- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829033
Fotonterapi versus protonterapi ved tidlig tonsilkræft. (ARTSCAN V)
31. august 2021 opdateret af: Lund University Hospital
I dette forsøg, patienter med tidlig planocellulært karcinom i tonsillen med klinisk stadium T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 (p16-positiv)/N0-N2b (p16-negativ) ifølge American Joint Committee om Cancer (AJCC) 8. udgave, rettet mod unimodal og ipsilateral behandling med strålebehandling med helbredende hensigt vil blive inkluderet.
Patienterne vil blive randomiseret til i forholdet 1:1 til at modtage strålebehandling med enten fotoner (konventionel strålebehandling) versus strålebehandling med protoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iréne Schönström, RN
- Telefonnummer: +46 46 17 85 59
- E-mail: irene.schonstrom@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Gävle, Sverige, SE-803 24
- Rekruttering
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonnummer: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Ledende efterforsker:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Sverige, SE-413 46
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonnummer: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Jönköping, Sverige, SE-553 05
- Rekruttering
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Telefonnummer: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Ledende efterforsker:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Sverige, SE-652 30
- Rekruttering
- Karlstad hospital
-
Kontakt:
- Britta Lödén, MD
- Telefonnummer: +46 54 61 50 00
- E-mail: britta.loden@regionvarmland.se
-
Ledende efterforsker:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Sverige, SE-587 50
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Flejmer, MD
- Telefonnummer: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Ledende efterforsker:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Rekruttering
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Ledende efterforsker:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonnummer: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Ledende efterforsker:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Sverige, SE-907 37
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonnummer: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Ledende efterforsker:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- Rekruttering
- Scandion clinic
-
Kontakt:
- Johanna Färlin, MD
- Telefonnummer: +46 18 495 80 00
- E-mail: johanna.farlin@skandion.se
-
Ledende efterforsker:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Sverige, SE-753 09
- Rekruttering
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Ledende efterforsker:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Sverige, SE-723 35
- Rekruttering
- Västmanlands Hospital
-
Kontakt:
- Zizana Lovasova, MD
- Telefonnummer: +46 21 17 39 04
- E-mail: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Ledende efterforsker:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Sverige, SE-703 82
- Rekruttering
- Örebro university hospital
-
Ledende efterforsker:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Telefonnummer: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mindst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet planocellulært karcinom af tonsillen T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 M0 (p16-positiv)/N0-N2b M0 (p16-negativ) ifølge AJCC 8. udgave, rettet mod unimodal og ipsilateral behandling med strålebehandling med helbredende hensigt. Behandlingen kan efterfølges, men ikke forudgås af operation, som ville være som en bjærgningsprocedure og ikke en del af den planlagte behandling. En excision af en lymfeknude eller en tonsillektomi til diagnostiske formål udelukker ikke patienten fra deltagelse.
- Verdenssundhedsorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) præstationsstatus 0-1.
- Patienten skal kunne forstå informationen om behandlingen og give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vurderet til at have gavn af bilateral strålebehandling eller samtidig kemoterapi
- Samtidige eller tidligere maligne sygdomme. Undtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen med en opfølgningstid på mindst 3 år eller anden tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindst 5 år .
- To eller flere synkrone primære kræftformer i hoved- og halsregionen på tidspunktet for diagnosen
- Tidligere operation eller strålebehandling i hoved- og nakkeregionen, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, som vurderet af investigator
- Sameksisterende sygdom, der skader overlevelsen (forventet overlevelse bør være >2 år).
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan forringe patientens compliance
- Når tandfyldninger med amalgam eller metal er til stede tæt på tumorområdet, skal det overvejes, om dette kan påvirke strålebehandling før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling leveret med fotoner
|
Strålebehandling med enten fotoner eller protoner.
|
|
Eksperimentel: Strålebehandling leveret med protoner
|
Strålebehandling med enten fotoner eller protoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte bivirkninger.
Tidsramme: Fra tredje uges strålebehandling og derefter ugentligt under strålebehandlingen, som slutter efter 7 uger.
|
Lokoregionale bivirkninger (slimhindebetændelse, smerter, dysfagi, hudreaktioner og anden funktionsnedsættelse) overvåges ugentligt i henhold til en modificeret sygelighedsscoreskala baseret på Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Akut strålingsmorbiditetsscoringskriterier og andre bivirkninger er klassificeret i henhold til (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Fra tredje uges strålebehandling og derefter ugentligt under strålebehandlingen, som slutter efter 7 uger.
|
|
Sen bivirkninger.
Tidsramme: 2-3 måneder efter afsluttet strålebehandling, derefter hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år.
|
Lokoregionale bivirkninger (slimhindebetændelse, smerter, dysfagi, hudreaktioner og anden funktionsnedsættelse) overvåges efter en modificeret sygelighedsscoreskala baseret på Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
Scorekriterier for sen strålingsmorbiditet og andre bivirkninger er klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
2-3 måneder efter afsluttet strålebehandling, derefter hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 2 2018-10-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tonsil kræft
-
People's Hospital of Anshun City of Guizhou ProvinceIkke rekrutterer endnu
-
Szeged UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTonsil sygdomUngarn
-
Medicana Bursa HospitalAfsluttetTonsil sygdom | TonsillidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationAfsluttetOropharynx Cancer | Tonsil kræft | Tonsil hypertrofi | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Basen af tungekarcinom | Oropharynx Neoplasma | Basen af TungetumorDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationAfsluttetOropharynx Cancer | Tonsil kræft | Tonsil hypertrofi | Basen af Tungen Tumor | Tonsilsår | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Basen af tungekarcinomDanmark
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetSmertebehandling | Tonsil sygdom | Intranasal lægemiddeladministrationKalkun
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Tonsil hypertrofiForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalZotarix LLCTilmelding efter invitationTandsygdomme | Tonsil sygdom | Adenoid; Lidelse (og mandler)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetBørn, kun | Bivirkninger | Tonsil hypertrofiKalkun
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...Ikke rekrutterer endnuTonsil hypertrofi | Søvnapnø, obstruktivFinland
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu