- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03828877
Effekten af akupunktur på behandling af endovenøs ablation på smerte, IL17 og IL 23
12. marts 2019 opdateret af: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Effekten af akupunktur på smerte, IL 17 og IL 23 i endovenøs ablation; Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Akupunktur er opstået i Kina for omkring 2.000 år siden og er en af de ældste medicinske procedurer i verden.
Akupunktur fortsatte med at udvikle sig og udviklede sig gennem århundreder, og blev gradvist en af de standardbehandlinger, der blev brugt i Kina.
Introduceret til andre regioner som Asien, Europa og USA.
Den mest omfattende brug af akupunktur er smertelindring.
Formålet med denne undersøgelse var at forhindre komplikationer på grund af smerter, der ofte ses hos patienter, som ville blive behandlet med endovenøs ablation i den postoperative periode.
Desuden effekten af akupunktur på operativ hæmodynamik, smerte, kardiameter, postoperativ, kvalme, opkastning, smerte og smertestillende behov, IL17 og IL 23.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive opdelt i to grupper.
Kontrolgruppe (Gruppe C, n: 35) og Akupunkturgruppe (Gruppe A, n: 35).
Inklusionskriterier: villige til at deltage i undersøgelsen, idet de er i alderen 18-65 år, en saphenøs venediameter større end 5,5 mm og en lille saphenøsvenediameter på mindre end 4 mm med refluks i mere end 0,5 s. Patienterne med undersøgelsen vil blive taget.Eksklusionskriterier: patienter uden for aldersgruppen 18-65 år, patienter med dyb venesystemobstruktion, patienter som tidligere har brugt en anden invasiv behandlingsmetode (termisk og kemisk ablation, kirurgi), patienter med hjerte- og nyresvigt, patienter med sekundære åreknuderpatienter med hyperkoagulerbar tilstand, patienter med lokal eller systemisk infektion, patienter med fedme (body mass index> 35), patienter med nedsat bevidsthed, patienter som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Der vil blive taget blod fra gruppe A- og gruppe C-patienter til måling af IL 17 og IL 23 inden 24 timer før den endovenøse ablationsprocedure.
Gruppe A vil blive udført LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) og LIV 3 (Taichong) punkter, der skal akupunkteres.
Vasculer-adgang vil blive åbnet i det præoperative patientforberedelsesrum i begge patientgrupper. Akupunkturgruppens punkter vil blive kontrolleret og registreret.
Den faldende pressenål vil blive påsat igen for at erstatte nålene.
Patienterne vil blive kørt til operationsstuen.
I begge patientgrupper vil der blive udført måling af kardiameteren ved ultralyd før den endovenøse ablationsprocedure. Under den endovenøse ablationsprocedure vil SBP (Systolisk blodtryk), DBP (Diastolisk blodtryk), OAB (Mean arterielt tryk), HR ( Hjertefrekvens), SPO2 (Oxygen), antallet af interventionsprocedurer, der er nødvendige for at lykkes, og varigheden af proceduren, smertetilstande under operationen (VAS) vil blive registreret på 1, 3, 5, 7, 10, 15 minutter. Efter afslutning af proceduren vil ultralydsveneablation og måling blive revurderet af kirurgen for at vurdere, om proceduren er vellykket. Kvalme, opkastning, kløe og smertetilstande (VAS) vil blive målt igen i de postoperative 1, 30 og 60 minutter og der vil blive foretaget en sammenligning mellem grupperne. Efter operationen vil akupunkturpunkterne blive tjekket i det postoperative hvilerum, og hvis der er faldende nåle, vil nålene blive udskiftet igen.Patienterne vil få at vide, at akupunkturpunkterne bør stimuleres fra tid til anden. til tid og pres nåle bør beskyttes i tre dage.På 3. postoperative dag vil patienter blive henvist til det kardiovaskulære kirurgiske ambulatorium.
Smertetilstande (VAS) og smertestillende forbrug vil blive evalueret.Preoperativt, postoperativt og på 3. dag vil kardiametrene blive målt og sammenlignet med ultralyd.IL17 og IL 23 værdier vil blive sammenlignet mellem begge grupper og før og efter endovenøs ablation. Effekten af akupunktur på IL 17 og IL 23 vil blive undersøgt. Patienterne vil også blive bedt om at vende tilbage til hospitalet med det samme i tilfælde som åndenød, ødemer, rødme, smerter i benene og komplikationerne vil blive registreret. af denne undersøgelse var at undersøge effekten af akupunktur på smerte, IL17, IL 23 og kardiametre hos patienter behandlet med N-Butyl Cyanoacrylat, en ny metode til behandling af endovenøs ablation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkun, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige til at deltage i undersøgelsen,
- 18-65 år,
- patienter med en vene saphenus diameter større end 5,5 mm
- lille saphenøs venediameter på mindre end 4 mm med tilbagesvaling i mere end 0,5 s
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden for alderen 18-65 år,
- patienter med dyb venøs systemobstruktion,
- patienter, der tidligere har brugt en anden invasiv behandlingsmetode (termisk og kemisk ablation, kirurgi),
- patienter med hjerte- og nyresvigt,
- patienter med sekundære åreknuder,
- patienter med patienter med hyperkoagulerbar tilstand,
- patienter med lokale eller systemiske infektioner,
- patienter med fedme (body mass index > 35),
- patienter med nedsat bevidsthed,
- patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
Arm: Gruppe C kontrolgruppe.
Ikke-akupunktur gruppe.
Gruppe C vil være kontrolgruppe.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Arm: Gruppe A, gruppe af akupunktur Akupunktur vil blive udført med Pres-nål (0,22x1,5 mm) Der vil blive taget blod til måling af IL 17 og IL 23 fra gruppe A (akupunktur) patienter 24 timer før endovenøs ablationsprocedure.
Derefter med pressenål (0,22x1,5)
LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) og LIV 3 (Taichong) punkter vil blive anvendt akupunktur. På den 3. dag vil patienter blive kaldt til styring.
Der vil også blive taget blod fra blodet for at måle IL 17, IL 23 værdier.
|
Gruppe A; Akupunktur udføres med Pres-nål (0,22x1,5 mm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL 17 og IL 23 værdier
Tidsramme: før operation og efter operationen 3. dage
|
Ændring fra baseline på de cirkulerende niveauer af IL 17 og IL 23 ng/L
|
før operation og efter operationen 3. dage
|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Ændring fra baseline for VAS-score på 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter af smerteniveau under operationen. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
Ændring fra Baseline VAS Score.
fra 1 til 10, 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte, der ikke kan tolereres
|
Ændring fra baseline for VAS-score på 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter af smerteniveau under operationen. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Ændring fra baseline for VAS-score på 1 minut, 30 minutter, 60 minutter efter operation og 3 dage. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
Ændring fra baseline VAS Score (Visuel analog skala) Score.
fra 1 til 10, 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte, der ikke kan tolereres
|
Ændring fra baseline for VAS-score på 1 minut, 30 minutter, 60 minutter efter operation og 3 dage. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fartøjsmåling
Tidsramme: før operationen, efter operationen og efter operationen 3. dage
|
Ændring fra baseline måling (mm) med ultralyd
|
før operationen, efter operationen og efter operationen 3. dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/13-26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe A (Gruppeakupunktur)
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater