Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetablering af flow via lægemiddelbelagt ballon til behandling af urinrørsforsnævring sygdom - registerundersøgelse (ROBUST IV)

9. juli 2019 opdateret af: Urotronic Inc.
ROBUST IV-studiet er designet til at indsamle og bedre forstå resultater fra den "virkelige verden" for mænd, der gennemgår urethral dilatation ved hjælp af Optilume Drug Coated Balloon (DCB) til behandling af urethral striktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
  2. Visuel bekræftelse af striktur via cystoskopi eller retrograd urethrogram
  3. Enkel læsion bulbar urethral striktur, mindre end eller lig med 3,0 cm
  4. Signifikante symptomer på forsnævring såsom hyppig vandladning, dysuri, haster, hæmaturi, langsom flow, følelse af ufuldstændig tømning, tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI).
  5. IPSS-score på 13 eller højere
  6. Lumen diameter
  7. Kan udfylde et valideret spørgeskema selvstændigt
  8. Qmax
  9. Guidewire skal kunne krydse læsionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnævringer større end 3,0 cm lange
  2. Emner med mere end 1 forsnævring.
  3. Følsomhed over for paclitaxel eller på medicin, der kan have negativ interaktion med paclitaxel
  4. Tidligere urethroplastik i den forreste urethra
  5. Forsnævring på grund af bakteriel urethritis
  6. Forsnævring på grund af ubehandlet gonoré
  7. Forsnævring på grund af Lichen Sclerosus eller balanitis xerotica obliterans (BXO)
  8. Forsnævring udvidet eller indskåret inden for de sidste 3 måneder (bortset fra forsøgspersoner på selvkateterisering)
  9. Tilstedeværelse af lokale negative faktorer (f.eks. unormal prostata, urethral falsk passage eller fistel), hvilket gør kateterisering vanskelig
  10. Tilstedeværelse af tegn på obstruktive tømningssymptomer, der ikke direkte kan tilskrives forsnævringen efter lægens skøn
  11. Diagnose af ubehandlet og uafklaret svær BPH eller blærehalskontraktur (BNC), efter lægens skøn
  12. Tidligere diagnose af overaktiv blære (OAB)
  13. Diagnose af svær stress-urininkontinens (SUI), efter lægens skøn
  14. Tidligere radikal prostatektomi, der resulterede i enten uløst blærehalskontraktur (BNC) og/eller uløst inkontinens
  15. Tidligere bækkenstråling
  16. Diagnose af nyre-, blære-, urethrale eller ureterale sten inden for de sidste 6 uger eller aktiv stenpassage inden for de seneste 6 uger
  17. Diagnosticeret med kronisk nyresvigt, efter lægens skøn
  18. En afhængighed af Botox (onabotulinumtoxinA) i urinsystemet
  19. Tilstedeværelse af et penisimplantat, kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  20. Kendt neurogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunktion
  21. Tidligere reparation af hypospadi
  22. Diagnose inden for de sidste 5 år med carcinom i blæren eller prostata eller mistanke om prostatacancer (f. unormal DRE eller høj PSA) efter lægens skøn
  23. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
  24. Uvillig til at bruge beskyttet sex i ≥30 dage efter behandling
  25. Uvillig til at afholde sig eller bruge beskyttet sex i 90 dage efter behandling, hvis sexpartneren er i den fødedygtige alder.
  26. Manglende evne til at udlevere en juridisk effektiv Informed Consent Form (ICF) og/eller overholde alle de påkrævede opfølgningskrav
  27. Aktiv infektion i urinvejene
  28. Anamnese med diabetes ikke kontrolleret med en hæmoglobin A1-C >7,0 %
  29. Diagnosticerede eller mistænkte primære neurologiske tilstande såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen, lukkemuskelfunktionen eller dårlig detrusormuskelfunktion.
  30. Synlig hæmaturi med patientens urinprøve uden kendt medvirkende faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Optilume DCB
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) behandling til behandling af urethral striktur som godkendt til brug i Canada
Enhed: Optilume Drug Coated Ballon
Optilume Drug Coated Balloon (DCB) er et guidewire-kompatibelt kateter med en tilspidset atraumatisk spids. Den distale ende af kateteret har en oppustelig ballon belagt med en proprietær belægning indeholdende lægemidlet paclitaxel, der letter lægemidlets overførsel til urinrørsvæggen ved oppustning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for striktur
Tidsramme: 12 måneder
Strikt gratis pris
12 måneder
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Større anordnings- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Uroflow
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring i Qmax (peak flow rate)
3 og 12 måneder
Ændring i International Prostate Symptom Score Questionnaire (IPSS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
IPSS Procent Responder (50 % forbedring i IPSS-score eller IPSS-score på 11 eller lavere)
3 og 12 måneder
Ændring i EQ-5D Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring i EQ-5D 3 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline. Underskalaer af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstrem problemer)
3 og 12 måneder
Ændring i International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring i IIEF 3 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline på en skala fra 5 (alvorlig erektil dysfunktion) til 25 (ingen erektil dysfunktion)
3 og 12 måneder
Ændring i spørgeskemaet om mandlig seksuel sundhed (MSHQ-EjD)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring i MSHQ-EjD 3 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline. Underskalaer af ejakulationsfunktion fra 1 (mere ejakulatorisk dysfunktion) til 15 (mindre ejakulation dysfunktion) og gener fra 0 (ingen gener med ejakulation) til 5 (større gener med ejakulation)
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Urotronic Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ron Kodama, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR1117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger