Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elimination af VPB med ablation versus antiarytmisk lægemiddelbehandling (ECTOPIA)

27. juni 2023 opdateret af: Maatschap Cardiologie Zwolle

Elimination af ventrikulære for tidlige slag med kateter-ablation versus OPtImal antiarytmisk lægemiddelbehandling

ECTOPIA-studiet er et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg til at vurdere eliminering af ventrikulære præmature slag (VPB) med kateterablation versus optimal antiarytmisk medicin (AAD) behandling med flecainid/verapamil eller sotalol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECTOPIA-studiet er et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg til vurdering af eliminering af VPB med kateterablation versus optimal AAD-behandling med flecainid/verapamil eller sotalol. På grund af brugen af ​​forskellige AAD (med og uden beta-blokeringsevner) vil efterforskerne være i stand til at udforske de sekundære mål. Endelig vil denne undersøgelse vurdere sikkerheden ved ablation af ikke-RVOT VPB'er og langtidsbehandling med to forskellige AAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Isala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

72 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med hyppige symptomatiske VPB og/eller ikke-vedvarende VT'er med byrde ≥ 5 % på 24 timers Holter-monitor OG
  • Fravær af strukturel hjertesygdom (udelukket af ekkokardiogram) OG
  • Fravær af underliggende hjerteiskæmi (udelukket af løbebåndstest, CT koronararterier, nuklear scintigrafi eller koronar angiografi) OG
  • Patienten anses for at være en acceptabel kandidat til kateterablationsbehandling med en dominerende morfologi af VPB/VT-oprindelse vurderet af den behandlende læge.
  • For dem, der allerede er i behandling, skal alle antiarytmiske lægemidler, inklusive digitalis, seponeres i løbet af en 2-ugers udvaskningsperiode før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >75 år
  • Tidligere kateterablationsterapi for VPB/VT
  • Patienter med vedvarende ventrikulær takykardi eller hjertekanalopatier (f. Katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT), lang- eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom)
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Brug af medicin med risiko for QTc-forlængelse (f. antidepressiv, antiemetikum), undtagen undersøgelsesmedicin sotalol.
  • Venstre ventrikulær dysfunktion (LV ejektionsfraktion
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion defineret ved en total bilirubin ≥ 2 gange den øvre grænse (ULN) for normal, eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 3 gange ULN ved screening
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme eller elektrolyt-ubalance
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • Patienter med anamnese med myokardieinfarkt eller bypass-operation
  • Valvulær regurgitation af mere end grad 1/3 og/eller signifikant klapstenose (moderat eller svær)
  • Kontraindikation for enhver af de antiarytmiske lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Tilmelding til et andet klinisk studie
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i den fertile alder
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sotalol
Medicin: Sotalol
Patienterne vil blive titreret til den maksimalt tolererede dosis af sotalol med en målrettet dosis på 80 tre gange dagligt (TID)
Aktiv komparator: Flecainid og verapamil
Medicin: Flecainid og verapamil
Patienterne vil modtage maksimal tolereret dosis af flecainid og verapamil med titrering til en maksimal dosis på 200 mg flecainid og 240 mg verapamil pr.
Aktiv komparator: Kateterablation
Procedure: Kateterablation
Patienter vil gennemgå VPB/VT-ablation ved brug af en perkutan transfemoral tilgang i henhold til standard klinisk rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld terapi
Tidsramme: Efter 3 måneder
Antal patienter, der opnår succesfuld behandling defineret som >80 % reduktion af VPB/VT-byrden efter 3 måneder
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VPB/VT byrde
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter intervention
3, 6, 12 måneder efter intervention
Ændring i VPB/VT byrde
Tidsramme: Før interventionen (baseline) og 3, 6, 12 måneder efter interventionen
Måling i forskellige undergrupper, f.eks.: mænd, kvinder før og efter overgangsalderen
Før interventionen (baseline) og 3, 6, 12 måneder efter interventionen
Effekten i form af total livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline (før intervention)
Brug af University of Toronto AF severity scale (AFSS) spørgeskema til at måle livskvalitet. Det samlede scoreområde er 0-35. Syv spørgsmål i alt med en maksimal score på 5 point pr. spørgsmål.
3, 6, 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline (før intervention)
Sammenhæng mellem antal VPB/time og hjertefrekvens (HR)/time i løbet af 24-timers Holter-monitorering
Tidsramme: Ved baseline
Der vil blive lavet et scatterplot for at afbilde sammenhængen mellem antallet af VBP/time og hjertefrekvens (HR)/time under 24-timers Holter-monitorering
Ved baseline
Antal proarytmiske effekter, (ikke) vedvarende VT eller atrieflimren, i AAD-arme med hyppige besøg og brug af 24-timers Holter-monitorering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
QTc-forlængelse (sotalol) og QRS-udvidelse (flecainid), der kræver hyppige kontroller med standard EKG og/eller løbebåndstest
Tidsramme: 4-6 uger efter første administration af AAD
4-6 uger efter første administration af AAD
Komplikationshastighed ved kateterablation
Tidsramme: Procedure og 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Hos alle patienter med særlig interesse for undergruppen af ​​patienter med anatomisk udfordrende oprindelse af (ikke-RVOT) VPB/VT'er
Procedure og 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Udvidet evaluering af venstre ventrikelfunktion med transthorax ekko (TTE) (inklusive global longitudinel belastningshastighedsmåling)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Absolut og relativ forskel i VPB/VT-byrde (%) fra baseline under behandling med sotalol versus behandling med flecainid/verapamil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Inddel patienter i tre grupper afhængigt af HR-afhængighed af VPB/VT og sammenlign den absolutte og relative forskel i VPB/VT-byrde (%) fra baseline under behandling med sotalol versus behandling med flecainid/verapamil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære for tidlige slag

Kliniske forsøg med Sotalol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner