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Risposte adattive alla sovralimentazione e al peso (ARrOW)

6 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Risposte adattive alla sovralimentazione e al recupero di peso in individui obesi ridotti

Per affrontare in modo più efficace il problema del recupero del peso dopo la perdita di peso per gli individui obesi, questo studio valuterà la biologia alla base dello stato di obesità ridotto. Saranno completati studi approfonditi su appetito, dispendio energetico, livelli di attività fisica e metabolismo dei grassi in individui obesi e con ridotta obesità; con questi ultimi suddivisi in coloro che sono dimagriti con la sola dieta o dieta più esercizio. Gli individui saranno studiati dopo un breve periodo di sovralimentazione per comprendere meglio in che modo le differenze nelle risposte biologiche all'eccesso di cibo potrebbero essere coinvolte nella promozione o nella protezione dall'aumento di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il problema persistente del recupero del peso dopo la perdita di peso è forse l'ostacolo più significativo per affrontare l'attuale epidemia di obesità. La spinta biologica a riprendere peso dopo la perdita di peso è dovuta in parte all'aumento dell'appetito che porta a un aumento dell'apporto energetico (EI) e alla riduzione del dispendio energetico (EE) in parte a causa dei cambiamenti nell'energia spesa nell'attività fisica (PA). Questi adattamenti fisiologici alla perdita di peso sono più rilevanti durante gli episodi di indiscrezione alimentare con conseguente sovralimentazione (OF) quando le persone obese ridotte (RO) non riescono a rispondere allo stato di bilancio energetico positivo in un modo che mantiene lo stato ridotto. Vi è una crescente evidenza che gli individui RO che si esercitano (RO-Ex) hanno meno voglia di recuperare rispetto agli individui RO che sono sedentari (RO-Sed). Precedenti studi sono stati condotti sugli effetti di OF su EI, EE, PA e metabolismo dei grassi in individui non obesi sia inclini (OP) che resistenti all'obesità (OR). I soggetti sono stati poi seguiti per 5 anni per misurare la variazione di peso. Questi studi hanno mostrato che le differenze nella risposta dell'ossidazione notturna dei grassi e livelli più elevati di PA moderata/vigorosa dopo OF correlavano con l'aumento di peso a 5 anni, suggerendo che questi fattori fossero meccanismi potenzialmente importanti per l'aumento di peso. Il lavoro precedente ha dimostrato che le misure della fame non riescono a sopprimere con OF negli individui RO e che l'ossidazione notturna dei grassi è ridotta in RO-Sed ma mantenuta in RO-Ex dopo una giornata che includeva un periodo di esercizio. Questo studio esaminerà le risposte di EE, EI, PA e metabolismo dei grassi a OF (40% sopra l'energia basale per 3 giorni) in uomini e donne obesi, RO-Sed e RO-Ex e correlerà queste risposte al cambiamento di peso nel corso del anno successivo. L'ipotesi è che i cambiamenti nella risposta di una o più di queste variabili a OF si correlino con il recupero del peso. Il significato degli studi sta nel fatto che i soggetti inizieranno a chiarire i meccanismi metabolici che sono alla base di una propensione al recupero del peso negli individui RO. Innovazione: gli studi proposti esamineranno sistematicamente una serie di risposte all'OF e le correleranno in modo prospettico con l'aumento di peso, tenendo conto degli aspetti del comportamento rilevanti per il recupero del peso. La speranza è che questi studi gettino le basi per studi futuri che esamineranno i meccanismi alla base di specifiche risposte adattative che si riferiscono direttamente al recupero del peso e aiutino con la progettazione di strategie per affrontare e/o rispondere a questi processi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • BMI di 30-38 kg/m2 e peso stabile nei 6 mesi precedenti.
  • Soddisfatti del peso attuale e non hanno intenzione di perdere peso al momento dell'arruolamento (persone con gruppo di controllo dell'obesità) -oppure- non soddisfatti del peso attuale e motivati ​​a perdere peso al momento dell'arruolamento (gruppi con obesità ridotta)
  • Non più di 90 minuti o 3 periodi di attività fisica pianificata/settimana.
  • Superare uno screening medico e fisico eseguito dal medico dello studio.
  • Segnalazione di un ciclo sonno-veglia abituale e regolare per il mese precedente lo screening che prevedeva l'andare a letto tra le 22:00 e le 01:00 e l'alzarsi tra le 06:00 e le 09:00 con >7 h e <9,25 h a letto.
  • Abitare o lavorare entro 45 minuti dalla CU-AMC (solo gruppi obesi ridotti) (eccezioni possono essere fatte a discrezione del PI di studio caso per caso per soggetti fortemente motivati).
  • Possedere uno smartphone (Android o Apple iOS).
  • Per le femmine
  • Attualmente non incinta o in allattamento
  • Non incinta negli ultimi 6 mesi
  • Non pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi; le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se usano un metodo contraccettivo affidabile
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione di gruppi randomizzati (gruppi obesi ridotti)

Criteri di esclusione.

  • Essere considerato non sicuro per partecipare come stabilito dal medico dello studio;
  • Assunzione di farmaci che influenzano il peso, i trigliceridi o l'apporto energetico/il dispendio energetico negli ultimi 3 mesi;
  • Avere un'analisi ematochimica e/o un'ematologia anomale come ritenuto significativo dal medico dello studio;
  • Mai avuto una storia di malattie sistemiche, psichiatriche, neurologiche o abuso di droghe e alcol;
  • Storia di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione incontrollata, tiroide non trattata, malattie renali, epatiche, dislipidemia o qualsiasi altra condizione medica che influisca sul peso o sul metabolismo lipidico;
  • Un punteggio > 18 su Beck Depression Index (BDI) richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio;
  • Uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un punteggio >10 sulla scala della sonnolenza di Epworth o >5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio;
  • Essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana o all'epatite B o C;
  • Storia della procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manicotto gastrico);
  • Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 6 mesi precedenti;
  • Modelli alimentari anormali identificati da un'intervista con un dietista registrato (grassi alimentari <15%, grassi alimentari> 45%, proteine ​​alimentari> 30%);
  • Lavorare su turni notturni;
  • Sindrome da alimentazione notturna (almeno il 25% del cibo assunto viene consumato dopo il pasto serale e/o almeno due episodi di alimentazione notturna a settimana);
  • Viaggiare > 2 fusi orari 2 settimane prima di una visita ospedaliera dello studio CTRC;
  • Attualmente partecipando a qualsiasi programma formale di perdita di peso o attività fisica o studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Le persone con obesità che non subiscono la perdita di peso parteciperanno a una valutazione ospedaliera per misurare le risposte metaboliche a una dieta eucalorica di 3 giorni o una sfida di sovralimentazione di 3 giorni. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo gli studi metabolici per monitorare i cambiamenti longitudinali nel peso corporeo e altri esiti di salute rilevanti.
Altro: Sovralimentazione
Dieta ipercalorica di 3 giorni studiata per sovralimentare del 40% il fabbisogno energetico giornaliero totale
Sperimentale: Obesi ridotti + dieta + esercizio fisico
Persone con obesità randomizzate a un programma di perdita di peso costituito da restrizione calorica, supporto comportamentale e allenamento di resistenza supervisionato. Dopo la perdita di peso, le persone in questo gruppo parteciperanno a una valutazione ospedaliera per misurare le risposte metaboliche a una dieta eucalorica di 3 giorni oa una sfida di sovralimentazione di 3 giorni. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo gli studi metabolici per monitorare i cambiamenti longitudinali nel peso corporeo e altri esiti di salute rilevanti.
Altro: Sovralimentazione
Dieta ipercalorica di 3 giorni studiata per sovralimentare del 40% il fabbisogno energetico giornaliero totale
Altro: Perdita di peso
Intervento di perdita di peso di 12 settimane utilizzando una strategia di sostituzione del pasto (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), con un obiettivo di perdita di peso dell'8-10%
Altro: Esercizio fisico
Programma di allenamento di resistenza supervisionato di 16 settimane
Comparatore attivo: Obeso ridotto + gruppo dietetico
Persone con obesità randomizzate a un programma di perdita di peso costituito da restrizione calorica e supporto comportamentale. Dopo la perdita di peso, le persone in questo gruppo parteciperanno a una valutazione ospedaliera per misurare le risposte metaboliche a una dieta eucalorica di 3 giorni oa una sfida di sovralimentazione di 3 giorni. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo gli studi metabolici per monitorare i cambiamenti longitudinali nel peso corporeo e altri esiti di salute rilevanti.
Altro: Sovralimentazione
Dieta ipercalorica di 3 giorni studiata per sovralimentare del 40% il fabbisogno energetico giornaliero totale
Altro: Perdita di peso
Intervento di perdita di peso di 12 settimane utilizzando una strategia di sostituzione del pasto (Health & Nutrition Technology, Carmel, CA), con un obiettivo di perdita di peso dell'8-10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione dei grassi come correlato del recupero di peso misurato dalla calorimetria ambiente
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore il giorno 7 di due condizioni dietetiche: una condizione di sovralimentazione e una condizione eucalorica; settimane 16 e 20
L'ossidazione dei grassi come correlato del recupero del peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con calorimetria ambiente in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di una dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
Periodo di 24 ore il giorno 7 di due condizioni dietetiche: una condizione di sovralimentazione e una condizione eucalorica; settimane 16 e 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo per bilancia
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento per la perdita di peso e 1 anno dopo la fine della seconda condizione dello studio
Il peso corporeo sarà misurato tramite bilancia clinica. Variazione del peso corporeo in risposta all'intervento di perdita di peso
Basale, dopo 12 settimane di intervento per la perdita di peso e 1 anno dopo la fine della seconda condizione dello studio
Composizione corporea tramite DXA
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento per la perdita di peso e 1 anno dopo la fine della seconda condizione dello studio
La composizione corporea sarà misurata tramite DXA, Modifica della composizione corporea in risposta all'intervento di perdita di peso
Basale, dopo 12 settimane di intervento per la perdita di peso e 1 anno dopo la fine della seconda condizione dello studio
Variazione dell'utilizzo del substrato misurata dalla calorimetria della stanza
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimana 16 e 20 per gruppi ridotti
L'utilizzo del substrato sarà misurato mediante calorimetria ambiente (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimana 16 e 20 per gruppi ridotti
Variazione della lipolisi notturna misurata mediante l'uso di un tracciante isotopico stabile
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
La lipolisi sarà misurata utilizzando traccianti isotopici stabili (cambiamento = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Variazione del dispendio energetico totale (TEE) misurato dalla calorimetria ambiente
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Il TEE sarà misurato mediante calorimetria ambiente (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
Periodo di 24 ore, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e ipernutrita; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Variazione dell'attività fisica spontanea (SPA) misurata dagli accelerometri
Lasso di tempo: 7 giorni, nei giorni 4-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
La SPA verrà misurata utilizzando accelerometri (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
7 giorni, nei giorni 4-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Variazione dell'assunzione spontanea di cibo misurata con una dieta ad libitum
Lasso di tempo: 3 giorni - nei giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
L'assunzione spontanea di cibo sarà misurata durante una dieta ad libitum di 3 giorni (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
3 giorni - nei giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Modifica della fame e della sazietà utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni - nei giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
La fame e la sazietà saranno misurate utilizzando scale analogiche visive (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
3 giorni - nei giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Variazione dei profili ormonali e dei metaboliti delle 24 ore misurata mediante analisi di campioni di plasma
Lasso di tempo: 3 giorni - giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
I profili degli ormoni e dei metaboliti delle 24 ore saranno analizzati nei campioni di plasma ottenuti durante le visite di studio del ricovero (variazione = condizione di dieta sovralimentata - condizione di dieta eucalorica)
3 giorni - giorni 8-10 - di due condizioni dietetiche - eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Lipolisi come correlato del recupero di peso misurato dal tracciante isotopico stabile
Lasso di tempo: 24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
La lipolisi come correlazione del recupero di peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con un tracciante isotopico stabile in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Dispendio energetico totale (TEE) come correlato del recupero di peso misurato dalla calorimetria ambiente
Lasso di tempo: 24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
La TEE come correlazione del recupero di peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con calorimetria ambiente in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di una dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Attività fisica spontanea (SPA) come correlato del recupero di peso misurato dagli accelerometri
Lasso di tempo: 7 giorni, nei giorni 4-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
La SPA come correlazione del recupero di peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con accelerometri in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di una dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
7 giorni, nei giorni 4-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Assunzione spontanea di cibo come correlato del recupero di peso misurato con una dieta ad libitum
Lasso di tempo: 3 giorni - giorni 8-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
La SPA come correlazione del recupero di peso sarà valutata in entrambi i gruppi obesi ridotti con una dieta ad libitum in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
3 giorni - giorni 8-10 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Profili di ormoni e metaboliti delle 24 ore come correlato del recupero di peso misurato mediante analisi di campioni di plasma
Lasso di tempo: 24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
I profili degli ormoni e dei metaboliti delle 24 ore come correlato del recupero del peso saranno valutati in entrambi i gruppi obesi ridotti mediante analisi di campioni di plasma in due occasioni, una volta dopo 3 giorni di sovralimentazione e una volta dopo 3 giorni di una dieta bilanciata dal punto di vista energetico.
24 periodo, il giorno 7 di due condizioni dietetiche: eucalorica e sovralimentata; settimana 1 e 4 per i controlli e settimane 16 e 20 per ridotto
Dispendio energetico giornaliero totale come correlato del recupero di peso misurato con acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: due periodi di 1 settimana a 1 mese e 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; settimana 8 e settimana 56 per i controlli e settimana 24 e settimana 72 per ridotto
Il dispendio energetico giornaliero totale come correlato del recupero del peso sarà misurato in entrambi i gruppi obesi ridotti utilizzando acqua doppiamente etichettata dopo il secondo intervento sulle condizioni dietetiche
due periodi di 1 settimana a 1 mese e 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; settimana 8 e settimana 56 per i controlli e settimana 24 e settimana 72 per ridotto
Correlati del recupero di peso misurati dal questionario
Lasso di tempo: 30 minuti al basale e ogni 8 settimane per 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; settimane 12, 20, 28, 36, 44, 52 per i controlli e settimane 28, 36, 44, 52, 60, 68 per i ridotti.
I correlati del recupero di peso saranno valutati in entrambi i gruppi obesi ridotti con questionari periodicamente durante l'intervento e il periodo di follow-up
30 minuti al basale e ogni 8 settimane per 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; settimane 12, 20, 28, 36, 44, 52 per i controlli e settimane 28, 36, 44, 52, 60, 68 per i ridotti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forma fisica misurata mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 30 minuti al basale e 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; Il gruppo ridotto avrà una misurazione aggiuntiva alla settimana 12 dopo il periodo di perdita di peso.
La forma fisica sarà misurata utilizzando la calorimetria indiretta durante un test di esercizio graduato fino all'esaurimento volontario
30 minuti al basale e 1 anno dopo la seconda condizione dietetica; Il gruppo ridotto avrà una misurazione aggiuntiva alla settimana 12 dopo il periodo di perdita di peso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0091

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