Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brain Vital Signs M-Score: Point-of-Care-Überwachung für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall

8. Februar 2021 aktualisiert von: HealthTech Connex Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gehirnsignale im Zusammenhang mit der motorischen Funktion mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG)-Technologie zu untersuchen. Die Ziele der Studie können in drei spezifische Studienziele unterteilt werden:

  1. Zeichnen Sie EEG-Daten von Kontrollteilnehmern und Personen mit Schlaganfall während grundlegender motorischer Aufgaben auf und erstellen Sie eine Datenbank mit EEG-Signalen, um eine Analyse der motorischen Kontrolle zu ermöglichen.
  2. Wenden Sie Signalverarbeitungsalgorithmen an, um EEG-Merkmale im Zusammenhang mit der Motorsteuerung zu extrahieren.
  3. Entwickeln Sie ein Rahmenwerk/den motorischen Score (M-Score), der die EEG-Signale in Kombination mit maschinellen Lernansätzen nutzt, um die motorische Kontrollfähigkeit zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anzahl der Teilnehmer: Bis zu 30 gesunde Teilnehmer und 30 Personen mit Schlaganfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersvoraussetzungen:

    • Jüngere erwachsene Kontrollteilnehmer (19–40 Jahre)
    • Ältere erwachsene Kontrollteilnehmer (41–80 Jahre alt)
    • Personen mit Schlaganfall (19–80 Jahre)
  • Fähigkeit, einstufige Befehle zu befolgen

  • Schlaganfallspezifische Einschlusskriterien

    • Behinderung der oberen Gliedmaßen infolge eines Schlaganfalls (vor mehr als einem Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Schwierigkeiten, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert unter 23).
  • Schwere Lähmung, sodass der Teilnehmer einfache Bewegungen nicht ausführen kann (z. B. Fingertippen, Klicken mit der Maus usw.)
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, einer schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose, einer neurodegenerativen Störung oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit Schlaganfall
Teilnehmer in subakuten und chronischen Phasen nach einem Schlaganfall (>1 Monat nach einem Schlaganfall) werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
Sonstiges: Aufzeichnung elektroenzephalographischer (EEG) Daten
Die nicht-invasive Gehirnaktivität wird mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen. Beim EEG werden Kopfhautsensoren verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. EEG-Sensoren werden auf der Kopfhaut platziert und zeichnen die neuronale Aktivität passiv mit hoher Zeitauflösung auf.
Erwachsene Kontrollteilnehmer
In der erwachsenen Kontrollgruppe werden gleichmäßige Altersverteilungen rekrutiert, geschichtet unter 40 Jahren und über 40 Jahren.
Sonstiges: Aufzeichnung elektroenzephalographischer (EEG) Daten
Die nicht-invasive Gehirnaktivität wird mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen. Beim EEG werden Kopfhautsensoren verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. EEG-Sensoren werden auf der Kopfhaut platziert und zeichnen die neuronale Aktivität passiv mit hoher Zeitauflösung auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Maßnahmen im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Tag
Beim EEG werden Kopfhautsensoren verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. EEG-Sensoren werden auf der Kopfhaut platziert und zeichnen die neuronale Aktivität passiv mit hoher Zeitauflösung auf. Das Hauptaufzeichnungssystem für diese Studie wird ein 32-Kanal-g.Nautilus-EEG-System (g.tec) sein Medizintechnik). Es können sekundäre Aufzeichnungssysteme verwendet werden: 8-Kanal-g.Nautilus-EEG-System (g.tec Medizintechnik) und 64-Kanal-High-Density-BrainAmp-EEG-System (BrainProducts). Die Teilnehmer sitzen mit der EEG-Haube und werden gebeten, ruhig mit offenen Augen (mit einem Fixierungspunkt oder Kreuz, um Augenbewegungen zu reduzieren) oder Augen zu sitzen geschlossen. Die Aufzeichnungen im Ruhezustand dauern etwa 5–10 Minuten.
1 Tag
EEG-Messungen für motorische Aufgaben
Zeitfenster: 1 Tag
Während der Durchführung von EEG-Scans werden die Teilnehmer gebeten, einfache motorische Bewegungen auszuführen. . Die Studie wird sich auf die Aufgabe des Fingertippens konzentrieren (mit einer mausähnlichen Taste zum Aufzeichnen des Bewegungszeitpunkts). Die Teilnehmer werden gebeten, Bewegungen im eigenen Tempo mit einem Abstand von etwa 10–15 Sekunden zwischen den Versuchen auszuführen. Die Aufzeichnung erfolgt in Zwei-Minuten-Intervallen, gefolgt von einer Ruhephase, die wiederholt wird, bis etwa 40 Versuche gesammelt wurden. Auch andere motorische Bewegungen wie die Beugung der oberen oder der unteren Gliedmaßen können in Betracht gezogen werden. Während der EEG-Aufzeichnung werden Veränderungen der motorischen Schwingungen (Alpha-, Beta- und Gammabereich) analysiert. Während EMG-Aufzeichnungen werden Muskeltonus/Spastik und funktionelle Feuermuster analysiert.
1 Tag
Bildaufgabe EEG-Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
Während der EEG-Aufzeichnung könnten die Teilnehmer gebeten werden, sich die oben genannten motorischen Bewegungen mental vorzustellen. Dabei werden mögliche Veränderungen der Schwingungsmuster im motorischen Kortex gemessen und erkannt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: 1 Tag
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifiziert die motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremität anhand zeitgesteuerter Funktionsaufgaben.
1 Tag
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall.
1 Tag
Box-and-Block-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Test wird verwendet, um die grobe manuelle Geschicklichkeit jeder Hand und jedes Arms zu quantifizieren.
1 Tag
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Mit diesem Test wird die feine manuelle Geschicklichkeit jeder Hand und jedes Arms quantifiziert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthTech Connex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTC_MScore_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten