeværelse.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Tmax for Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Tmax for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Tmax M3 Metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Cmax for Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Cmax for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Cmax for M3-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
AUC0-24 af Balovaptan
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
AUC0-24 af M2-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
AUC0-24 af M3-metabolit
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 1 og dag 14 (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Tmax for Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D). (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D). (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Cmax for Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
AUC0-24 af Moxifloxacin
Tidsramme: Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Dag 2 (Behandling C) eller 15 (Behandling D) (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Forudsagt ΔΔQTcF-interval ved geometriske middelspidskoncentrationer ved Tmax for Balovaptan fra koncentration-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Forudsagt ΔΔQTcF-interval ved geometriske middelspidskoncentrationer ved Tmax af M2 fra koncentration-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Forudsagt ΔΔQTcF-interval ved geometrisk gennemsnitlig spidskoncentration for M3 fra koncentration-QTc-analyse
Tidsramme: Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Baseline, dag 14. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Ændring-fra-baseline QTcF målt på 12 aflednings-EKG'er ekstraheret fra kontinuerlige registreringer
Tidsramme: Baseline, dag 15. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
Baseline, dag 15. (Hver behandlingsperiode er 15 dage.)
|
|
|
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Op til cirka 20 uger.
|
Op til cirka 20 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- WP40734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balovaptan terapeutisk dosis Behandling A
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet