Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje adaptacyjne na przekarmienie i wagę (ARrOW)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Reakcje adaptacyjne na przekarmienie i powrót do wagi u osób z obniżoną otyłością

Aby skuteczniej rozwiązać problem odzyskiwania wagi po utracie wagi u osób otyłych, niniejsze badanie oceni biologię leżącą u podstaw zmniejszonego stanu otyłości. Dogłębne badania apetytu, wydatku energetycznego, poziomów aktywności fizycznej i metabolizmu tłuszczów zostaną zakończone u osób otyłych i otyłych; przy czym tych ostatnich podzielono na tych, którzy schudli dzięki samej diecie lub diecie i ćwiczeniom. Osoby będą badane po krótkim okresie przekarmienia, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób różnice w reakcjach biologicznych na przejadanie się mogą być zaangażowane w promowanie lub ochronę przed przyrostem masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrzymujący się problem ponownego przybierania na wadze po utracie wagi jest prawdopodobnie najważniejszą przeszkodą w walce z obecną epidemią otyłości. Biologiczne dążenie do odzyskania wagi po utracie wagi wynika częściowo ze zwiększonego apetytu prowadzącego do zwiększonego poboru energii (EI) i zmniejszenia wydatku energetycznego (EE), częściowo ze względu na zmiany energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej (PA). Te fizjologiczne adaptacje do utraty wagi są najbardziej istotne podczas epizodów niedyskrecji dietetycznej skutkującej przekarmieniem (OF), kiedy osoby z obniżoną otyłością (RO) nie reagują na stan dodatniego bilansu energetycznego w sposób, który utrzymuje stan zredukowany. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że osoby z RO, które ćwiczą (RO-Ex), mają mniejszą skłonność do regeneracji w porównaniu z osobami z RO, które prowadzą siedzący tryb życia (RO-Sed). Wcześniejsze badania przeprowadzono na temat wpływu OF na EI, EE, PA i metabolizm tłuszczów u osób nieotyłych ze skłonnością (OP) lub odpornością na otyłość (OR). Badanych obserwowano następnie przez 5 lat, aby zmierzyć zmianę masy ciała. Badania te wykazały, że różnice w odpowiedzi nocnego utleniania tłuszczu i wyższe poziomy umiarkowanego / energicznego PA po OF korelowały z przyrostem masy ciała w ciągu 5 lat, co sugeruje, że czynniki te były potencjalnie ważnymi mechanizmami przyrostu masy ciała. Poprzednie prace wykazały, że pomiary głodu nie są w stanie stłumić za pomocą OF u osób z RO i że nocne utlenianie tłuszczu jest zmniejszone w RO-Sed, ale utrzymane w RO-Ex po dniu, który obejmował atak ćwiczeń. W tym badaniu przyjrzymy się odpowiedziom EE, EI, PA i metabolizmowi tłuszczów na OF (40% powyżej energii podstawowej przez 3 dni) u otyłych mężczyzn i kobiet z RO-Sed i RO-Ex i skorelujemy te odpowiedzi ze zmianą masy ciała w ciągu kolejny rok. Hipoteza jest taka, że ​​zmiany w odpowiedzi jednej lub więcej z tych zmiennych na OF będą skorelowane z powrotem wagi. Znaczenie badań polega na tym, że badani zaczną wyjaśniać mechanizmy metaboliczne leżące u podstaw skłonności do ponownego przybierania na wadze u osób z RO. Innowacja: Proponowane badania będą systematycznie badać zakres odpowiedzi na OF i prospektywnie skorelować je z przyrostem masy ciała, biorąc pod uwagę aspekty zachowania istotne dla odzyskania masy ciała. Mamy nadzieję, że badania te położą podwaliny pod przyszłe badania, które zbadają mechanizmy leżące u podstaw określonych reakcji adaptacyjnych, które bezpośrednio odnoszą się do odzyskiwania wagi i pomogą w opracowaniu strategii adresowania i / lub reagowania na te procesy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • BMI 30-38 kg/m2 i stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zadowoleni z aktualnej wagi i nie planujący odchudzania w momencie włączenia (osoby z grupą kontrolną otyłości) -lub- niezadowoleni z aktualnej wagi i zmotywowani do schudnięcia w momencie włączenia (grupy o zmniejszonej otyłości)
  • Nie więcej niż 90 min lub 3 napady planowanej aktywności fizycznej/tydz.
  • Przejść badania medyczne i fizyczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Zgłaszanie nawykowego, regularnego cyklu snu i czuwania w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe, który obejmował chodzenie do łóżka między 22:00 a 0100 i wstawanie między 06:00 a 09:00, z >7 godzinami i <9,25 godzinami w łóżku.
  • Mieszkać lub pracować w odległości 45 minut od CU-AMC (tylko grupy osób otyłych o zmniejszonej liczbie osób) (wyjątki mogą być dokonywane według uznania PI badania w indywidualnych przypadkach dla osób o wysokiej motywacji).
  • Posiadać smartfon (Android lub Apple iOS).
  • Dla kobiet
  • Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi
  • Brak ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak planowania ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy; aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać zarejestrowane, jeśli stosują skuteczną antykoncepcję
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia kryteriów wykluczenia i zaakceptowania losowego przydziału do grupy (grupy o zmniejszonej otyłości)

Kryteria wyłączenia.

  • Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie;
  • Przyjmowanie leków wpływających na wagę, trójglicerydy lub pobór/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych i/lub hematologicznych krwi uznane za istotne przez lekarza prowadzącego badanie;
  • kiedykolwiek w historii choroby ogólnoustrojowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nadużywanie narkotyków i alkoholu;
  • Historia chorób układu krążenia, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nieleczonych chorób tarczycy, nerek, wątroby, dyslipidemii lub innych schorzeń wpływających na wagę lub metabolizm lipidów;
  • Wynik > 18 w Indeksie Depresji Becka (BDI) będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu;
  • Zastosowanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Wynik >10 w skali senności Epworth lub >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu;
  • Posiadanie pozytywnego wyniku na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. plastyka żołądka, bypass żołądka, gastrektomia lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy);
  • Bycie palaczem lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Nieprawidłowe wzorce żywieniowe stwierdzone podczas zarejestrowanego wywiadu z dietetykiem (tłuszcz w diecie <15%, tłuszcz w diecie >45%, białko w diecie >30%);
  • Praca na nocne zmiany;
  • Zespół nocnego jedzenia (co najmniej 25% przyjmowanego pokarmu jest spożywane po wieczornym posiłku i/lub co najmniej dwa epizody nocnego jedzenia tygodniowo);
  • Podróżowanie > 2 strefy czasowe 2 tygodnie przed wizytą badawczą CTRC w szpitalu;
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby z otyłością, które nie przechodzą utraty wagi, wezmą udział w ocenie szpitalnej w celu zmierzenia odpowiedzi metabolicznych na 3-dniową dietę eukaloryczną lub 3-dniową próbę przekarmienia. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po badaniach metabolicznych w celu śledzenia podłużnych zmian masy ciała i innych istotnych wyników zdrowotnych.
Inny: Przekarmienie
3-dniowa dieta hiperkaloryczna przeznaczona do przekarmiania o 40% powyżej całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego
Eksperymentalny: Zmniejszona otyłość + dieta + ćwiczenia
Osoby z otyłością losowo przydzielono do programu odchudzania obejmującego ograniczenie kalorii, wsparcie behawioralne i nadzorowany trening wytrzymałościowy. Po utracie wagi osoby z tej grupy wezmą udział w ocenie szpitalnej w celu zmierzenia odpowiedzi metabolicznych na 3-dniową dietę eukaloryczną lub 3-dniową próbę przekarmienia. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po badaniach metabolicznych w celu śledzenia podłużnych zmian masy ciała i innych istotnych wyników zdrowotnych.
Inny: Przekarmienie
3-dniowa dieta hiperkaloryczna przeznaczona do przekarmiania o 40% powyżej całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego
Inny: Utrata masy ciała
12-tygodniowa interwencja odchudzająca z wykorzystaniem strategii zastępowania posiłków (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), z celem utraty wagi 8-10%
Inny: Ćwiczenia treningowe
16-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń wytrzymałościowych
Aktywny komparator: Zmniejszona otyłość + grupa dietetyczna
Osoby z otyłością losowo przydzielono do programu odchudzania obejmującego ograniczenie kalorii i wsparcie behawioralne. Po utracie wagi osoby z tej grupy wezmą udział w ocenie szpitalnej w celu zmierzenia odpowiedzi metabolicznych na 3-dniową dietę eukaloryczną lub 3-dniową próbę przekarmienia. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po badaniach metabolicznych w celu śledzenia podłużnych zmian masy ciała i innych istotnych wyników zdrowotnych.
Inny: Przekarmienie
3-dniowa dieta hiperkaloryczna przeznaczona do przekarmiania o 40% powyżej całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego
Inny: Utrata masy ciała
12-tygodniowa interwencja odchudzająca z wykorzystaniem strategii zastępowania posiłków (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), z celem utraty wagi 8-10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie tłuszczu jako korelat odzyskiwania masy mierzonej kalorymetrią pokojową
Ramy czasowe: 24-godzinny okres w dniu 7 dwóch warunków dietetycznych - jednego przekarmienia i jednego stanu eukalorii; tydzień 16 i 20
Utlenianie tłuszczu jako korelat odzyskiwania masy ciała zostanie ocenione w obu grupach z obniżoną otyłością za pomocą kalorymetrii pokojowej w dwóch przypadkach, raz po 3 dniach przekarmiania i raz po 3 dniach diety zrównoważonej energetycznie.
24-godzinny okres w dniu 7 dwóch warunków dietetycznych - jednego przekarmienia i jednego stanu eukalorii; tydzień 16 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała na wagę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowej interwencji odchudzającej i 1 rok po zakończeniu drugiego warunku badania
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi klinicznej. Zmiana masy ciała w odpowiedzi na interwencję odchudzającą
Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowej interwencji odchudzającej i 1 rok po zakończeniu drugiego warunku badania
Skład ciała przez DXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowej interwencji odchudzającej i 1 rok po zakończeniu drugiego warunku badania
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą DXA, Zmiana składu ciała w odpowiedzi na interwencję odchudzającą
Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowej interwencji odchudzającej i 1 rok po zakończeniu drugiego warunku badania
Zmiana wykorzystania substratu mierzona metodą kalorymetrii pokojowej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tydzień 16 i 20 dla grup zredukowanych
Zużycie substratu będzie mierzone kalorymetrią pokojową (zmiana = stan diety przekarmionej – stan diety eukalorycznej)
24-godzinny okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tydzień 16 i 20 dla grup zredukowanych
Zmiana nocnej lipolizy mierzona za pomocą znacznika stabilnych izotopów
Ramy czasowe: 24-godzinny okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Lipoliza będzie mierzona za pomocą znaczników stabilnych izotopów (zmiana = stan diety przekarmionej - stan diety eukalorycznej)
24-godzinny okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego (TEE) mierzona za pomocą kalorymetrii pokojowej
Ramy czasowe: 24-godzinny okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
TEE będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pokojowej (zmiana = stan diety przekarmionej - stan diety eukalorycznej)
24-godzinny okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Zmiana spontanicznej aktywności fizycznej (SPA) mierzonej za pomocą akcelerometrów
Ramy czasowe: 7 dni, w dniach 4-10 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
SPA będzie mierzone za pomocą akcelerometrów (zmiana = stan diety przekarmionej - stan diety eukalorycznej)
7 dni, w dniach 4-10 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Zmiana spontanicznego przyjmowania pokarmu mierzona dietą ad libitum
Ramy czasowe: 3 dni - w dniach 8-10 - dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Spontaniczne przyjmowanie pokarmu będzie mierzone podczas 3 dniowej diety ad libitum (zmiana = stan diety przekarmiającej – stan diety eukalorycznej)
3 dni - w dniach 8-10 - dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Zmiana głodu i sytości za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 dni - w dniach 8-10 - dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Głód i sytość będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (zmiana = stan diety przekarmionej – stan diety eukalorycznej)
3 dni - w dniach 8-10 - dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Zmiana w 24-godzinnych profilach hormonów i metabolitów mierzona w próbkach osocza
Ramy czasowe: 3 dni - dni 8-10 - dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
24-godzinne profile hormonalne i metabolitowe będą badane w próbkach osocza pobranych podczas stacjonarnych wizyt studyjnych (zmiana = stan diety przekarmiającej – stan diety eukalorycznej)
3 dni - dni 8-10 - dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Lipoliza jako korelat odzyskiwania masy mierzonej za pomocą znacznika stabilnych izotopów
Ramy czasowe: 24 okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Lipoliza jako korelat powrotu do wagi zostanie oceniona w obu grupach z obniżoną otyłością za pomocą znacznika stabilnych izotopów w dwóch przypadkach, raz po 3 dniach przekarmiania i raz po 3 dniach diety zrównoważonej energetycznie.
24 okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Całkowity wydatek energetyczny (TEE) jako korelat odzyskania wagi mierzony za pomocą kalorymetrii pokojowej
Ramy czasowe: 24 okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
TEE jako korelat odzyskiwania masy ciała zostanie oceniony w obu grupach z obniżoną otyłością za pomocą kalorymetrii pokojowej dwukrotnie, raz po 3 dniach przekarmiania i raz po 3 dniach diety zrównoważonej energetycznie.
24 okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Spontaniczna aktywność fizyczna (SPA) jako korelat odzyskiwania masy ciała mierzonej akcelerometrami
Ramy czasowe: 7 dni, w dniach 4-10 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
SPA jako korelat odzyskiwania wagi zostanie oceniony w obu grupach z obniżoną otyłością za pomocą akcelerometrów dwukrotnie, raz po 3 dniach przekarmienia i raz po 3 dniach diety zbilansowanej energetycznie.
7 dni, w dniach 4-10 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Spontaniczne przyjmowanie pokarmu jako korelat odzyskiwania wagi mierzonej dietą ad libitum
Ramy czasowe: 3 dni - dni 8-10 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
SPA jako korelat odzyskiwania wagi zostanie oceniony w obu grupach z redukcją otyłości z dietą ad libitum dwukrotnie, raz po 3 dniach przekarmiania i raz po 3 dniach diety zbilansowanej energetycznie.
3 dni - dni 8-10 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
24-godzinne profile hormonów i metabolitów jako korelat odzyskiwania masy ciała mierzonego testem próbek osocza
Ramy czasowe: 24 okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
24-godzinne profile hormonów i metabolitów jako korelat odzyskiwania masy ciała zostaną ocenione w obu grupach z obniżoną otyłością poprzez dwukrotne oznaczenie próbek osocza, raz po 3 dniach przekarmiania i raz po 3 dniach diety zrównoważonej energetycznie.
24 okres, w dniu 7 dwóch warunków diety - eukalorycznej i przekarmionej; tydzień 1 i 4 dla kontroli oraz tygodnie 16 i 20 dla zredukowanej
Całkowity dzienny wydatek energetyczny jako korelat odzyskania wagi mierzony przez podwójnie oznaczoną wodę
Ramy czasowe: dwa 1-tygodniowe okresy po 1 miesiącu i 1 roku po drugim warunku diety; tydzień 8 i tydzień 56 dla kontroli oraz tydzień 24 i tydzień 72 dla zmniejszonej
Całkowity dzienny wydatek energetyczny jako korelat odzyskiwania wagi zostanie zmierzony w obu grupach o zmniejszonej otyłości przy użyciu podwójnie oznakowanej wody po drugiej interwencji dietetycznej
dwa 1-tygodniowe okresy po 1 miesiącu i 1 roku po drugim warunku diety; tydzień 8 i tydzień 56 dla kontroli oraz tydzień 24 i tydzień 72 dla zmniejszonej
Korelaty Odzysku Masy mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 minut na początku badania i co 8 tygodni przez 1 rok po drugim warunku diety; tygodnie 12, 20, 28, 36, 44, 52 dla kontroli i tygodnie 28, 36, 44, 52, 60, 68 dla redukcji.
Korelaty odzyskiwania wagi będą oceniane w obu grupach o zmniejszonej otyłości za pomocą kwestionariuszy okresowo w okresie interwencji i obserwacji
30 minut na początku badania i co 8 tygodni przez 1 rok po drugim warunku diety; tygodnie 12, 20, 28, 36, 44, 52 dla kontroli i tygodnie 28, 36, 44, 52, 60, 68 dla redukcji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 30 minut na początku badania i 1 rok po drugim warunku diety; Grupa zredukowana będzie miała dodatkowy pomiar w 12 tygodniu po okresie odchudzania.
Sprawność fizyczna zostanie zmierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas stopniowego testu wysiłkowego do wolicjonalnego wyczerpania
30 minut na początku badania i 1 rok po drugim warunku diety; Grupa zredukowana będzie miała dodatkowy pomiar w 12 tygodniu po okresie odchudzania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami