Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab kombineret med Ipilimumab versus Nivolumab alene hos deltagere med avanceret nyrekræft

17. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3b, randomiseret, dobbeltblindt studie af Nivolumab kombineret med Ipilimumab versus Nivolumab monoterapi til patienter med tidligere ubehandlet avanceret nyrecellekarcinom og mellem- eller dårlige risikofaktorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​nivolumab kombineret med ipilimumab sammenlignet med nivolumab monoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet nyrekræft, der har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0017
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0012
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Frankrig
      • ANGERS Cedex 2, Frankrig, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 0074
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankrig, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af nyrecarcinom med klar cellekomponent inklusive deltagere, der kan have sarcomatoide træk.
  • Avanceret (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) nyrecellekarcinom (RCC) eller metastatisk RCC (mRCC).
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for RCC
  • Skal være mellem- eller lavrisiko i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet middel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Nivolumab + ipilimumab placebo
Andet: Ipilimumab placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Op til 34 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) ved BICR
Tidsramme: Op til 23 måneder
Op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Disease control rate (DCR) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af respons (DoR) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid til objektiv respons (TTR) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse sekundært mål (PFS2) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Disease control rate (DCR) ved BICR
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af respons (DoR) af BICR
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid til objektiv respons (TTR) af BICR
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Koagulationstest
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Serologiske tests
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
PFS baseret på genekspression (GEP) signaturer
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på GEP-signaturer
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
OS baseret på GEP-signaturer
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
OS baseret på programmeret celledødsproteinligand-1 (PD-L1) ekspression
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
ORR ved BICR baseret på PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
PFS ved BICR baseret på PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data på patientniveau fra denne undersøgelse kan efter anmodning deles med kvalificerede forskere og følge tidslinjerne og processen beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner