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Ristabilimento del flusso tramite palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia da stenosi uretrale - Studio del registro (ROBUST IV)

9 luglio 2019 aggiornato da: Urotronic Inc.
Lo studio ROBUST IV è progettato per raccogliere e comprendere meglio i risultati del "mondo reale" per gli uomini sottoposti a dilatazione uretrale utilizzando l'Optilume Drug Coated Balloon (DCB) per il trattamento della stenosi uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  2. Conferma visiva della stenosi tramite cistoscopia o uretrogramma retrogrado
  3. Stenosi uretrale bulbare a lesione singola, inferiore o uguale a 3,0 cm
  4. Sintomi significativi di stenosi come frequenza della minzione, disuria, urgenza, ematuria, flusso lento, sensazione di svuotamento incompleto, infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI).
  5. Punteggio IPSS di 13 o superiore
  6. Diametro del lume
  7. In grado di completare il questionario convalidato in modo indipendente
  8. Qmax
  9. Il filo guida deve essere in grado di attraversare la lesione

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi lunghe più di 3,0 cm
  2. Soggetti con più di 1 stenosi.
  3. Sensibilità al paclitaxel o ai farmaci che possono avere un'interazione negativa con il paclitaxel
  4. Precedente uretroplastica all'interno dell'uretra anteriore
  5. Stenosi dovuta a uretrite batterica
  6. Stenosi dovuta a gonorrea non trattata
  7. Stenosi dovuta a lichen sclerosus o balanitis xerotica obliterans (BXO)
  8. Stenosi dilatata o incisa negli ultimi 3 mesi (a parte i soggetti in autocateterismo)
  9. Presenza di fattori avversi locali (es. prostata anomala, falso passaggio uretrale o fistola) che rendono difficile il cateterismo
  10. Presenza di segni di sintomi minzionali ostruttivi non direttamente attribuibili alla stenosi a discrezione del medico
  11. Diagnosi di IPB grave non trattata e irrisolta o contrattura del collo vescicale (BNC), a discrezione del medico
  12. Prima diagnosi di vescica iperattiva (OAB)
  13. Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo grave (SUI), a discrezione del medico
  14. Precedente prostatectomia radicale che ha provocato contrattura del collo vescicale irrisolta (BNC) e/o incontinenza irrisolta
  15. Precedenti radiazioni pelviche
  16. Diagnosi di calcolosi renale, vescicale, uretrale o ureterale nelle ultime 6 settimane o passaggio attivo di calcoli nelle ultime 6 settimane
  17. Diagnosi di insufficienza renale cronica, a discrezione del medico
  18. Una dipendenza da Botox (onabotulinumtoxinA) nel sistema urinario
  19. Presenza di impianto penieno, sfintere urinario artificiale o stent nell'uretra o nella prostata
  20. Vescica neurogena nota, anomalie dello sfintere o scarsa funzione del muscolo detrusore
  21. Pregressa riparazione di ipospadia
  22. Diagnosi negli ultimi 5 anni di carcinoma della vescica o della prostata o sospetto di cancro alla prostata (ad es. DRE anormale o PSA elevato) a discrezione del medico
  23. Qualsiasi condizione cognitiva o psichiatrica che interferisca o precluda la comunicazione diretta e accurata con lo sperimentatore dello studio in merito allo studio o che influisca sulla capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio
  24. Riluttanza a fare sesso protetto per ≥30 giorni dopo il trattamento
  25. Riluttanza ad astenersi o utilizzare rapporti sessuali protetti per 90 giorni dopo il trattamento se il partner sessuale è in età fertile.
  26. Incapacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) legalmente valido e/o di rispettare tutti i requisiti di follow-up richiesti
  27. Infezione attiva nel sistema urinario
  28. Storia di diabete non controllato con emoglobina A1-C >7,0%
  29. Condizioni neurologiche primarie diagnosticate o sospette come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica, la funzione dello sfintere o una scarsa funzione del muscolo detrusore.
  30. Ematuria visibile con campione di urina del soggetto senza fattore che contribuisce noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Optilume DCB
Trattamento Optilume Drug Coated Balloon (DCB) per il trattamento della stenosi uretrale come approvato per l'uso in Canada
Dispositivo: Palloncino rivestito di droga Optilume
L'Optilume Drug Coated Balloon (DCB) è un catetere compatibile con filo guida con una punta affusolata atraumatica. L'estremità distale del catetere ha un palloncino gonfiabile rivestito con un rivestimento proprietario contenente il farmaco paclitaxel che facilita il trasferimento del farmaco alla parete uretrale dopo il gonfiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della stenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tariffa esente da stenosi
12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Principali eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Uroflow
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Variazione di Qmax (portata di picco)
3 e 12 mesi
Modifica del questionario internazionale sui sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
IPSS Percent Responder (miglioramento del 50% nel punteggio IPSS o punteggio IPSS di 11 o inferiore)
3 e 12 mesi
Modifica del questionario sulla qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Variazione dell'EQ-5D a 3 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale. Sottoscale di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi)
3 e 12 mesi
Modifica dell'indice internazionale del questionario sulla funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Variazione dell'IIEF a 3 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale su una scala da 5 (grave disfunzione erettile) a 25 (nessuna disfunzione erettile)
3 e 12 mesi
Modifica del questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Modifica del MSHQ-EjD a 3 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale. Sottoscale della funzione eiaculatoria da 1 (maggiore disfunzione eiaculatoria) a 15 (minore disfunzione eiaculatoria) e fastidio da 0 (nessun fastidio con l'eiaculazione) a 5 (maggiore fastidio con l'eiaculazione)
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Urotronic Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ron Kodama, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR1117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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