Adaptive reaktioner på overfodring og vægt (ARrOW)
6. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Adaptive reaktioner på overfodring og vægtforøgelse hos personer med nedsat overvægt
For mere effektivt at løse problemet med vægtgenvinding efter vægttab for overvægtige individer, vil denne undersøgelse evaluere den underliggende biologi af den reducerede overvægtige tilstand.
Dybdestudier af appetit, energiforbrug, fysisk aktivitetsniveau og fedtstofskifte vil blive gennemført hos overvægtige og nedsat overvægtige personer; med sidstnævnte underopdelt i dem, der har tabt sig med diæt alene eller diæt plus motion.
Individer vil blive undersøgt efter en kort overfodringsperiode for bedre at forstå, hvordan forskelle i biologiske reaktioner på overspisning kan være involveret i at fremme eller beskytte mod vægtøgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vedvarende problem med at tage på i vægt efter vægttab er måske den væsentligste barriere for at løse den nuværende fedmeepidemi.
Den biologiske trang til at tage på i vægt efter vægttab skyldes dels øget appetit, der fører til øget energiindtag (EI) og reduktioner i energiforbrug (EE), dels på grund af ændringer i energiforbruget i fysisk aktivitet (PA).
Disse fysiologiske tilpasninger til vægttab er mest relevante under episoder med diætisk indiskretion, hvilket resulterer i overfodring (OF), når nedsatte overvægtige (RO) mennesker ikke reagerer på tilstanden af positiv energibalance på en måde, der opretholder den reducerede tilstand.
Der er stigende evidens for, at RO-individer, der træner (RO-Ex), har mindre lyst til at genvinde sammenlignet med RO-individer, der er stillesiddende (RO-Sed).
Tidligere undersøgelser blev udført på virkningerne af OF på EI, EE, PA og fedtstofskifte hos ikke-overvægtige individer, enten tilbøjelige (OP) eller resistente over for fedme (OR).
Forsøgspersoner blev derefter fulgt i 5 år for at måle vægtændring.
Disse undersøgelser viste, at forskelle i responsen af natlig fedtoxidation og højere niveauer af moderat/kraftig PA efter OF korrelerede med 5 års vægtøgning, hvilket tyder på, at disse faktorer var potentielt vigtige mekanismer for vægtøgning.
Tidligere arbejde har vist, at mål for sult ikke kan undertrykke med OF hos RO-individer, og at natlig fedtoxidation reduceres i RO-Sed, men opretholdes i RO-Ex efter en dag, der indeholdt en omgang motion.
Denne undersøgelse vil se på responserne af EE, EI, PA og fedtmetabolisme på OF (40 % over basal energi i 3 dage) hos overvægtige, RO-Sed og RO-Ex mænd og kvinder og korrelere disse responser til vægtændringer i løbet af efterfølgende år.
Hypotesen er, at ændringer i en eller flere af disse variables respons på OF vil korrelere med vægtgenvinding.
Betydningen af undersøgelserne ligger i, at forsøgspersoner vil begynde at afklare de metaboliske mekanismer, der ligger til grund for en tilbøjelighed til vægtgenvinding hos RO-individer.
Innovation: De foreslåede undersøgelser vil systematisk undersøge en række reaktioner på OF og prospektivt korrelere dem med vægtøgning, mens der tages højde for aspekter af adfærd, der er relevante for vægtgenvinding.
Håbet er, at disse undersøgelser vil lægge et fundament for fremtidige undersøgelser, som vil undersøge de mekanismer, der ligger til grund for specifikke adaptive reaktioner, der direkte relaterer til vægtgenvinding og hjælpe med udformningen af strategier til at adressere og/eller reagere på disse processer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- BMI på 30-38 kg/m2 og vægt stabil over de foregående 6 måneder.
- Tilfreds med den nuværende vægt og planlægger ikke at tabe sig på tilmeldingstidspunktet (personer med fedmekontrolgruppe) -eller- ikke tilfredse med den nuværende vægt og motiveret til at tabe sig på tidspunktet for tilmelding (reducerede overvægtige grupper)
- Ikke mere end 90 min eller 3 anfald af planlagt fysisk aktivitet/uge.
- Bestå en medicinsk og fysisk screening udført af undersøgelseslægen.
- Rapportering af en sædvanlig, regelmæssig søvn-vågen-cyklus for måneden forud for screening, der involverede at gå i seng mellem kl. 22.00 og 01.00 og stå op mellem kl. 06.00 og 09.00 med >7 timer og <9,25 timer i sengen.
- Bo eller arbejde inden for 45 minutter fra CU-AMC (kun reducerede overvægtige grupper) (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede forsøgspersoner).
- Eje en smartphone (Android eller Apple iOS).
- Til Kvinder
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket
- Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
- Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 12 måneder; seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de bruger en pålidelig prævention
- I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den randomiserede gruppetildeling (grupper med reduceret overvægt)
Eksklusionskriterier.
- Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen;
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægten, triglycerider eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 3 måneder;
- At have unormal blodkemi og/eller hæmatologi, som vurderes væsentlig af undersøgelseslægen;
- Har nogensinde haft en historie med systemisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller stof- og alkoholmisbrug;
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, ukontrolleret hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtel-, nyre-, leversygdomme, dyslipidæmi eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller lipidmetabolisme;
- Score > 18 på Beck Depression Index (BDI) vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen;
- Brug af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-apparat til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). En score på >10 på Epworths søvnighedsskala eller >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen;
- At være positiv for human immundefektvirus eller hepatitis B eller C;
- Anamnese med kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve);
- At være ryger eller have været ryger inden for de foregående 6 måneder;
- Unormale spisemønstre identificeret ved registreret diætistinterview (diætfedt <15 %, diætfedt>45 %, diætprotein >30 %);
- Arbejde nathold;
- Natspisesyndrom (mindst 25 % af fødeindtaget indtages efter aftensmåltidet og/eller mindst to episoder med natlig spisning om ugen);
- Rejser > 2 tidszoner 2 uger før et indlagt CTRC studiebesøg;
- Deltager i øjeblikket i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Personer med fedme, som ikke gennemgår vægttab, vil deltage i en indlæggelsesvurdering for at måle metaboliske reaktioner på en 3-dages eukalorisk diæt eller en 3-dages overfodringsudfordring.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter de metaboliske undersøgelser for at spore longitudinelle ændringer i kropsvægt og andre relevante sundhedsresultater.
|
3-dages hyperkalorisk diæt designet til at overfodre med 40 % over det samlede daglige energibehov
|
|
Eksperimentel: Reduceret overvægt + kost + motion
Personer med fedme randomiseret til et vægttabsprogram bestående af kaloriebegrænsning, adfærdsstøtte og overvåget udholdenhedstræning.
Efter vægttab vil personer i denne gruppe deltage i en indlæggelsesvurdering for at måle metaboliske reaktioner på en 3-dages eukalorisk diæt eller en 3-dages overfodringsudfordring.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter de metaboliske undersøgelser for at spore longitudinelle ændringer i kropsvægt og andre relevante sundhedsresultater.
|
3-dages hyperkalorisk diæt designet til at overfodre med 40 % over det samlede daglige energibehov
12-ugers vægttabsintervention ved hjælp af en måltidserstatningsstrategi (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), med et vægttabsmål på 8-10 %
16 ugers superviseret udholdenhedstræningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Reduceret overvægtig + diætgruppe
Personer med fedme randomiseret til et vægttabsprogram bestående af kaloriebegrænsning og adfærdsstøtte.
Efter vægttab vil personer i denne gruppe deltage i en indlæggelsesvurdering for at måle metaboliske reaktioner på en 3-dages eukalorisk diæt eller en 3-dages overfodringsudfordring.
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter de metaboliske undersøgelser for at spore longitudinelle ændringer i kropsvægt og andre relevante sundhedsresultater.
|
3-dages hyperkalorisk diæt designet til at overfodre med 40 % over det samlede daglige energibehov
12-ugers vægttabsintervention ved hjælp af en måltidserstatningsstrategi (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), med et vægttabsmål på 8-10 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtoxidation som en korrelat til vægtgenvinding målt ved rumkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode på dag 7 af to diætforhold - en overfodret og en eukalorisk tilstand; uge 16 og 20
|
Fedtoxidation som en sammenhæng mellem vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med rumkalorimetri ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dage med en energibalanceret diæt.
|
24 timers periode på dag 7 af to diætforhold - en overfodret og en eukalorisk tilstand; uge 16 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt pr. vægt
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers vægttabsintervention og 1 år efter afslutningen af anden undersøgelsestilstand
|
Kropsvægt vil blive målt via klinik skala.
