Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptifibatid i endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (EPOCH)

16. juni 2019 opdateret af: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Sikkerhed og effektivitet af Eptifibatide i endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde: et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg

Studiet er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter brug af Eptifibatide-injektion. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravaskulær trombolytisk terapi, mekanisk trombolyse, angioplastik og så videre blev behandlet med Eptifibatide injektion på den første dag, efterfulgt af den anden dag, den tredje dag, udskrivelsesdagen og de 90 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg. I alt 220 patienter (Alder ≥18 år) med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravaskulær trombolyse, mekanisk trombolyse, angioplastik osv., blev behandlet med Eptifibatide, under forudsætning af informeret samtykke og medicin. Den anbefalede dosis af denne undersøgelse var: først blev 135 ug/kg injiceret intravenøst ​​eller intraduktalt (inden for 5 minutter), efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion på 0,75 ug/kg/min i 24 timer. I særlige tilfælde er det op til operatøren at beslutte, om der skal reinjiceres eller øges dosis efter erfaring. Den maksimale dosis for første gang var 180 ug/kg, om nødvendigt, med et 10-minutters interval med intravenøs eller intraduktal injektion, og en maksimal dosis på 180 ug/kg, intravenøst/intraduktal injektion på højst 360 ug/kg. Kontinuerlig intravenøs infusion overstiger ikke 2ug/kg/min. Så den anden dag, den tredje dag, udskrivelsen og 90 dages besøg. Opfølgningsoplysninger omfattede vitale tegn og fysisk undersøgelse, observation af symptomatisk intrakraniel blødning, NIHSS-skala og registrering af det aktuelle stofbrug af AE,SAE. Forsøget forventes at vare fra januar 2019 til december 2019 med 220 forsøgspersoner rekrutteret fra 15 centre i Kina. Alle de relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk GCP-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) på Being Tiantan hospital, Capital Medical University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. Behandles med endovaskulær behandling, herunder intraarteriel trombolyse, mekanisk trombektomi og angioplastik.
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulær rekanalisering mislykkedes (mTICI≤1).
  2. Diagnose af intrakraniel hæmoragisk sygdom, såsom intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning og så videre.
  3. Kendt koagulopati, systemisk blødningstendens eller baseline trombocyttal < 100.000/mm3.
  4. Anamnese med kronisk hepatopati, lever- og nyredysfunktion, forhøjet ALAT (> 3 gange normal øvre grænse), forhøjet serumkreatinin (> 2 gange normal øvre grænse).
  5. Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
  6. Kendt lægemiddel- eller fødevareallergi.
  7. Brugte andre Glycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonister.
  8. Kontraindikationer for DSA, svær kontrastmiddelallergi eller jodkontrastmidler absolutte kontraindikationer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis graviditetstest var negative, nægtede at tage effektiv prævention. Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest ved indlæggelse.
  10. Ude af stand til at følge denne undersøgelse for psykisk sygdom, kognitiv eller følelsesmæssig lidelse.
  11. Forskerne anser ikke deltagerne for passende til at komme ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eptifibatid Drug: Eptifibatide Injection
Medicin: Eptifibatide injektion
Anbefaling: første, intravenøs eller intraduktal injektion på 135 ug/kg (afsluttet på 5 minutter), efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion på 0,75 ug/kg/min i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 48 timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter behandling
Inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral parenkymal blødning type (PH1) og (PH2)
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten af ​​cerebral parenkymal blødning type (PH1) og (PH2) i 48 timers behandling
48 timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 48 timer
Andel af alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 48 timer efter behandlingen
Inden for 48 timer
Samlet dødsrate
Tidsramme: Inden for 48 timer
Samlet dødsrate inden for 48 timer efter behandling
Inden for 48 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 48 timer
Andel af uønskede hændelser inden for 48 timer efter behandling
Inden for 48 timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage
Andel af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage efter behandling
Inden for 90 dage
Samlet dødsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage
Samlet dødsrate inden for 90 dage efter behandlingen
Inden for 90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage
Andel af bivirkninger behandlet inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
Andel af vaskulær rekanalisering i de første 24 timer under behandlingen
24 timer
Gunstige kliniske resultater
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter opnår gunstige kliniske resultater (mRS 0-2) efter 90 dages behandling
90 dage
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 90 dage
Genopretningen af ​​neurologiske underskud vurderet ved forskellen mellem 90 dages NIHSS og baseline NIHSS
90 dage
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Andel af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde efter 90 dages behandling
90 dage
Kombinerede vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
Andel af kombinerede vaskulære hændelser (tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død) efter 90 dages behandling
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019EPOCH19011912

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptifibatide injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner