- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03852524
Subkutan methylnaltrexon versus placebo til postoperativ Ileus-forebyggelse
7. oktober 2021 opdateret af: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Dobbeltblindet, randomiseret forsøg med perioperativt subkutan methylnaltrexon versus placebo til postoperativ ileus-forebyggelse efter spinal artrodese hos voksne
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil prospektivt evaluere den kliniske fordel for subkutan methylnaltrexon (MNTX) ved at modvirke obstipatoriske (forårsager forstoppelse) virkninger af rygmarvskirurgi uden at øge brugen af narkotiske midler eller på anden måde forstyrre patienters helbredelsesforløb.
Ved at bruge et dobbelt-blindt randomiseret design vil enten subkutan MNTX (0,15 mg/kg afrundet til 8 mg eller 12 mg) eller placebo blive administreret, startende før operationen og derefter dagligt i tre dage.
Oplysninger vil blive indsamlet fra lægejournaler i IHIS op til 30 dage før operationen og derefter i op til 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ Ileus refererer til den forbigående afbrydelse af den propulsive motoriske aktivitet i mave-tarmkanalen, der forhindrer effektiv bevægelse af indholdet og tolerance over for oral indtagelse.
Selvom POI generelt anses for at øge hospitalsophold og indlæggelsesomkostninger betydeligt efter rygkirurgi, forbliver forekomsten, associerede risikofaktorer og effektive forebyggende strategier dårligt karakteriseret.
De foreslåede ætiologier, der ligger til grund for POI, er brede og forbliver ufuldstændigt karakteriserede.
De omfatter post-kirurgisk aktivering af det sympatiske nervesystem, inflammatoriske faktorer og virkningerne af analgetika på mave-tarmkanalens motilitet.
Behandlingen består ofte af aggressive tarmregimer, indsættelse af nasogastrisk sonde til dekompression og påføring af forskellige afføringsmidler, stikpiller og lavementer.
Den udbredte brug af disse foranstaltninger understøttes desværre ikke af beviser på højt niveau.
Forekomsten af POI efter spinal fusion er rapporteret at ligge mellem 0,6 og 16,7 %.
Dette estimerede interval repræsenterer sandsynligvis en grov undervurdering af POI i betragtning af den retrospektive karakter af undersøgelser, der er gennemført til dato.
Fineberg og kolleger rapporterede, at risikoen øges næsten 3 gange efter anterior lumbal spinal fusion sammenlignet med posteriore operationer.
Ydermere er de eneste risikofaktorer, som de identificerede at være korreleret med POI, mandligt køn, = 3 fusionsniveauer, alkoholmisbrug, anæmi, elektrolytabnormiteter og vægttab.
Kiely og kolleger fandt ud af, at ileus var forbundet med administration af visse intravenøse opløsninger, såsom lakterede ringer og natriumchlorid.
Interessant nok fandt de, at albuminadministration var forbundet med en reduceret forekomst af ileus postoperativt.
Lee og kolleger evaluerede POI efter ortopædkirurgi og rapporterede en forekomst på 2,1 %.
De fandt ud af, at patienter, der udviklede POI, var mere tilbøjelige til at være ældre, havde større blodtab under operationen og havde også højere forekomster af præoperativ forstoppelse.
Denne undersøgelse omfattede dog alle typer ortopædiske operationer (ikke begrænset til spinal fusion).
Tidlige kliniske undersøgelser evaluerede effektiviteten af MNTX til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC).
Adskillige kliniske forsøg bekræftede, at MNTX var veltolereret og modvirkede GI-effekterne af opioider, og derved forbedrede tarmmotiliteten uden at hæmme deres smertestillende egenskaber.
Kun to undersøgelser til dato har evalueret den potentielle effektivitet af MNTX til at reducere forekomsten af POI efter GI-kirurgi.
Begge undersøgelser var desværre hæmmet af alvorlige designfejl.
Vigtigst af alt inkluderede ingen af undersøgelserne præoperativ administration af MNTX.
Som sådan forbliver MNTX på nuværende tidspunkt kun godkendt til kronisk OIC baseret på to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg udført på patienter med fremskreden sygdom, hvor MNTX hurtigt inducerede afføring sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en lumbal spinalfusion på 1-3 niveauer for degenerative spinaltilstande, herunder neurogen claudicatio og/eller lumbal radikulopati med stenose og/eller spondylolistese.
- Forsøgspersonen skal være over 18 år.
- Forsøgspersonen har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder.
- Forsøgspersonen skal efter efterforskerens mening være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med MNTX
- Anamnese med mekanisk gastrointestinal obstruktion
- Historie om OIC, der er modstandsdygtig over for ambulant medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af et peritonealt kateter til intraperitoneal kemoterapi eller dialyse
- Klinisk relevant aktiv divertikelsygdom
- Nylig historie med tarmkirurgi inden for de seneste 12 måneder
- Brug af vinca-alkaloider inden for de foregående fire måneder
- Nyresvigt defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min pr. 1,73 m^2 eller kræver dialyse
- Kendt eller mistænkt allergi over for MNTX eller lignende forbindelser (f. naltrexon eller naloxon)
- Deltagelse i et studie med forsøgsprodukter inden for 30 dage før første dosis af MNTX
- Gravid eller ammende
- Klinisk vigtige abnormiteter, der kan interferere med deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen, som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Studiearmen vil modtage subkutan methylnaltrexon (0,15 mg/kg afrundet til 8 eller 12 mg) før operationen og derefter dagligt i de følgende tre dage efter operationen (fire doser).
|
Randomisering af methylnaltrexon til placebo vil være i forholdet 1:1.
De, der får methylnaltrexon (undersøgelseslægemiddel), vil modtage en subkutan dosis før operationen og dagligt i tre dage efter operationen.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placeboarmen vil modtage subkutan placebo før operationen og derefter dagligt i de følgende tre dage efter operationen (fire doser).
|
Randomisering af methylnaltrexon til placebo vil være i forholdet 1:1.
De, der får placebo, vil modtage en subkutan dosis før operationen og dagligt i tre dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Den tid det tager for deltageren at få afføring fra operationens afslutning.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Det antal timer, det tager for deltageren at opfylde alle udskrivningskriterier og blive udskrevet fra hospitalet.(Tid til udskrivning/udskrivning
berettigelse)
|
30 dage efter operationen
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Den tid det tager for deltageren at udskrive
|
30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige Narkotika
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Mængden af daglige stoffer (i morfin-milli-ækvivalenter) givet til en patient (gennemsnit af post op dag 1 - 3)
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .