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Un prototipo di dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione temporanea del Lagoftalmo paralitico

9 agosto 2025 aggiornato da: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Un prototipo di dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione del Lagoftalmo paralitico

Sviluppare un dispositivo indossabile in tempo reale basato sul principio della forza magnetica per la gestione temporanea del lagoftalmo e valutarne l'efficacia e la sicurezza, inclusi ammiccamenti sincroni e chiusura degli occhi, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo sulla cornea o sul bulbo oculare, sensazione di bruciore o calore sulla pelle del viso ed eritema o prurito sulla palpebra, eseguendo una sperimentazione umana su pazienti con lagoftalmo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema indossabile include un diodo a emissione di luce nel vicino infrarosso (NIR) (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Giappone) e un ricevitore (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), un attuatore elettromagnetico permanente (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Cina), un foglio di ferro fissato alla palpebra superiore paralitica e un modulo di acquisizione del segnale biologico insieme a un'unità di alimentazione che fornisce una connessione cablata al sensore NIR e all'attuatore elettromagnetico permanente . Lo spazio palpebrale è stato misurato prima e dopo l'uso del dispositivo. L'efficacia del prototipo del dispositivo è stata valutata in termini di ammiccamenti sincroni e chiusura degli occhi. La sensazione e le complicanze soggettive sono state valutate mediante visione offuscata, sensazione di corpo estraneo sulla cornea o sul bulbo oculare, sensazione di bruciore o calore sulla pelle del viso ed eritema o prurito sulla palpebra. Dopo il completamento della procedura di studio, è stata esaminata la condizione della pelle delle palpebre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lagoftalmo unilaterale; sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • A partire dai 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Cicatrice, contrattura, fibrosi e atrofia della palpebra superiore dovute a precedenti interventi chirurgici o incidenti stradali
  • Pazienti con disturbi psichiatrici (o mentali); non sono in grado di collaborare o seguire la procedura dello studio
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Determinare la fattibilità del dispositivo

valutando l’efficacia e la sicurezza del prototipo del dispositivo. Testare il dispositivo una volta (durata: 60-120 minuti/ogni volta) e una seconda volta entro 12 mesi.

Intervento: utilizzo del prototipo del dispositivo magnetico
Dispositivo: Prototipo di dispositivo magnetico
Il prototipo del dispositivo comprende un diodo a emissione di luce nel vicino infrarosso (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Giappone) e un ricevitore (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), un attuatore elettromagnetico permanente (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Cina), un foglio di ferro apposto sulla palpebra superiore paralitica e un modulo di acquisizione del segnale biologico. L'efficacia e la sicurezza del prototipo del dispositivo è stata valutata utilizzando il prototipo del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel gap palpebrale rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test
Gli investigatori valutano i cambiamenti di distanza tra i margini delle palpebre superiore e inferiore sull'asse della pupilla (gap palpebrale, millimetro) prima e durante l'intervento con un righello e/o un software.
10 minuti dopo il completamento del test
Cambiamenti nell'acuità visiva (visione offuscata) rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test
Valutare l'acuità visiva mediante il test di Snellen prima e dopo l'intervento.
10 minuti dopo il completamento del test
Disagio del bulbo oculare e condizione della palpebra superiore e della pelle del viso sulla base di una scala Likert dicotomica.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test
L'investigatore valuta il disagio del bulbo oculare ed esamina l'eritema o il gonfiore sulla palpebra superiore e sulla pelle del viso dopo l'intervento. (Il punteggio 0 indica nessun disagio, il punteggio 1 indica un disagio positivo)
10 minuti dopo il completamento del test
Cambiamenti nel gap palpebrale rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
I ricercatori valutano i cambiamenti nella distanza tra i margini palpebrali superiore e inferiore sull'asse della pupilla (gap palpebrale, millimetro) prima e durante l'intervento mediante un righello e/o un software.
10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
Cambiamenti nell'acuità visiva (visione offuscata) rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
Valutare l'acuità visiva mediante test di Snellen prima e dopo l'intervento.
10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
Fastidio al bulbo oculare e grado della palpebra superiore e della pelle del viso basato su una scala Likert a 3 punti.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi
L'investigatore valuta il disagio del bulbo oculare ed esamina l'eritema o il gonfiore sulla palpebra superiore e sulla pelle del viso dopo l'intervento. La scala varia da 1 a 3, dove il punteggio 1 indica nessun disagio, il punteggio 2 un disagio moderato e il punteggio 3 un disagio estremo.
10 minuti dopo il completamento del secondo test entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
E-DA Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Yang Ming Chiao Tung University
I-Shou University
The Industrial Technology Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMRP33106N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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