Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En magnetisk enhedsprototype i realtid til midlertidig håndtering af paralytiske lagophthalmos

9. august 2025 opdateret af: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

En magnetisk enhedsprototype i realtid til håndtering af paralytiske lagophthalmos

At udvikle en bærbar enhed i realtid baseret på princippet om magnetisk kraft til midlertidig håndtering af lagophthalmos og evaluere dens effektivitet og sikkerhed, herunder synkrone blink og øjenlukning, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse over hornhinden eller øjeæblet, brændende eller varm fornemmelse over ansigtets hud, og erytem eller kløe over øjenlåget, ved at udføre et menneskeligt forsøg på patienter med lagophthalmos.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det bærbare system inkluderer en nær-infrarød (NIR) lysemitterende diode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) og modtager (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), en permanent elektromagnetisk aktuator (JNP) -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), en jernplade fastgjort til det paralytiske øvre øjenlåg og et bio-signalopsamlingsmodul sammen med en strømforsyningsenhed, der giver en kablet forbindelse til NIR-sensoren og den permanente elektromagnetiske aktuator . Den palpebrale spalte blev målt før og efter brugen af ​​enheden. Effektiviteten af ​​enhedsprototypen blev vurderet i form af synkrone blink og øjenlukning. Subjektiv fornemmelse og komplikationer blev vurderet ved sløret syn, fremmedlegemefornemmelse over hornhinden eller øjeæblet, brændende eller varm fornemmelse over ansigtets hud og erytem eller kløe over øjenlåget. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren blev øjenlågens hudtilstand undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ensidig lagophthalmos; de er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
  • I alderen 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre øjenlågsar, kontraktur, fibrose og atrofi på grund af tidligere kirurgiske indgreb eller trafikulykke
  • Patienter med psykiatriske (eller psykiske) lidelser; de er ude af stand til at samarbejde eller følge undersøgelsesproceduren
  • Børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bestem enhedens gennemførlighed

ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enhedens prototype. Test enheden én gang (varighed: 60-120 minutter/hver gang) og anden gang inden for 12 måneder.

Intervention: ved hjælp af prototypen af ​​den magnetiske enhed
Enhed: Magnetisk enhed prototype
Enhedens prototype omfatter en nær-infrarød lysemitterende diode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) og modtager (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), en permanent elektromagnetisk aktuator (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), en jernplade fastgjort til det paralytiske øvre øjenlåg og et bio-signaloptagelsesmodul. Effektiviteten og sikkerheden af ​​enhedsprototypen blev vurderet ved hjælp af enhedsprototypen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i palpebralt gap fra basislinjen.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af testen
Forskerne vurderer ændringer i afstanden mellem de øvre og nedre øjenlågsmarginer ved pupillens akse (palpebralt mellemrum, millimeter) før og under indgrebet med en lineal og/eller en software.
10 minutter efter afslutning af testen
Ændringer i synsstyrken (sløret syn) fra basislinjen.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af testen
Vurder synsstyrken ved Snellen-test før og efter interventionen.
10 minutter efter afslutning af testen
Ubehag ved øjeæblet og tilstanden af ​​det øvre øjenlåg og ansigtshuden baseret på en dikotom Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af testen
Efterforskeren vurderer ubehag ved øjeæblet og undersøger erytem eller hævelse over øvre øjenlåg og ansigtshud efter indgrebet. (Score 0 indikerer intet ubehag, score 1 indikerer positivt ubehag)
10 minutter efter afslutning af testen
Ændringer i palpebralt gap fra basislinjen.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
Forskerne vurderer ændringer i afstanden mellem de øvre og nedre øjenlågsmarginer ved pupillens akse (palpebralt mellemrum, millimeter) før og under indgrebet med en lineal og/eller en software.
10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
Ændringer i synsstyrken (sløret syn) fra basislinjen.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
Vurder synsstyrken ved Snellen-test før og efter interventionen.
10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
Ubehag ved øjeæblet og grad af øvre øjenlåg og ansigtshud baseret på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder
Efterforskeren vurderer ubehag ved øjeæblet og undersøger erytem eller hævelse over øvre øjenlåg og ansigtshud efter indgrebet. Skalaen går fra 1 til 3, hvor score 1 indikerer slet ikke ubehag, score 2 moderat ubehag og score 3 ekstremt ubehag.
10 minutter efter afslutning af den anden test inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
E-DA Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Yang Ming Chiao Tung University
I-Shou University
The Industrial Technology Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMRP33106N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger