Højre tyktarmspolyp Miss Hastighed for vandudveksling og kuldioxid insufflation Koloskopi
Sammenligning af højre tyktarmsadenom og hyperplastisk polyp-misshyppighed i koloskopi ved hjælp af vandudveksling og kuldioxidinsufflation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter i alderen 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv FIT, vil blive overvejet til tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose CRC-syndrom, personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom, tidligere colonresektion, obstruktive læsioner i tyktarmen, gastrointestinale blødninger, allergi over for fentanyl, midazolam eller propofol, American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering af fysisk status grad 3 eller højere, mental retardering, graviditet og afvisning af skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandudskiftning (WE) koloskopi
Vandudskiftning vil blive brugt under koloskopiindsættelse.
Ved ankomst til blindtarmen åbnes CO2.
Omfanget vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning.
Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi).
Omfanget vil blive genindsat i blindtarmen af den første endoskopist.
En tandeminspektion af højre colon vil blive udført af en anden endoskopist.
Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper.
Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
|
Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper.
Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.
Alle proksimale colonpolypper vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
|
|
Aktiv komparator: CO2 insufflation koloskopi
Koloskopien udføres på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen.
Rengøring vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen.
Ved ankomst til blindtarmen vil der blive brugt CO2 insufflation, og omfanget vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning.
Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi).
Derefter vil skopet blive genindsat i blindtarmen af den første endoskopist, der bruger CO2.
En tandeminspektion af højre kolon vil derefter blive udført af en anden endoskopist.
Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper.
Efter den anden tilbagetrækning til mærket af distal hepatisk bøjning, vil resten af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
|
Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper.
Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.
Alle proksimale colonpolypper vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af adenomer og hyperplastiske polypper savnet under indledende højre kolonundersøgelse
Tidsramme: En dag
|
Læsioner detekteret på tandem (anden) højre colon undersøgelse bruges til beregning af adenom og hyperplastisk polyp miss rate.
Højre colon adenom miss rate (AMR) og højre colon hyperplastic polyp miss rate (HPMR) beregnes som antallet af adenomer og hyperplastiske polypper påvist under den anden højre colon undersøgelse divideret med det samlede antal adenomer og hyperplastiske polypper påvist under både den første og anden højre kolon undersøgelser.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, MD, Evergreen General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Comparison of Right Colon Adenoma Miss Rates Between Water Exchange and Carbon Dioxide Insufflation: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2021 Nov-Dec 01;55(10):869-875. doi: 10.1097/MCG.0000000000001454.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EGH-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .