Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akut prucaloprid-administration hos raske frivillige

1. marts 2019 opdateret af: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten af ​​en enkelt dosis prucaloprid på følelsesmæssig behandling hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge, om administration af en enkelt dosis af serotoninreceptor subtype 4 (5-HT4) partiel agonist prucaloprid har effekter på følelsesmæssig behandling og ikke-emotionel kognition hos raske frivillige sammenlignet med placeboadministration. Ved hjælp af en eksperimentel medicinsk tilgang vil virkningerne af prucaloprid på kognitive biomarkører for antidepressiv virkning blive karakteriseret. I et dobbeltblindt design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af enten prucaloprid (1 mg) eller placebo. Alle deltagere vil komme på et screeningsbesøg for at sikre deres egnethed til undersøgelsen. Hvis de opfylder undersøgelseskriterierne, vil de blive inviteret til et forskningsbesøg, hvor de vil modtage undersøgelsesmedicinen og vente i to timer, mens stoffet når topniveauer. Efter to timer vil de blive bedt om at udføre en række computerbaserede opgaver, der måler følelsesmæssig, ikke-emotionel kognitiv bearbejdning og belønningsbehandling. Den primære undersøgelseshypotese er, at akut prucaloprid administration vil have positive effekter på behandlingen af ​​ansigtsudtryk af følelser. Sekundære hypoteser er, at akut prucaloprid administration vil påvirke andre mål for følelsesmæssig behandling og ikke-emotionel kognition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-40 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin (undtagen p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet)
  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-IV psykiatrisk lidelse
  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Nuværende eller tidligere gastrointestinale lidelser eller irritabel tyktarm
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Kendt laktatmangel eller ethvert andet problem med at absorbere laktose, galactose eller glucose
  • Nuværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Deltagelse i en psykologisk eller medicinsk undersøgelse, der involverer brug af medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med samme eller lignende følelsesmæssige bearbejdningsopgaver
  • Ryger > 5 cigaretter om dagen
  • Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prucalopride
1mg prucaloprid kapsel
Medicin: Prucalopride
1 mg prucaloprid tablet, indkapslet i hvid kapsel
Andre navne:
  • Resolor
Placebo komparator: Placebo
Lactose placebo kapsel
Andet: Placebo
Lactose placebotablet, indkapslet i hvid kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Nøjagtighed til at identificere positive vs. negative ansigtsudtryk af følelser på FERT
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldelse af følelsesladede ord
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Antal positive og negative ord korrekt (og forkert) genkaldt i EREC-opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Genkendelse af følelsesmæssige ord
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Antal positive og negative ord korrekt (og forkert) genkendt i EMEM-opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Opmærksom årvågenhed over for følelsesmæssige ansigter
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Opmærksom årvågenhed over for bange og glade ansigter i FDOT-opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Genkaldelse af ord Auditiv verbal læringsopgave (AVLT)
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Antal varer korrekt og forkert genkaldt på tværs af blokke
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Belønnings- og tabsfølsomhed
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere i hvert forsøg, der valgte det korrekte (høj sandsynlighed) symbol i vindetilstanden og det forkerte (høj sandsynlighed) symbol i tabstilstanden for PILT-opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig nøjagtighed og reaktionstid på 1-ryg, 2-ryg og 3-ryg forhold sammenlignet med 0-ryg tilstand på N-ryg opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Kontekstuel læring
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Forskellen mellem reaktionstid og nøjagtighed på nye og gentagne arrays i den kontekstuelle cue-opgave
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Acute_pruc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger