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Ein Echtzeit-Magnetgerät-Prototyp für die vorübergehende Behandlung von paralytischem Lagophthalmus

9. August 2025 aktualisiert von: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Ein Echtzeit-Magnetgerät-Prototyp zur Behandlung von paralytischem Lagophthalmus

Entwicklung eines in Echtzeit tragbaren Geräts basierend auf dem Prinzip der Magnetkraft zur vorübergehenden Behandlung von Lagophthalmus und Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich synchronem Blinzeln und Augenschließen, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl über Hornhaut oder Augapfel, Brennen oder Hitzegefühl über der Gesichtshaut und Erythem oder Pruritus über dem Augenlid, indem eine Humanstudie an Patienten mit Lagophthalmus durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das tragbare System umfasst eine Nahinfrarot (NIR)-Leuchtdiode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) und einen Empfänger (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), einen permanenten elektromagnetischen Aktuator (JNP -12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), eine am gelähmten oberen Augenlid befestigte Eisenplatte und ein Biosignal-Erfassungsmodul zusammen mit einer Stromversorgungseinheit, die eine kabelgebundene Verbindung zum NIR-Sensor und permanenten elektromagnetischen Aktuator bereitstellt . Der Lidspalt wurde vor und nach dem Tragen des Geräts gemessen. Die Wirksamkeit des Geräteprototyps wurde in Bezug auf synchrones Blinzeln und Augenschließen bewertet. Subjektive Empfindungen und Komplikationen wurden durch verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl über der Hornhaut oder dem Augapfel, Brennen oder Hitzegefühl über der Gesichtshaut und Erythem oder Pruritus über dem Augenlid bewertet. Nach Abschluss des Studienverfahrens wurde der Hautzustand der Augenlider untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einseitigem Lagophthalmus; Sie sind in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Oberlidnarbe, Kontraktur, Fibrose und Atrophie aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe oder Verkehrsunfälle
  • Patienten mit psychiatrischen (oder psychischen) Störungen; sie sind nicht in der Lage zu kooperieren oder dem Studienablauf zu folgen
  • Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bestimmen Sie die Machbarkeit des Geräts

durch Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräteprototyps. Testen Sie das Gerät einmal (Dauer: jeweils 60–120 Minuten) und ein zweites Mal innerhalb von 12 Monaten.

Intervention: Verwendung des Prototyps des magnetischen Geräts
Gerät: Prototyp eines Magnetgeräts
Der Geräteprototyp besteht aus einer Nahinfrarot-Leuchtdiode (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) und einem Empfänger (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), einem permanenten elektromagnetischen Aktuator (JNP-12/ 12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, China), ein am gelähmten oberen Augenlid befestigtes Eisenblech und ein Biosignalerfassungsmodul. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräteprototyps wurde anhand des Geräteprototyps bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Lidspalts gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Tests
Die Untersucher werten Abstandsänderungen zwischen Ober- und Unterlidrand um die Pupillenachse (Lidspalt, Millimeter) vor und während des Eingriffs mit einem Lineal und/oder einer Software aus.
10 Minuten nach Abschluss des Tests
Veränderungen der Sehschärfe (verschwommenes Sehen) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Tests
Beurteilen Sie die Sehschärfe mit dem Snellen-Test vor und nach dem Eingriff.
10 Minuten nach Abschluss des Tests
Beschwerden des Augapfels und Zustand des oberen Augenlids und der Gesichtshaut basierend auf einer dichotomen Likert-Skala.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Tests
Der Prüfarzt beurteilt die Beschwerden des Augapfels und untersucht nach dem Eingriff Erytheme oder Schwellungen über dem oberen Augenlid und der Gesichtshaut. (Die Punktzahl 0 bedeutet kein Unbehagen, Punktzahl 1 zeigt positives Unbehagen an)
10 Minuten nach Abschluss des Tests
Veränderungen des Lidspalts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
Die Forscher beurteilen Abstandsänderungen zwischen Ober- und Unterlidrand an der Achse der Pupille (Palpebralspalt, Millimeter) vor und während des Eingriffs durch ein Lineal und/oder eine Software.
10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
Veränderungen der Sehschärfe (verschwommenes Sehen) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
Beurteilen Sie die Sehschärfe mit dem Snellen-Test vor und nach dem Eingriff.
10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
Beschwerden des Augapfels und Ausmaß des oberen Augenlids und der Gesichtshaut basierend auf einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten
Der Prüfer beurteilt die Beschwerden des Augapfels und untersucht das Erythem oder die Schwellung über dem oberen Augenlid und der Gesichtshaut nach dem Eingriff. Die Skala reicht von 1 bis 3, wobei der Wert 1 überhaupt keine Beschwerden bedeutet, der Wert 2 mäßige Beschwerden und der Wert 3 äußerste Beschwerden.
10 Minuten nach Abschluss der zweiten Prüfung innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
E-DA Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Yang Ming Chiao Tung University
I-Shou University
The Industrial Technology Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuan-Kun Tu, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMRP33106N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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