Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Vital Signs M-Score: Point-of-care-overvågning for motorisk restitution efter slagtilfælde

8. februar 2021 opdateret af: HealthTech Connex Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjernens signaler relateret til motorisk funktion ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) teknologi. Formålet med undersøgelsen kan opdeles i 3 specifikke studiemål:

  1. Optag EEG-data fra kontroldeltagere og personer med slagtilfælde under grundlæggende motoriske opgaver og opbyg en database med EEG-signaler for at muliggøre analyse af motorisk kontrol.
  2. Anvend signalbehandlingsalgoritmer til at udtrække EEG-funktioner relateret til motorstyring.
  3. Udvikle en ramme/den motoriske score (M-Score), der bruger EEG-signalerne, i kombination med maskinlæringstilgange, til at kvantificere motorisk kontrolevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antal deltagere: Op til 30 raske deltagere og 30 personer med slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderskrav:

    • Yngre voksne kontroldeltagere (19-40 år)
    • Ældre voksne kontroldeltagere (41-80 år)
    • Personer med slagtilfælde (19-80 år)
  • Kapacitet til at følge enkelttrinskommandoer

  • Slagspecifikke inklusionskriterier

    • Invaliditet i overekstremiteterne som følge af et slagtilfælde (>1 måned siden)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vanskeligheder, der underminerer evnen til at give informeret samtykke (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score under 23).
  • Alvorlig lammelse, således at deltageren ikke kan udføre simple bevægelser (såsom fingertap, klik med musen osv.)
  • Anamnese med hovedtraume, en større psykiatrisk diagnose, neurodegenerativ lidelse eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med slagtilfælde
Deltagere i subakutte og kroniske faser efter slagtilfælde (>1 måned efter slagtilfælde) vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse.
Andet: Registrering af elektroencefalografiske (EEG) data
Ikke-invasiv hjerneaktivitet vil blive målt med elektroencefalografi (EEG). EEG bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet. EEG-sensorer placeres i hovedbunden og registrerer passivt neural aktivitet med høj tidsopløsning.
Voksenkontroldeltagere
Jævn aldersfordeling vil blive rekrutteret i den voksne kontrolgruppe, stratificeret under 40 år og over 40 år.
Andet: Registrering af elektroencefalografiske (EEG) data
Ikke-invasiv hjerneaktivitet vil blive målt med elektroencefalografi (EEG). EEG bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet. EEG-sensorer placeres i hovedbunden og registrerer passivt neural aktivitet med høj tidsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand EEG-foranstaltninger
Tidsramme: 1 dag
EEG bruger hovedbundssensorer til at overvåge hjernens elektriske aktivitet. EEG-sensorer placeres i hovedbunden og registrerer passivt neural aktivitet med høj tidsopløsning. Det primære registreringssystem for denne undersøgelse vil være et 32-kanals g.Nautilus EEG-system (g.tec medicinsk teknik). Sekundære registreringssystemer kan bruges: 8-kanals g.Nautilus EEG-system (g.tec medicinsk teknik) og 64-kanals, højdensitets BrainAmp EEG-system (BrainProducts). Deltagerne vil blive siddende, mens de bærer EEG-hætten og bedt om at sidde stille med enten øjnene åbne (med en fikseringsprik eller kryds for at reducere øjenbevægelser) eller øjne lukket. Optagelser i hviletilstand vil være cirka 5-10 minutter lange.
1 dag
Motorisk opgave EEG-mål
Tidsramme: 1 dag
Mens de gennemfører EEG-scanninger, vil deltagerne blive bedt om at udføre simple motoriske bevægelser. . Undersøgelsen vil fokusere på fingertap-opgave (med muselignende knap til registrering af bevægelsestiming). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre bevægelser i eget tempo med ca. 10-15 sekunders mellemrum mellem forsøgene. Optagelsen vil finde sted med to minutters intervaller, efterfulgt af en hvileperiode, gentaget indtil cirka 40 forsøg er blevet indsamlet. Andre motoriske bevægelser, såsom fleksion af de øvre lemmer eller fleksion af underekstremiteterne, kan også overvejes. Under EEG-optagelser vil ændringer i motoroscillationer (alfa-, beta- og gammaområde) blive analyseret. Under EMG-optagelser vil muskeltonicitet/spasticitet og funktionelle affyringsmønstre blive analyseret.
1 dag
Billedopgave EEG-mål
Tidsramme: 1 dag
Under EEG-optagelse kunne deltagerne blive bedt om at engagere sig i mentale billeder af motoriske bevægelser nævnt ovenfor. Her vil potentielle ændringer i oscillatoriske mønstre i den motoriske cortex blive målt og detekteret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 1 dag
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer de øvre ekstremiteters motoriske evner ved hjælp af tidsindstillede funktionelle opgaver.
1 dag
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 1 dag
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et præstationsbaseret svækkelsesindeks designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
1 dag
Boks-og-blok test
Tidsramme: 1 dag
Denne test bruges til at kvantificere den brutto fingerfærdighed af hver hånd og arm.
1 dag
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: 1 dag
Denne test bruges til at kvantificere den fine håndbevægelse af hver hånd og arm.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthTech Connex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTC_MScore_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger