Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie przepływu przez balon powlekany lekiem w leczeniu choroby zwężenia cewki moczowej — badanie rejestru (ROBUST IV)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Urotronic Inc.
Badanie ROBUST IV ma na celu zebranie i lepsze zrozumienie „rzeczywistych” wyników u mężczyzn poddawanych rozszerzaniu cewki moczowej przy użyciu balonu powlekanego lekiem Optilume (DCB) w leczeniu zwężenia cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  2. Wizualne potwierdzenie zwężenia za pomocą cystoskopii lub uretrogramu wstecznego
  3. Pojedyncza zmiana zwężenia cewki moczowej opuszkowej, mniejsza lub równa 3,0 cm
  4. Istotne objawy zwężenia, takie jak częstość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu, parcie na mocz, krwiomocz, powolny przepływ, uczucie niepełnego opróżniania, nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM).
  5. Wynik IPSS 13 lub wyższy
  6. Średnica światła
  7. Potrafi samodzielnie wypełnić zweryfikowany kwestionariusz
  8. Qmaks
  9. Prowadnik musi być w stanie przejść przez zmianę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenia dłuższe niż 3,0 cm
  2. Osoby z większym niż 1 zwężeniem.
  3. Wrażliwość na paklitaksel lub na leki, które mogą mieć negatywne interakcje z paklitakselem
  4. Wcześniejsza plastyka cewki moczowej w obrębie cewki przedniej
  5. Zwężenie spowodowane bakteryjnym zapaleniem cewki moczowej
  6. Zwężenie z powodu nieleczonej rzeżączki
  7. Zwężenie spowodowane Lichen Sclerosus lub balanitis xerotica obliterans (BXO)
  8. Zwężenie rozszerzone lub nacięte w ciągu ostatnich 3 miesięcy (oprócz osób cewnikowanych samodzielnie)
  9. Obecność lokalnych niekorzystnych czynników (np. nieprawidłowa prostata, fałszywe przejście cewki moczowej lub przetoka) utrudniające cewnikowanie
  10. Obecność objawów obturacyjnych objawów związanych z oddawaniem moczu, których nie można bezpośrednio przypisać zwężeniu, według uznania lekarza
  11. Rozpoznanie nieleczonego i nierozwiązanego ciężkiego BPH lub przykurczu szyi pęcherza moczowego (BNC), według uznania lekarza
  12. Wcześniejsza diagnoza pęcherza nadreaktywnego (OAB)
  13. Rozpoznanie ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), według uznania lekarza
  14. Wcześniejsza radykalna prostatektomia, która spowodowała nierozwiązany przykurcz szyi pęcherza moczowego (BNC) i/lub nierozwiązane nietrzymanie moczu
  15. Poprzednie promieniowanie miednicy
  16. Rozpoznanie kamieni nerkowych, pęcherza moczowego, cewki moczowej lub moczowodu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub czynnego pasażu kamieni w ciągu ostatnich 6 tygodni
  17. Rozpoznano przewlekłą niewydolność nerek, według uznania lekarza
  18. Uzależnienie od botoksu (onabotulinumtoxinA) w układzie moczowym
  19. Obecność implantu prącia, sztucznego zwieracza cewki moczowej lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
  20. Znany pęcherz neurogenny, nieprawidłowości zwieracza lub słaba funkcja mięśnia wypieracza
  21. Poprzednia naprawa spodziectwa
  22. Rozpoznanie w ciągu ostatnich 5 lat raka pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego lub podejrzenie raka gruczołu krokowego (np. nieprawidłowy DRE lub wysoki poziom PSA) według uznania lekarza
  23. Jakikolwiek stan poznawczy lub psychiatryczny, który przeszkadza lub uniemożliwia bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w sprawie badania lub wpływa na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w badaniu
  24. Niechęć do uprawiania seksu z zabezpieczeniem przez ≥30 dni po leczeniu
  25. Niechęć do powstrzymania się lub uprawiania seksu zabezpieczonego przez 90 dni po leczeniu, jeśli partner seksualny może zajść w ciążę.
  26. Niemożność dostarczenia skutecznego prawnie formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienia wszystkich wymaganych wymagań dotyczących działań następczych
  27. Aktywna infekcja w układzie moczowym
  28. Historia cukrzycy niekontrolowanej z hemoglobiną A1-C >7,0%
  29. Zdiagnozowane lub podejrzewane pierwotne stany neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza moczowego, funkcję zwieracza lub słabą funkcję mięśnia wypieracza.
  30. Widoczny krwiomocz w próbce moczu pacjenta bez znanego czynnika przyczyniającego się do tego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Optilume DCB
Balon powlekany lekiem Optilume (DCB) do leczenia zwężenia cewki moczowej zatwierdzony do użytku w Kanadzie
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Optilume
Balon powlekany lekiem Optilume (DCB) jest cewnikiem kompatybilnym z prowadnikiem ze zwężającą się atraumatyczną końcówką. Dystalny koniec cewnika ma nadmuchiwany balon pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą lek paklitaksel, który ułatwia przenoszenie leku do ściany cewki moczowej po napełnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów zwężenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawka bez ograniczeń
12 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Uroflow
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmiana Qmax (szczytowe natężenie przepływu)
3 i 12 miesięcy
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Oceny Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Procent respondentów IPSS (50% poprawa wyniku IPSS lub wynik IPSS 11 lub niższy)
3 i 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia EQ-5D
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmiana w EQ-5D po 3 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. Podskale mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji w skali od 1 (brak problemu) do 5 (skrajne problemy)
3 i 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmiana IIEF po 3 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową w skali od 5 (poważne zaburzenia erekcji) do 25 (brak zaburzeń erekcji)
3 i 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmiana w MSHQ-EjD po 3 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. Podskale funkcji wytrysku od 1 (więcej dysfunkcji wytrysku) do 15 (mniej dysfunkcji wytrysku) i trudności od 0 (brak problemów z wytryskiem) do 5 (większe problemy z wytryskiem)
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Urotronic Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ron Kodama, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR1117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami