Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotonterapi versus protonterapi ved tidlig tonsilkræft. (ARTSCAN V)

31. august 2021 opdateret af: Lund University Hospital
I dette forsøg, patienter med tidlig planocellulært karcinom i tonsillen med klinisk stadium T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 (p16-positiv)/N0-N2b (p16-negativ) ifølge American Joint Committee om Cancer (AJCC) 8. udgave, rettet mod unimodal og ipsilateral behandling med strålebehandling med helbredende hensigt vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret til i forholdet 1:1 til at modtage strålebehandling med enten fotoner (konventionel strålebehandling) versus strålebehandling med protoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gävle, Sverige, SE-803 24
      • Göteborg, Sverige, SE-413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Jönköping, Sverige, SE-553 05
        • Rekruttering
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Sverige, SE-652 30
        • Rekruttering
        • Karlstad hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Sverige, SE-587 50
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Sverige, SE-907 37
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Rekruttering
        • Scandion clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-753 09
        • Rekruttering
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Sverige, SE-723 35
        • Rekruttering
        • Västmanlands Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Sverige, SE-703 82
        • Rekruttering
        • Örebro university hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet planocellulært karcinom af tonsillen T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 M0 (p16-positiv)/N0-N2b M0 (p16-negativ) ifølge AJCC 8. udgave, rettet mod unimodal og ipsilateral behandling med strålebehandling med helbredende hensigt. Behandlingen kan efterfølges, men ikke forudgås af operation, som ville være som en bjærgningsprocedure og ikke en del af den planlagte behandling. En excision af en lymfeknude eller en tonsillektomi til diagnostiske formål udelukker ikke patienten fra deltagelse.
  3. Verdenssundhedsorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) præstationsstatus 0-1.
  4. Patienten skal kunne forstå informationen om behandlingen og give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vurderet til at have gavn af bilateral strålebehandling eller samtidig kemoterapi
  2. Samtidige eller tidligere maligne sygdomme. Undtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen med en opfølgningstid på mindst 3 år eller anden tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindst 5 år .
  3. To eller flere synkrone primære kræftformer i hoved- og halsregionen på tidspunktet for diagnosen
  4. Tidligere operation eller strålebehandling i hoved- og nakkeregionen, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, som vurderet af investigator
  5. Sameksisterende sygdom, der skader overlevelsen (forventet overlevelse bør være >2 år).
  6. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan forringe patientens compliance
  7. Når tandfyldninger med amalgam eller metal er til stede tæt på tumorområdet, skal det overvejes, om dette kan påvirke strålebehandling før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling leveret med fotoner
Strålebehandling med enten fotoner eller protoner.
Eksperimentel: Strålebehandling leveret med protoner
Strålebehandling med enten fotoner eller protoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger.
Tidsramme: Fra tredje uges strålebehandling og derefter ugentligt under strålebehandlingen, som slutter efter 7 uger.
Lokoregionale bivirkninger (slimhindebetændelse, smerter, dysfagi, hudreaktioner og anden funktionsnedsættelse) overvåges ugentligt i henhold til en modificeret sygelighedsscoreskala baseret på Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Akut strålingsmorbiditetsscoringskriterier og andre bivirkninger er klassificeret i henhold til (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Fra tredje uges strålebehandling og derefter ugentligt under strålebehandlingen, som slutter efter 7 uger.
Sen bivirkninger.
Tidsramme: 2-3 måneder efter afsluttet strålebehandling, derefter hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år.
Lokoregionale bivirkninger (slimhindebetændelse, smerter, dysfagi, hudreaktioner og anden funktionsnedsættelse) overvåges efter en modificeret sygelighedsscoreskala baseret på Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Scorekriterier for sen strålingsmorbiditet og andre bivirkninger er klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
2-3 måneder efter afsluttet strålebehandling, derefter hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsil kræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner