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Brain Vital Signs M-Score: monitoraggio point-of-care per il recupero motorio dopo l'ictus

8 febbraio 2021 aggiornato da: HealthTech Connex Inc.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i segnali cerebrali relativi alla funzione motoria, utilizzando la tecnologia dell'elettroencefalografia (EEG). Gli obiettivi dello studio possono essere suddivisi in 3 obiettivi di studio specifici:

  1. Registra i dati EEG dai partecipanti al controllo e dagli individui con ictus durante le attività motorie di base e crea un database di segnali EEG per consentire l'analisi del controllo motorio.
  2. Applicare algoritmi di elaborazione del segnale per estrarre le caratteristiche EEG relative al controllo motorio.
  3. Sviluppare un framework/il punteggio motorio (M-Score) che utilizza i segnali EEG, in combinazione con approcci di apprendimento automatico, per quantificare la capacità di controllo motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Numero di partecipanti: fino a 30 partecipanti sani e 30 individui con ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisiti di età:

    • Partecipanti al controllo per adulti più giovani (19-40 anni)
    • Partecipanti di controllo per adulti più anziani (41-80 anni)
    • Individui con ictus (19-80 anni)
  • Capacità di seguire i comandi a fase singola

  • Criteri di inclusione specifici per ictus

    • Disabilità degli arti superiori a seguito di un ictus (> 1 mese fa)

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà cognitive che minano la capacità di dare il consenso informato (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 23).
  • Grave paralisi tale che il partecipante non può eseguire movimenti semplici (come il tocco delle dita, fare clic con il mouse, ecc.)
  • Storia di trauma cranico, diagnosi psichiatrica importante, disturbo neurodegenerativo o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con ictus
I partecipanti nelle fasi subacuta e cronica post-ictus (> 1 mese dopo l'ictus) saranno reclutati per la partecipazione a questo studio.
Altro: Registrazione dei dati elettroencefalografici (EEG).
L'attività cerebrale non invasiva sarà misurata con l'elettroencefalografia (EEG). L'EEG utilizza sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica del cervello. I sensori EEG sono posizionati sul cuoio capelluto e registrano passivamente l'attività neurale con un'elevata risoluzione temporale.
Partecipanti al controllo degli adulti
Anche le distribuzioni per età saranno reclutate nel gruppo di controllo degli adulti, stratificato sotto i 40 anni e sopra i 40 anni.
Altro: Registrazione dei dati elettroencefalografici (EEG).
L'attività cerebrale non invasiva sarà misurata con l'elettroencefalografia (EEG). L'EEG utilizza sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica del cervello. I sensori EEG sono posizionati sul cuoio capelluto e registrano passivamente l'attività neurale con un'elevata risoluzione temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: 1 giorno
L'EEG utilizza sensori del cuoio capelluto per monitorare l'attività elettrica del cervello. I sensori EEG sono posizionati sul cuoio capelluto e registrano passivamente l'attività neurale con un'elevata risoluzione temporale. Il principale sistema di registrazione per questo studio sarà un sistema EEG g.Nautilus a 32 canali (g.tec ingegneria medica). Possono essere utilizzati sistemi di registrazione secondari: sistema g.Nautilus EEG a 8 canali (g.tec ingegneria medica) e sistema BrainAmp EEG ad alta densità a 64 canali (BrainProducts). I partecipanti saranno seduti mentre indossano il cappuccio EEG e viene loro chiesto di sedersi in silenzio con gli occhi aperti (con un punto di fissazione o una croce per ridurre i movimenti oculari) o gli occhi Chiuso. Le registrazioni dello stato di riposo avranno una durata di circa 5-10 minuti.
1 giorno
Misure EEG del compito motorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante il completamento delle scansioni EEG, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire semplici movimenti motori. . Lo studio si concentrerà sull'attività di tocco delle dita (con pulsante simile a un mouse per registrare i tempi di movimento). Ai partecipanti verrà chiesto di completare i movimenti di autoapprendimento con una distanza tra le prove di circa 10-15 secondi. La registrazione avverrà a intervalli di due minuti, seguiti da un periodo di riposo, ripetuto fino a quando non saranno state raccolte circa 40 prove. Possono essere presi in considerazione anche altri movimenti motori, come la flessione degli arti superiori o la flessione degli arti inferiori. Durante le registrazioni EEG verranno analizzati i cambiamenti nelle oscillazioni motorie (gamma alfa, beta e gamma). Durante le registrazioni EMG, verranno analizzati la tonicità/spasticità muscolare e gli schemi di attivazione funzionale.
1 giorno
Compito di immagini Misure EEG
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante la registrazione EEG ai partecipanti potrebbe essere chiesto di impegnarsi in immagini mentali dei movimenti motori sopra indicati. Qui verranno misurati e rilevati i potenziali cambiamenti nei pattern oscillatori nella corteccia motoria.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria degli arti superiori utilizzando compiti funzionali a tempo.
1 giorno
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
1 giorno
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo test viene utilizzato per quantificare la destrezza manuale grossolana di ogni mano e braccio.
1 giorno
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo test viene utilizzato per quantificare la destrezza manuale fine di ogni mano e braccio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthTech Connex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTC_MScore_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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