Ændring i kropsvægt som reaktion på vægttabsinterventionen
|
Baseline, efter 12 ugers vægttabsintervention og 1 år efter afslutningen af anden undersøgelsestilstand
|
|
Kropssammensætning via DXA
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers vægttabsintervention og 1 år efter afslutningen af anden undersøgelsestilstand
|
Kropssammensætning vil blive målt via DXA, Ændring i kropssammensætning som reaktion på vægttabsinterventionen
|
Baseline, efter 12 ugers vægttabsintervention og 1 år efter afslutningen af anden undersøgelsestilstand
|
|
Ændring i substratudnyttelse målt ved rumkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 & 20 for reducerede grupper
|
Substratudnyttelsen vil blive målt ved rumkalorimetri (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk kosttilstand)
|
24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 & 20 for reducerede grupper
|
|
Ændring i natlig lipolyse målt ved brug af stabilt isotopsporstof
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
Lipolyse vil blive målt ved hjælp af stabile isotopsporere (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk kosttilstand)
|
24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Ændring i total energiforbrug (TEE) målt ved rumkalorimetri
Tidsramme: 24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
TEE vil blive målt ved rumkalorimetri (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk diættilstand)
|
24 timers periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Ændring i spontan fysisk aktivitet (SPA) målt med accelerometre
Tidsramme: 7 dage, på dag 4-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
SPA vil blive målt ved hjælp af accelerometre (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk kosttilstand)
|
7 dage, på dag 4-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Ændring i spontant fødeindtag målt med en ad libitum diæt
Tidsramme: 3 dage - på dag 8-10 - af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
Spontan fødeindtagelse vil blive målt under en 3-dages ad libitum diæt (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk diættilstand)
|
3 dage - på dag 8-10 - af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Ændring i sult og mæthed ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 dage - på dag 8-10 - af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
Sult og mæthed vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk kosttilstand)
|
3 dage - på dag 8-10 - af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Ændring i 24-timers hormon- og metabolitprofiler som målt ved analyse af plasmaprøver
Tidsramme: 3 dage - dag 8-10 - af to diætforhold - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
24-timers hormon- og metabolitprofiler vil blive analyseret i plasmaprøver opnået under indlæggelsesundersøgelsesbesøg (ændring = overfodringsdiættilstand - eukalorisk diættilstand)
|
3 dage - dag 8-10 - af to diætforhold - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Lipolyse som et korrelat af vægtgenvinding målt med stabil isotopsporer
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
Lipolyse som korrelat til vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med et stabilt isotopsporstof ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dages energibalanceret diæt.
|
24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Samlet energiforbrug (TEE) som en korrelation af vægtforøgelse målt ved rumkalorimetri
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
TEE som en sammenhæng mellem vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med rumkalorimetri ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dage med en energibalanceret diæt.
|
24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Spontan fysisk aktivitet (SPA) som en korrelation af vægtgenvinding målt ved accelerometre
Tidsramme: 7 dage, på dag 4-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
SPA som korrelat til vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med accelerometre ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dage med en energibalanceret diæt.
|
7 dage, på dag 4-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Spontan fødeindtagelse som en korrelation af vægtforøgelse målt med en ad libitum diæt
Tidsramme: 3 dage - dag 8-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
SPA som en sammenhæng mellem vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med en ad libitum diæt ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dage med en energibalanceret diæt.
|
3 dage - dag 8-10 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
24-timers hormon- og metabolitprofiler som en korrelat af vægtforøgelse målt ved analyse af plasmaprøver
Tidsramme: 24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
24-timers hormon- og metabolitprofiler som korrelat til vægtgenvinding vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt ved analyse af plasmaprøver ved to lejligheder, én gang efter 3 dages overfodring og én gang efter 3 dages energibalanceret diæt.
|
24 periode, på dag 7 af to diætbetingelser - eukalorisk og overfodret; uge 1 og 4 for kontroller og uge 16 og 20 for reduceret
|
|
Det samlede daglige energiforbrug som en korrelation af vægtforøgelse målt ved dobbelt mærket vand
Tidsramme: to 1 uges perioder ved 1 måned og 1 år efter anden diættilstand; uge 8 og uge 56 for kontroller og uge 24 og uge 72 for reduceret
|
Det samlede daglige energiforbrug som en korrelation af vægtgenvinding vil blive målt i begge grupper med nedsat overvægt ved brug af dobbelt mærket vand efter den anden diættilstandsintervention
|
to 1 uges perioder ved 1 måned og 1 år efter anden diættilstand; uge 8 og uge 56 for kontroller og uge 24 og uge 72 for reduceret
|
|
Korrelater af vægtforøgelse målt med spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter ved baseline og hver 8. uge i 1 år efter anden diættilstand; uge 12, 20, 28, 36, 44, 52 for kontroller og uge 28, 36, 44, 52, 60, 68 for reduceret.
|
Korrelater af vægtforøgelse vil blive vurderet i begge grupper med nedsat overvægt med spørgeskemaer periodisk over interventions- og opfølgningsperioden
|
30 minutter ved baseline og hver 8. uge i 1 år efter anden diættilstand; uge 12, 20, 28, 36, 44, 52 for kontroller og uge 28, 36, 44, 52, 60, 68 for reduceret.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kondition målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 30 minutter ved baseline og 1 år efter anden diættilstand; Reduceret gruppe vil have en yderligere måling i uge 12 efter vægttabsperioden.
|
Konditionen vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri under en gradueret træningstest til frivillig udmattelse
|
30 minutter ved baseline og 1 år efter anden diættilstand; Reduceret gruppe vil have en yderligere måling i uge 12 efter vægttabsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .