Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brain Vital Signs M-Score: Monitorowanie przyłóżkowe w celu regeneracji motorycznej po udarze

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: HealthTech Connex Inc.

Celem tego badania jest zbadanie sygnałów mózgowych związanych z funkcjami motorycznymi, przy użyciu technologii elektroencefalografii (EEG). Cele badania można podzielić na 3 szczegółowe cele badawcze:

  1. Rejestruj dane EEG od uczestników kontroli i osób z udarem mózgu podczas podstawowych zadań motorycznych i buduj bazę danych sygnałów EEG, aby umożliwić analizę kontroli motorycznej.
  2. Zastosuj algorytmy przetwarzania sygnału, aby wyodrębnić cechy EEG związane ze sterowaniem motorycznym.
  3. Opracuj ramy/ocenę motoryczną (M-Score), która wykorzystuje sygnały EEG, w połączeniu z metodami uczenia maszynowego, do ilościowego określenia zdolności kontroli motorycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liczba uczestników: do 30 zdrowych uczestników i 30 osób z udarem mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagania wiekowe:

    • Młodsi dorośli uczestnicy kontroli (19-40 lat)
    • Starsi dorośli uczestnicy kontroli (41-80 lat)
    • Osoby po udarze mózgu (19-80 lat)
  • Zdolność do wykonywania poleceń jednoetapowych

  • Kryteria włączenia specyficzne dla udaru mózgu

    • Niepełnosprawność kończyny górnej w wyniku udaru mózgu (>1 miesiąc temu)

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności poznawcze, które osłabiają zdolność do wyrażenia świadomej zgody (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 23 punktów).
  • Poważny paraliż taki, że uczestnik nie może wykonywać prostych ruchów (takich jak stukanie palcem, klikanie myszką itp.)
  • Historia urazu głowy, poważna diagnoza psychiatryczna, zaburzenie neurodegeneracyjne lub nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z udarem
Uczestnicy w fazie podostrej i przewlekłej po udarze (>1 miesiąc po udarze) zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.
Inny: Rejestracja danych elektroencefalograficznych (EEG).
Nieinwazyjna aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG). EEG wykorzystuje czujniki skóry głowy do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu. Czujniki EEG są umieszczane na skórze głowy i pasywnie rejestrują aktywność neuronów z dużą rozdzielczością czasową.
Dorośli uczestnicy kontroli
Równomierne rozkłady wiekowe będą rekrutowane w grupie kontrolnej dorosłych, podzielonej na grupy poniżej 40 lat i powyżej 40 lat.
Inny: Rejestracja danych elektroencefalograficznych (EEG).
Nieinwazyjna aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG). EEG wykorzystuje czujniki skóry głowy do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu. Czujniki EEG są umieszczane na skórze głowy i pasywnie rejestrują aktywność neuronów z dużą rozdzielczością czasową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1 dzień
EEG wykorzystuje czujniki skóry głowy do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu. Czujniki EEG są umieszczane na skórze głowy i pasywnie rejestrują aktywność neuronów z dużą rozdzielczością czasową. Głównym systemem rejestrującym dla tego badania będzie 32-kanałowy system g.Nautilus EEG (g.tec Inżynieria medyczna). Można zastosować systemy rejestracji wtórnej: 8-kanałowy system g.Nautilus EEG (g.tec inżynieria medyczna) i 64-kanałowy system BrainAmp EEG o dużej gęstości (BrainProducts). Uczestnicy zostaną posadzeni z założonymi nasadkami EEG i poproszeni o spokojne siedzenie z otwartymi oczami (z kropką fiksacyjną lub krzyżykiem w celu ograniczenia ruchów gałek ocznych) lub oczami Zamknięte. Nagrania stanu spoczynku będą trwały około 5-10 minut.
1 dzień
Pomiary EEG zadań motorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas wykonywania skanów EEG uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie prostych ruchów motorycznych. . Badanie skoncentruje się na zadaniu stukania palcem (z przyciskiem przypominającym mysz do rejestrowania czasu ruchu). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów we własnym tempie z około 10-15 sekundowymi przerwami między próbami. Rejestracja będzie następować w odstępach dwuminutowych, po których nastąpi okres odpoczynku, powtarzany aż do zebrania około 40 prób. Można również rozważyć inne ruchy motoryczne, takie jak zgięcie kończyn górnych lub zgięcie kończyn dolnych. Podczas rejestracji EEG analizowane będą zmiany oscylacji motorycznych (zakres alfa, beta, gamma). Podczas rejestracji EMG analizowane będą toniczność/spastyczność mięśni oraz wzorce wyładowań funkcjonalnych.
1 dzień
Zadanie obrazowe Pomiary EEG
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas rejestracji EEG uczestnicy mogą zostać poproszeni o zaangażowanie się w mentalne wyobrażenie ruchów motorycznych wymienionych powyżej. Tutaj zostaną zmierzone i wykryte potencjalne zmiany wzorców oscylacyjnych w korze ruchowej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 1 dzień
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) określa ilościowo zdolność motoryczną kończyny górnej za pomocą zadań funkcjonalnych o określonym czasie.
1 dzień
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest wskaźnikiem upośledzenia opartym na wynikach, przeznaczonym do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
1 dzień
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten test służy do ilościowego określenia ogólnej sprawności manualnej każdej ręki i ramienia.
1 dzień
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten test służy do ilościowego określenia zręczności manualnej każdej dłoni i ramienia.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthTech Connex Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTC_MScore_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami