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Wiederherstellung des Flusses über einen medikamentenbeschichteten Ballon zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen – Registerstudie (ROBUST IV)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Urotronic Inc.
Die ROBUST IV-Studie wurde entwickelt, um „Real-World“-Ergebnisse für Männer zu sammeln und besser zu verstehen, die sich einer Harnröhrendilatation unter Verwendung des medikamentenbeschichteten Optilume-Ballons (DCB) zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  2. Visuelle Bestätigung der Striktur durch Zystoskopie oder retrogrades Urethrogramm
  3. Einzelne Läsion bulbäre Harnröhrenstriktur, kleiner oder gleich 3,0 cm
  4. Signifikante Symptome einer Striktur wie häufiges Wasserlassen, Dysurie, Harndrang, Hämaturie, langsamer Harnfluss, Gefühl unvollständiger Entleerung, rezidivierende Harnwegsinfektionen (HWI).
  5. IPSS-Score von 13 oder höher
  6. Lumendurchmesser
  7. Kann den validierten Fragebogen selbstständig ausfüllen
  8. Qmax
  9. Der Führungsdraht muss die Läsion passieren können

Ausschlusskriterien:

  1. Strikturen länger als 3,0 cm
  2. Probanden mit mehr als 1 Striktur.
  3. Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder Medikamenten, die negative Wechselwirkungen mit Paclitaxel haben können
  4. Frühere Urethroplastik innerhalb der vorderen Harnröhre
  5. Striktur durch bakterielle Urethritis
  6. Striktur durch unbehandelte Gonorrhoe
  7. Striktur durch Lichen Sclerosus oder Balanitis xerotica obliterans (BXO)
  8. Dilatierte oder eingeschnittene Striktur innerhalb der letzten 3 Monate (außer Patienten mit Selbstkatheterisierung)
  9. Vorhandensein von lokalen nachteiligen Faktoren (z. abnorme Prostata, Harnröhrenfehlpassage oder -fistel), was die Katheterisierung erschwert
  10. Vorhandensein von Anzeichen obstruktiver Miktionssymptome, die nach Ermessen des Arztes nicht direkt auf die Striktur zurückzuführen sind
  11. Diagnose einer unbehandelten und ungelösten schweren BPH oder Blasenhalskontraktur (BNC) nach Ermessen des Arztes
  12. Frühere Diagnose einer überaktiven Blase (OAB)
  13. Diagnose einer schweren Stressharninkontinenz (SUI) nach Ermessen des Arztes
  14. Frühere radikale Prostatektomie, die entweder zu einer ungelösten Blasenhalskontraktur (BNC) und/oder einer ungelösten Inkontinenz geführt hat
  15. Frühere Beckenbestrahlung
  16. Diagnose von Nieren-, Blasen-, Harnröhren- oder Harnleitersteinen in den letzten 6 Wochen oder aktive Steinpassage in den letzten 6 Wochen
  17. Diagnostiziert mit chronischem Nierenversagen, nach Ermessen des Arztes
  18. Eine Abhängigkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) im Harnsystem
  19. Vorhandensein eines Penisimplantats, künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
  20. Bekannte neurogene Blase, Schließmuskelanomalien oder schlechte Funktion des Detrusormuskels
  21. Vorherige Hypospadie-Reparatur
  22. Diagnose eines Blasen- oder Prostatakarzinoms innerhalb der letzten 5 Jahre oder Verdacht auf Prostatakrebs (z. abnorme DRE oder hoher PSA) nach Ermessen des Arztes
  23. Jeder kognitive oder psychiatrische Zustand, der die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen
  24. Nicht bereit, geschützten Sex für ≥ 30 Tage nach der Behandlung zu verwenden
  25. Nicht bereit, geschützten Sex für 90 Tage nach der Behandlung zu unterlassen oder zu verwenden, wenn der Sexualpartner gebärfähig ist.
  26. Unfähigkeit, eine rechtswirksame Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) bereitzustellen und/oder alle erforderlichen Folgeanforderungen zu erfüllen
  27. Aktive Infektion im Harnsystem
  28. Unkontrollierter Diabetes in der Anamnese mit einem Hämoglobin A1-C > 7,0 %
  29. Diagnostizierte oder vermutete primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder eine schlechte Detrusormuskelfunktion beeinträchtigen.
  30. Sichtbare Hämaturie mit Urinprobe des Probanden ohne bekannten beitragenden Faktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Optilume DCB
Optilume Drug Coated Balloon (DCB)-Behandlung zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen, wie für die Verwendung in Kanada zugelassen
Gerät: Optilume medikamentenbeschichteter Ballon
Der Optilume Drug Coated Balloon (DCB) ist ein führungsdrahtkompatibler Katheter mit einer sich verjüngenden atraumatischen Spitze. Das distale Ende des Katheters hat einen aufblasbaren Ballon, der mit einer proprietären Beschichtung beschichtet ist, die das Medikament Paclitaxel enthält, das den Transfer des Medikaments zur Harnröhrenwand beim Aufblasen erleichtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strenge Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Strengefreier Tarif
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Uroflows
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Änderung von Qmax (Spitzendurchfluss)
3 und 12 Monate
Veränderung im International Prostate Symptom Score Questionnaire (IPSS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
IPSS Percent Responder (50 % Verbesserung des IPSS-Scores oder IPSS-Score von 11 oder niedriger)
3 und 12 Monate
Änderung des EQ-5D-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Veränderung des EQ-5D 3 und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Subskalen Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (extreme Probleme)
3 und 12 Monate
Änderung im International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Veränderung des IIEF 3 und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert auf einer Skala von 5 (schwere erektile Dysfunktion) bis 25 (keine erektile Dysfunktion)
3 und 12 Monate
Änderung des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Veränderung des MSHQ-EjD 3 und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Subskalen der Ejakulationsfunktion von 1 (mehr Ejakulationsstörung) bis 15 (weniger Ejakulationsstörung) und Störung von 0 (keine Störung der Ejakulation) bis 5 (größere Störung der Ejakulation)
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Urotronic Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ron Kodama, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR1117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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