Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iguratimods kliniske effekt og sikkerhed hos patienter med RA og tidlig RA i 6 måneders behandling

16. november 2023 opdateret af: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektiv klinisk undersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod i patienter med leddegigt og tidlig leddegigt i 6 måneders behandling i Kina

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​6 måneders behandling af iguratimod alene eller med methotrexat (MTX), hydroxychloroquin (HCQ) og prednison trin for trin på patienter med kinesisk reumatoid arthritis (RA) og tidlig reumatoid arthritis (ERA) som var naive eller viste insufficiensrespons eller intolerance over for DMARDs. Hvis de meldte sig frivilligt, kan patienter, der gennemførte den 6-måneders undersøgelse, fortsætte med at følge vores planer i 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 200 tilfælde af rheumatoid arthritis (RA) og tidlig rheumatoid arthritis (ERA) patienter i Kina, som er naive eller har vist insufficiensrespons eller intolerance over for DMARDs. Deltagerne planlægger at blive behandlet med iguratimod alene eller sammen med methotrexat (MTX)/hydroxychloroquin (HCQ)/prednison (Pred) trin for trin i 6 måneder, hvis deltagerne er i medium eller høj sygdomsaktivitet (DAS28≥3,2). Deltagerne kan vælge at fortsætte undersøgelsen i op til 24 måneder. Effekten og sikkerheden af ​​6 måneder og 24 måneders Iguratimod-behandling hos RA- og ERA-patienter vil blive evalueret med DAS28-ESR og andre sygdomsaktivitetsindekser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -

  1. RA: Patienter diagnosticeret baseret på 1987 ACR klassifikationskriterier for leddegigt (RA);
  2. ERA: Emner diagnosticeret af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR); eller inden 2012 kinesiske klassifikationskriterier for tidlig reumatoid arthritis (ERA), og ikke matcher 1987 ACR-kriterierne for RA.
  3. Alder ≥16 år;
  4. Ekstraartikulære manifestationer (såsom pulmonal fibrose, proteinuri, leukopeni og perifer neuropati) hos RA-patienter er stabile eller ingen signifikante fremskridt;
  5. Patienter kan være naive over for alle DMARD'er eller tilbagefald på grund af DMARD's lægemiddel suspenderet;
  6. Patienter har en historie med at bruge csDMARD'er, herunder csDMARD'er (methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin, tacrolimus), alle biologiske DMARD'er (TNFi, tocilizumab eller Tofacitinib), glucocorticoid, traditionel glucocorticoid (glucocorticoid) (prædgicocorticoid) 3 måneder, men kunne ikke opnå klinisk remission eller intolerance;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte eller kroniske infektioner, såsom aktiv bakteriel, viral, svampe-, tuberkuloseinfektion eller aktiv hepatitis B;
  2. Blodpladetal (PLT) <80 x 10^9 / L, eller hvide blodlegemer (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionatsyreaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er to gange højere end den øvre normalgrænse;
  4. Nyreinsufficiens: serum Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Gravide eller ammende kvinder (ammende) ；
  6. Patienter har tidligere haft malignitet (helbredelsestid på mindre end 5 år);
  7. Patienter med svær eller dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller hjertedysfunktion;
  8. Andre følgesygdomme, der ikke kan behandles med immunsuppressiva. Derudover, når patienter oplever alvorlige bivirkninger, ineffektiv behandling eller hurtig progression af reumatoid arthritis, så forlad denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iguratimod
Deltagerne planlægger at blive behandlet med iguratimod alene eller sammen med methotrexat (MTX), hydroxychloroquin (HCQ), prednison (Pred) trin for trin
Medicin: Iguratimod
Iguratimod tablet, 25 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • T-614
Medicin: MTX
MTX，7,5 mg til 15 mg, po, én gang om ugen (Qw) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • methotrexat
Medicin: HCQ
HCQ，200mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin
Medicin: Pred
Pred, 5-15 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons
Andre navne:
  • Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission i uge 24 ved brug af European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier DAS28
Tidsramme: uge 24
Procentdelen af ​​patienter, hvis sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28) og antal hævede led (SJC, 0-28), måler erytrocytsedimentationshastighed (ESR, mm/h) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og at foretage en patientvurdering af sygdomsaktivitet, dvs. 'global vurdering af sundhed' (GH) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0 = bedst, 100 = værst. DAS28-værdier blev beregnet som følger: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Høj sygdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Moderat sygdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 til 5,1; Lav sygdomsaktivitet (LDA) og remission betyder klinisk remission.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: uge 12
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) i uge 12.
uge 12
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR i uge 48
Tidsramme: uge 48
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) i uge 12. responstilstande blev klassificeret som følger: Gode respondere var patienter med en forbedring fra baseline (△DAS28- ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR i uge 12 ≤ 3,2. Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 ved uge 12, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 12. Non-responders:△DAS28 ≤20,5 reageret ved uge 2, DAS 20,5 eller DAS 20,5 var defineret. klassificeret som en score på <2,6.
uge 48
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR i uge 96
Tidsramme: uge 96
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) i uge 12 Non-responders:△DAS28 ≤0,6, eller DAS28 >24,1 i ugen DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 96
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) -ESR-kriterier, der svarer i uge 12
Tidsramme: uge 12
△DAS28 angiver faldet af DAS28-ESR fra baseline til uge 12. EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: Gode respondere var patienter med en forbedring fra baseline (△DAS28-ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR i uge 12 ≤ 3,2. Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 ved uge 12, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 12. Non-responders:△DAS28 ≤20,5 reageret ved uge 2, DAS 20,5 eller DAS 20,5 var defineret. klassificeret som en score på <2,6.
uge 12
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR-kriterieresponderere i uge 24
Tidsramme: uge 24
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 i uge 24. Moderat respondere:△DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 24. Ikke-respondere：△DAS28 ≤0,6，eller DAS28 >5,1 i uge 24. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 24
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR-kriterieresponderere i uge 48
Tidsramme: uge 48
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 i uge 24. Moderat respondere:△DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 24. Ikke-respondere：△DAS28 ≤0,6，eller DAS28 >5,1 i uge 24. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 48
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR-kriterieresponderere i uge 96
Tidsramme: uge 96
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 i uge 24. Moderat respondere:△DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 24. Ikke-respondere：△DAS28 ≤0,6，eller DAS28 >5,1 i uge 24. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 12
Tidsramme: uge 12
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 24
Tidsramme: uge 24
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 48
Tidsramme: uge 48
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR/EULAR-remission i uge 96
Tidsramme: uge 96
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 96
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20 kriterierespondenter hver 3. måned
Tidsramme: Op til uge 96
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20 kriterierespondenter hver 3. måned
Op til uge 96
Ændring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Op til uge 96
SDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Patient global vurdering (PGA) og læge global vurdering (PHGA), hver af de to sidste blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom. SDAI-score vil blive beregnet med formlen SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-score over 26 anses for høj sygdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26, moderat sygdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, lav sygdomsaktivitet; remission er SDAI-score ≤ 3,3.
Op til uge 96
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Op til uge 96
CDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), Patient global vurdering (PGA) og læge global vurdering (PHGA) , hver af de to sidste var CDAI-score vil blive beregnet med formlen CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 anses for høj sygdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, moderat sygdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, lav sygdomsaktivitet; remission er CDAI-score ≤2,8.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), et komponentindeks af ACR20 og SDAI, CRP vil blive målt med blodprøver.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i ESR, det vil sige et komponentindeks af ACR20, DAS28-ESR og SDAI, ESR vil blive målt med blodprøver.
Op til uge 96
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i HAQ-DI, en deltager vurderet måling af helbredsvurdering, barbering af otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutineaktiviteter. Hvert element på en enkelt skala har 4 grader, der spænder fra 0 (ingen funktionssvær) til 3 (ikke i stand til at gøre), med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
Op til uge 96
Forekomst af deltagerudmeldelse
Tidsramme: Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra denne undersøgelse.
Op til uge 96
Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)"
Tidsramme: Op til uge 96
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)", dvs. abnormiteter i fysiske undersøgelser, abnormiteter i vitale tegn, abnormiteter i laboratorieværdier, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner