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Wirkungen der akuten Prucaloprid-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

1. März 2019 aktualisiert von: drsusannahmurphy, University of Oxford

Die Wirkung einer Einzeldosis Prucaloprid auf die emotionale Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung einer Einzeldosis des partiellen Agonisten des Serotoninrezeptors Subtyp 4 (5-HT4), Prucaloprid, im Vergleich zur Placebo-Verabreichung Auswirkungen auf die emotionale Verarbeitung und die nicht-emotionale Wahrnehmung bei gesunden Freiwilligen hat. Unter Verwendung eines experimentellen medizinischen Ansatzes werden die Wirkungen von Prucaloprid auf kognitive Biomarker der antidepressiven Wirkung charakterisiert. In einem doppelblinden Design werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von Prucaloprid (1 mg) oder Placebo. Alle Teilnehmer werden zu einem Screening-Besuch kommen, um ihre Eignung für die Studie sicherzustellen. Wenn sie die Studienkriterien erfüllen, werden sie zu einem Forschungsbesuch eingeladen, wo sie die Studienmedikation erhalten und zwei Stunden warten, während das Medikament Spitzenwerte erreicht. Nach zwei Stunden werden sie gebeten, eine Reihe von computergestützten Aufgaben zu erledigen, bei denen die emotionale, nicht-emotionale kognitive Verarbeitung und die Belohnungsverarbeitung gemessen werden. Die primäre Studienhypothese ist, dass eine akute Prucaloprid-Gabe positive Auswirkungen auf die Verarbeitung von Gesichtsausdrücken von Emotionen haben wird. Sekundäre Hypothesen sind, dass eine akute Prucaloprid-Verabreichung andere Maße der emotionalen Verarbeitung und der nicht-emotionalen Kognition beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-40 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ausreichend fließendes Englisch, um die Aufgabe zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (mit Ausnahme der Antibabypille, der Depo-Provera-Spritze oder des Progesteron-Implantats)
  • Jede frühere oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse 1 DSM-IV
  • Bedeutender medizinischer Zustand
  • Aktuelle oder vergangene Magen-Darm-Erkrankung oder Reizdarmsyndrom
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Laktatmangel oder andere Probleme bei der Aufnahme von Laktose, Galaktose oder Glukose
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Teilnahme an einer psychologischen oder medizinischen Studie mit Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit denselben oder ähnlichen emotionalen Verarbeitungsaufgaben
  • Raucher > 5 Zigaretten pro Tag
  • Trinkt normalerweise > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prucaloprid
1 mg Prucaloprid-Kapsel
Arzneimittel: Prucaloprid
1 mg Prucaloprid-Tablette, eingekapselt in einer weißen Kapsel
Andere Namen:
  • Resolor
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose-Placebo-Kapsel
Sonstiges: Placebo
Laktose-Placebo-Tablette, eingekapselt in einer weißen Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen positiver und negativer Gesichtsausdrücke
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Genauigkeit, um positive vs. negative Gesichtsausdrücke von Emotionen auf dem FERT zu identifizieren
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung an emotionale Worte
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der positiven und negativen Wörter, die in der EREC-Aufgabe richtig (und falsch) erinnert wurden
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Erkennen von emotionalen Wörtern
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der positiven und negativen Wörter, die in der EMEM-Aufgabe richtig (und falsch) erkannt wurden
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Aufmerksame Wachsamkeit gegenüber emotionalen Gesichtern
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Aufmerksame Wachsamkeit gegenüber ängstlichen und glücklichen Gesichtern in der FDOT-Aufgabe
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Worterinnerung Auditive Verbale Lernaufgabe (AVLT)
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Items, die blockübergreifend richtig und falsch abgerufen wurden
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Belohnungs- und Verlustsensitivität
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anteil der Teilnehmer an jedem Versuch, die das richtige (hohe Wahrscheinlichkeit) Symbol in der Gewinnbedingung und das falsche (hohe Wahrscheinlichkeit) Symbol in der Verlustbedingung der PILT-Aufgabe gewählt haben
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Leistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Genauigkeit und Reaktionszeit bei 1-Rücken-, 2-Rücken- und 3-Rücken-Bedingungen im Vergleich zu 0-Rücken-Bedingungen bei der N-Rücken-Aufgabe
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Kontextuelles Lernen
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied zwischen Reaktionszeit und Genauigkeit bei neuartigen und wiederholten Arrays in der kontextbezogenen Cueing-Aufgabe
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acute_pruc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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