Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive reaktioner på overfodring og vægt (ARrOW)

6. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Adaptive reaktioner på overfodring og vægtforøgelse hos personer med nedsat overvægt

For mere effektivt at løse problemet med vægtgenvinding efter vægttab for overvægtige individer, vil denne undersøgelse evaluere den underliggende biologi af den reducerede overvægtige tilstand. Dybdestudier af appetit, energiforbrug, fysisk aktivitetsniveau og fedtstofskifte vil blive gennemført hos overvægtige og nedsat overvægtige personer; med sidstnævnte underopdelt i dem, der har tabt sig med diæt alene eller diæt plus motion. Individer vil blive undersøgt efter en kort overfodringsperiode for bedre at forstå, hvordan forskelle i biologiske reaktioner på overspisning kan være involveret i at fremme eller beskytte mod vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vedvarende problem med at tage på i vægt efter vægttab er måske den væsentligste barriere for at løse den nuværende fedmeepidemi. Den biologiske trang til at tage på i vægt efter vægttab skyldes dels øget appetit, der fører til øget energiindtag (EI) og reduktioner i energiforbrug (EE), dels på grund af ændringer i energiforbruget i fysisk aktivitet (PA). Disse fysiologiske tilpasninger til vægttab er mest relevante under episoder med diætisk indiskretion, hvilket resulterer i overfodring (OF), når nedsatte overvægtige (RO) mennesker ikke reagerer på tilstanden af ​​positiv energibalance på en måde, der opretholder den reducerede tilstand. Der er stigende evidens for, at RO-individer, der træner (RO-Ex), har mindre lyst til at genvinde sammenlignet med RO-individer, der er stillesiddende (RO-Sed). Tidligere undersøgelser blev udført på virkningerne af OF på EI, EE, PA og fedtstofskifte hos ikke-overvægtige individer, enten tilbøjelige (OP) eller resistente over for fedme (OR). Forsøgspersoner blev derefter fulgt i 5 år for at måle vægtændring. Disse undersøgelser viste, at forskelle i responsen af ​​natlig fedtoxidation og højere niveauer af moderat/kraftig PA efter OF korrelerede med 5 års vægtøgning, hvilket tyder på, at disse faktorer var potentielt vigtige mekanismer for vægtøgning. Tidligere arbejde har vist, at mål for sult ikke kan undertrykke med OF hos RO-individer, og at natlig fedtoxidation reduceres i RO-Sed, men opretholdes i RO-Ex efter en dag, der indeholdt en omgang motion. Denne undersøgelse vil se på responserne af EE, EI, PA og fedtmetabolisme på OF (40 % over basal energi i 3 dage) hos overvægtige, RO-Sed og RO-Ex mænd og kvinder og korrelere disse responser til vægtændringer i løbet af efterfølgende år. Hypotesen er, at ændringer i en eller flere af disse variables respons på OF vil korrelere med vægtgenvinding. Betydningen af ​​undersøgelserne ligger i, at forsøgspersoner vil begynde at afklare de metaboliske mekanismer, der ligger til grund for en tilbøjelighed til vægtgenvinding hos RO-individer. Innovation: De foreslåede undersøgelser vil systematisk undersøge en række reaktioner på OF og prospektivt korrelere dem med vægtøgning, mens der tages højde for aspekter af adfærd, der er relevante for vægtgenvinding. Håbet er, at disse undersøgelser vil lægge et fundament for fremtidige undersøgelser, som vil undersøge de mekanismer, der ligger til grund for specifikke adaptive reaktioner, der direkte relaterer til vægtgenvinding og hjælpe med udformningen af ​​strategier til at adressere og/eller reagere på disse processer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • BMI på 30-38 kg/m2 og vægt stabil over de foregående 6 måneder.
  • Tilfreds med den nuværende vægt og planlægger ikke at tabe sig på tilmeldingstidspunktet (personer med fedmekontrolgruppe) -eller- ikke tilfredse med den nuværende vægt og motiveret til at tabe sig på tidspunktet for tilmelding (reducerede overvægtige grupper)
  • Ikke mere end 90 min eller 3 anfald af planlagt fysisk aktivitet/uge.
  • Bestå en medicinsk og fysisk screening udført af undersøgelseslægen.
  • Rapportering af en sædvanlig, regelmæssig søvn-vågen-cyklus for måneden forud for screening, der involverede at gå i seng mellem kl. 22.00 og 01.00 og stå op mellem kl. 06.00 og 09.00 med >7 timer og <9,25 timer i sengen.
  • Bo eller arbejde inden for 45 minutter fra CU-AMC (kun reducerede overvægtige grupper) (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede forsøgspersoner).
  • Eje en smartphone (Android eller Apple iOS).
  • Til Kvinder
  • Ikke gravid eller ammende i øjeblikket
  • Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
  • Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 12 måneder; seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de bruger en pålidelig prævention
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den randomiserede gruppetildeling (grupper med reduceret overvægt)

Eksklusionskriterier.

  • Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen;
  • Indtagelse af medicin, der påvirker vægten, triglycerider eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 3 måneder;
  • At have unormal blodkemi og/eller hæmatologi, som vurderes væsentlig af undersøgelseslægen;
  • Har nogensinde haft en historie med systemisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller stof- og alkoholmisbrug;
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, ukontrolleret hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtel-, nyre-, leversygdomme, dyslipidæmi eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller lipidmetabolisme;
  • Score > 18 på Beck Depression Index (BDI) vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen;
  • Brug af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-apparat til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). En score på >10 på Epworths søvnighedsskala eller >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen;
  • At være positiv for human immundefektvirus eller hepatitis B eller C;
  • Anamnese med kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve);
  • At være ryger eller have været ryger inden for de foregående 6 måneder;
  • Unormale spisemønstre identificeret ved registreret diætistinterview (diætfedt <15 %, diætfedt>45 %, diætprotein >30 %);
  • Arbejde nathold;
  • Natspisesyndrom (mindst 25 % af fødeindtaget indtages efter aftensmåltidet og/eller mindst to episoder med natlig spisning om ugen);
  • Rejser > 2 tidszoner 2 uger før et indlagt CTRC studiebesøg;
  • Deltager i øjeblikket i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Personer med fedme, som ikke gennemgår vægttab, vil deltage i en indlæggelsesvurdering for at måle metaboliske reaktioner på en 3-dages eukalorisk diæt eller en 3-dages overfodringsudfordring. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter de metaboliske undersøgelser for at spore longitudinelle ændringer i kropsvægt og andre relevante sundhedsresultater.
Andet: Overfodring
3-dages hyperkalorisk diæt designet til at overfodre med 40 % over det samlede daglige energibehov
Eksperimentel: Reduceret overvægt + kost + motion
Personer med fedme randomiseret til et vægttabsprogram bestående af kaloriebegrænsning, adfærdsstøtte og overvåget udholdenhedstræning. Efter vægttab vil personer i denne gruppe deltage i en indlæggelsesvurdering for at måle metaboliske reaktioner på en 3-dages eukalorisk diæt eller en 3-dages overfodringsudfordring. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter de metaboliske undersøgelser for at spore longitudinelle ændringer i kropsvægt og andre relevante sundhedsresultater.
Andet: Overfodring
3-dages hyperkalorisk diæt designet til at overfodre med 40 % over det samlede daglige energibehov
Andet: Vægttab
12-ugers vægttabsintervention ved hjælp af en måltidserstatningsstrategi (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), med et vægttabsmål på 8-10 %
Andet: Motionstræning
16 ugers superviseret udholdenhedstræningsprogram
Aktiv komparator: Reduceret overvægtig + diætgruppe
Personer med fedme randomiseret til et vægttabsprogram bestående af kaloriebegrænsning og adfærdsstøtte. Efter vægttab vil personer i denne gruppe deltage i en indlæggelsesvurdering for at måle metaboliske reaktioner på en 3-dages eukalorisk diæt eller en 3-dages overfodringsudfordring. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter de metaboliske undersøgelser for at spore longitudinelle ændringer i kropsvægt og andre relevante sundhedsresultater.
Andet: Overfodring
3-dages hyperkalorisk diæt designet til at overfodre med 40 % over det samlede daglige energibehov
Andet: Vægttab
12-ugers vægttabsintervention ved hjælp af en måltidserstatningsstrategi (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), med et vægttabsmål på 8-10 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtoxidation som en korrelat til vægtgenvinding målt ved rumkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode på dag 7 af to diætforhold - en overfodret og en eukalorisk tilstand; uge 16 og 20
Fedtoxidation som en sammenhæng mellem vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med rumkalorimetri ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dage med en energibalanceret diæt.
24 timers periode på dag 7 af to diætforhold - en overfodret og en eukalorisk tilstand; uge 16 og 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt pr. vægt
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers vægttabsintervention og 1 år efter afslutningen af ​​anden undersøgelsestilstand
Kropsvægt vil blive målt via klinik skala. Ændring i kropsvægt som reaktion på vægttabsinterventionen
Baseline, efter 12 ugers vægttabsintervention og 1 år efter afslutningen af ​​anden undersøgelsestilstand
Kropssammensætning via DXA
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers vægttabsintervention og 1 år efter afslutningen af ​​anden undersøgelsestilstand
Kropssammensætning vil blive målt via DXA, Ændring i kropssammensætning som reaktion på vægttabsinterventionen
Baseline, efter 12 ugers vægttabsintervention og 1 år efter afslutningen af ​​anden undersøgelsestilstand
Ændring i substratudnyttelse målt ved rumkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 & 20 for reducerede grupper
Substratudnyttelsen vil blive målt ved rumkalorimetri (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk kosttilstand)
24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 & 20 for reducerede grupper
Ændring i natlig lipolyse målt ved brug af stabilt isotopsporstof
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Lipolyse vil blive målt ved hjælp af stabile isotopsporere (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk kosttilstand)
24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Ændring i total energiforbrug (TEE) målt ved rumkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
TEE vil blive målt ved rumkalorimetri (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk diættilstand)
24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Ændring i spontan fysisk aktivitet (SPA) målt med accelerometre
Tidsramme: 7 dage, på dag 4-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
SPA vil blive målt ved hjælp af accelerometre (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk kosttilstand)
7 dage, på dag 4-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Ændring i spontant fødeindtag målt med en ad libitum diæt
Tidsramme: 3 dage - på dag 8-10 - af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Spontan fødeindtagelse vil blive målt under en 3-dages ad libitum diæt (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk diættilstand)
3 dage - på dag 8-10 - af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Ændring i sult og mæthed ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 dage - på dag 8-10 - af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Sult og mæthed vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk kosttilstand)
3 dage - på dag 8-10 - af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Ændring i 24-timers hormon- og metabolitprofiler som målt ved analyse af plasmaprøver
Tidsramme: 3 dage - dag 8-10 - af to diætforhold - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
24-timers hormon- og metabolitprofiler vil blive analyseret i plasmaprøver opnået under indlæggelsesundersøgelsesbesøg (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk diættilstand)
3 dage - dag 8-10 - af to diætforhold - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Lipolyse som et korrelat af vægtgenvinding målt med stabil isotopsporer
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Lipolyse som korrelat til vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med et stabilt isotopsporstof ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dages energibalanceret diæt.
24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Samlet energiforbrug (TEE) som en korrelation af vægtforøgelse målt ved rumkalorimetri
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
TEE som en sammenhæng mellem vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med rumkalorimetri ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dage med en energibalanceret diæt.
24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Spontan fysisk aktivitet (SPA) som en korrelation af vægtgenvinding målt ved accelerometre
Tidsramme: 7 dage, på dag 4-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
SPA som korrelat til vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med accelerometre ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dage med en energibalanceret diæt.
7 dage, på dag 4-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Spontan fødeindtagelse som en korrelation af vægtforøgelse målt med en ad libitum diæt
Tidsramme: 3 dage - dag 8-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
SPA som en sammenhæng mellem vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med en ad libitum diæt ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dage med en energibalanceret diæt.
3 dage - dag 8-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
24-timers hormon- og metabolitprofiler som en korrelat af vægtforøgelse målt ved analyse af plasmaprøver
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
24-timers hormon- og metabolitprofiler som korrelat til vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt ved analyse af plasmaprøver ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dages energibalanceret diæt.
24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
Det samlede daglige energiforbrug som en korrelation af vægtforøgelse målt ved dobbelt mærket vand
Tidsramme: to 1 uges perioder ved 1 måned og 1 år efter anden diættilstand; uge 8 og uge 56 for kontroller og uge 24 og uge 72 for reduceret
Det samlede daglige energiforbrug som en korrelation af vægtgenvinding vil blive målt i begge grupper med nedsat overvægt ved brug af dobbelt mærket vand efter den anden diættilstandsintervention
to 1 uges perioder ved 1 måned og 1 år efter anden diættilstand; uge 8 og uge 56 for kontroller og uge 24 og uge 72 for reduceret
Korrelater af vægtforøgelse målt med spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter ved baseline og hver 8. uge i 1 år efter anden diættilstand; uge 12, 20, 28, 36, 44, 52 for kontroller og uge 28, 36, 44, 52, 60, 68 for reduceret.
Korrelater af vægtforøgelse vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med spørgeskemaer periodisk over interventions- og opfølgningsperioden
30 minutter ved baseline og hver 8. uge i 1 år efter anden diættilstand; uge 12, 20, 28, 36, 44, 52 for kontroller og uge 28, 36, 44, 52, 60, 68 for reduceret.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kondition målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 30 minutter ved baseline og 1 år efter anden diættilstand; Reduceret gruppe vil have en yderligere måling i uge 12 efter vægttabsperioden.
Konditionen vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri under en gradueret træningstest til frivillig udmattelse
30 minutter ved baseline og 1 år efter anden diættilstand; Reduceret gruppe vil have en yderligere måling i uge 12 efter vægttabsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger