Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della somministrazione acuta di prucalopride in volontari sani

1 marzo 2019 aggiornato da: drsusannahmurphy, University of Oxford

L'effetto di una singola dose di prucalopride sull'elaborazione emotiva in volontari sani

Questo studio esaminerà se la somministrazione di una singola dose dell'agonista parziale del sottotipo 4 del recettore della serotonina 4 (5-HT4) prucalopride ha effetti sull'elaborazione emotiva e sulla cognizione non emotiva in volontari sani, rispetto alla somministrazione del placebo. Utilizzando un approccio di medicina sperimentale, saranno caratterizzati gli effetti della prucalopride sui biomarcatori cognitivi dell'azione antidepressiva. In un disegno in doppio cieco, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di prucalopride (1 mg) o placebo. Tutti i partecipanti verranno per una visita di screening per garantire la loro idoneità allo studio. Se soddisfano i criteri dello studio, saranno invitati a una visita di ricerca, dove riceveranno il farmaco in studio e aspetteranno per due ore mentre il farmaco raggiunge i livelli di picco. Dopo due ore verrà chiesto loro di completare una serie di attività basate su computer che misurano l'elaborazione cognitiva emotiva, non emotiva e l'elaborazione della ricompensa. L'ipotesi principale dello studio è che la somministrazione acuta di prucalopride avrà effetti positivi sull'elaborazione delle espressioni facciali delle emozioni. Le ipotesi secondarie sono che la somministrazione acuta di prucalopride influenzerà altre misure di elaborazione emotiva e cognizione non emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-40 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Inglese sufficientemente fluente per comprendere e portare a termine l'attività

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (tranne la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone)
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-IV passato o attuale
  • Condizione medica significativa
  • Disturbo gastrointestinale attuale o pregresso o sindrome dell'intestino irritabile
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Carenza nota di lattato o qualsiasi altro problema di assorbimento di lattosio, galattosio o glucosio
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Partecipazione a uno studio psicologico o medico che prevede l'uso di farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Precedente partecipazione a uno studio utilizzando gli stessi o simili compiti di elaborazione emotiva
  • Fumatore > 5 sigarette al giorno
  • In genere beve > 6 bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prucalopride
Capsula di prucalopride da 1 mg
Droga: Prucalopride
Compressa di prucalopride da 1 mg, incapsulata in una capsula bianca
Altri nomi:
  • Resolor
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di lattosio placebo
Altro: Placebo
Compressa di lattosio placebo, incapsulata in capsula bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle espressioni facciali positive e negative
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Accuratezza nell'identificare le espressioni facciali positive e negative delle emozioni sulla FERT
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo di parole emotive
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di parole positive e negative richiamate correttamente (e erroneamente) nel compito EREC
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Riconoscimento di parole emotive
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di parole positive e negative correttamente (e non correttamente) riconosciute nel compito EMEM
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vigilanza attenta ai volti emotivi
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vigilanza attenta ai volti paurosi e felici nel compito FDOT
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Richiamo di parole Compito di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di elementi correttamente e erroneamente richiamati nei blocchi
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Sensibilità alla ricompensa e alla perdita
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Proporzione di partecipanti a ciascuna prova che ha scelto il simbolo corretto (alta probabilità) nella condizione di vittoria e il simbolo errato (alta probabilità) nella condizione di perdita dell'attività PILT
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Precisione media e tempo di reazione nelle condizioni 1-back, 2-back e 3-back rispetto alla condizione 0-back nel compito N-back
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Apprendimento contestuale
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza tra tempo di reazione e accuratezza su array nuovi e ripetuti nell'attività di cueing contestuale
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Acute_pruc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni