Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af human cytomegalovirus (CMV) vaccine (V160) hos raske japanske mænd (V160-003)

4. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V160 (human cytomegalovirusvaccine) hos raske japanske mænd

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et 3-dosis regime af V160 administreret ved intramuskulær (IM) injektion i raske japanske mandlige deltagere med cytomegalovirus (CMV) serostatus. Der er ingen formel hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Serologisk bekræftet at være CMV-seropositiv eller CMV-seronegativ ved besøg 1
  • Hvis af reproduktionspotentiale, accepterer følgende fra randomisering gennem mindst 4 uger efter den sidste dosis af V160-/placebo (fra dag 1 til og med måned 7): 1) praktiser afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet og forbliv afholden, eller 2) brug prævention medmindre det bekræftes at være azoospermisk som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent, der krævede medicinsk intervention
  • Planlægger donation af sæd når som helst fra underskrivelse af det informerede samtykke til 1 måned efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret som havende en medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun immunforstyrrelse med medicin .
  • Har en tilstand, hvor gentagen venepunktur eller injektioner udgør mere end minimal risiko for deltageren, såsom hæmofili, trombocytopeni, andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  • Har større psykiatrisk sygdom, herunder: enhver historie eller skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver behandling, eller selvmordstanker inden for 3 år.
  • Har tidligere modtaget nogen CMV-vaccine
  • Havde nogen levende virusvaccine administreret eller planlagt til at blive administreret i perioden fra 4 uger før og 4 uger efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Fik indgivet eller planlagt en inaktiveret vaccine inden for perioden fra 14 dage før til og med 14 dage efter undersøgelseslægemidlet
  • Havde administration af immunglobulin eller blodprodukt inden for 90 dage før injektion med undersøgelseslægemidlet eller planlagt inden for 30 dage derefter
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider (svarende til ≥2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller ≥20 mg/d for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før studiestart
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (≈5 mg/d prednisonækvivalent) inden for 14 dage før den første vaccination (deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske steroider anses for at være kvalificerede til undersøgelsen)

  • Har modtaget et antiviralt middel (f. letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet og valacyclovir) med dokumenteret eller potentiel aktivitet mod CMV 14 dage før vaccination eller vil sandsynligvis modtage et sådant middel inden for 14 dage efter vaccination

    • Modtagelse af eller har modtaget i året før indskrivningen immunsuppressive terapier, herunder, men ikke begrænset til, rapamycin (også sirolimus), tacrolimus (også FK-506) eller andre terapier, der anvendes til transplantation af faste organer/celler, strålebehandling, immunsuppressiv/cytotoksisk immunterapi, kemoterapi og andre immunsuppressive terapier, der vides at interferere med immunresponset. Topisk tacrolimus er tilladt, forudsat at det ikke anvendes inden for 14 dage før eller 14 dage efter undersøgelseslægemidlet
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger, eller planlægger at deltage i et behandlingsbaseret forsøg eller et forsøg, hvor en invasiv procedure skal udføres, mens du er tilmeldt dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V160
Deltagerne vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V160
V160 administreret som en 0,5 ml (100 enheder) IM-injektion indeholdende 225 mcg aluminiumphosphatadjuvans (APA)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved IM-injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andet: Placebo
Saltvandsopløsning (0,9 % natriumchlorid [NaCl] indgivet som en 0,5 ml IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver vaccination
Deltagerne brugte vaccinationsrapportkortet (VRC) til at dokumentere tilstedeværelsen af ​​eventuelle ønskede bivirkninger på injektionsstedet (smerte/ømhed, erytem/rødme og hævelse), der opstod i de 5 dage efter hver vaccination. Procentdelen af ​​deltagere med en anmodet AE på injektionsstedet blev rapporteret.
Op til 5 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
Deltagerne brugte vaccinationsrapportkortet (VRC) til at dokumentere tilstedeværelsen af ​​eventuelle anmodede systemiske bivirkninger (hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter), der opstod i de 14 dage efter hver vaccination. Procentdelen af ​​deltagere med en anmodet systemisk AE rapporteres.
Op til 14 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af ​​deltagere med en SAE, der anses for at være mindst muligt relateret til undersøgelsesinterventionen, vil blive rapporteret
Op til 14 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af CMV-specifikt neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination (ved 7 måneder)
NAb GMT i initialt CMV-seronegative deltagere vaccineret med et 3-dosis regime af V160 administreret IM blev vurderet.
1 måned efter tredje vaccination (ved 7 måneder)
Antal deltagere med viral detektion af V160 i plasma
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, ved dosering og 3 timer efter dosis), dag 3, dag 7 og dag 14
Antallet af deltagere med positiv viral detektion i plasma (defineret ved viral load i plasma ≥assay-defineret grænseværdi) blev vurderet.
Dag 1 (førdosis, ved dosering og 3 timer efter dosis), dag 3, dag 7 og dag 14
Antal deltagere med vildtype CMV-detektion i urin og spyt
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), 3, 7 og 14 og måned 2, 6 og 7
Antallet af deltagere med positiv vildtype viral udskillelse i urin eller spyt (defineret ved viral belastning i spyt/urin ≥ assay defineret grænseværdi) vil blive vurderet.
Dag 1 (foruddosis), 3, 7 og 14 og måned 2, 6 og 7
Antal deltagere med viral detektion af V160 i vatpind på injektionsstedet og klæbende tape
Tidsramme: Dag 1: 0, 10, 20 og 30 minutter efter vaccination
Antallet af deltagere med positiv viral lækage i podepinden på injektionsstedet og tapepodepinden (defineret ved viral belastning i podepinden på injektionsstedet/klæbende tape ≥ analysedefineret grænseværdi) vil blive vurderet.
Dag 1: 0, 10, 20 og 30 minutter efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V160-003 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 194648 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger