- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03876587
Pyrotinib kombineret med docetaxel i førstelinjebehandlingen af HER2-positiv MBC
12. marts 2019 opdateret af: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital
Et multicenter, fase II åbent studie af pyrotinibmaleat kombineret med docetaxel i førstelinjebehandlingen af HER2-positiv metastatisk brystkræft
At udforske effektiviteten og sikkerheden af pyrotinib kombineret med docetaxel-regimen i førstelinjebehandlingen af HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, en-arm, åbent designstudie, som er planlagt til at inkludere 79 patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, der modtager førstelinjebehandling med pyrotinib og docetaxel.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af førstelinjebehandling med pyrrolidin og docetaxel til HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft egnet til kemoterapi, bekræftet histologisk.
- HER2-positiv brystkræft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2-testvejledning).
- ikke kemoterapi for tilbagevendende og metastatiske læsioner, men lokal behandling af lokale symptomer, såsom strålebehandling til lindring af knoglesmerter, er tilladt.
- hvis patienten er bilateral brystkræft, skal metastaselæsioner være HER2-positive.
- 18-70 år gammel.
- ECOG PS 0~1.
- forventet levetid er ikke mindre end 12 uger.
- mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
- Endokrin terapi får lov til at tilbagefalde/metastase sygdom; patienter med tidligere adjuverende/neoadjuverende brug af Taxus og trastuzumab, sygdomsfrit interval fra slutningen af sidste adjuverende/neoadjuverende Taxus-behandling til progression af tumorer (≥12 måneder) og sygdomsfrit interval fra slutningen af sidste adjuvans/neoadjuvans trastuzumab til progression af tumorer (≥ 6 måneder).
- ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN;ALT og AST≤3×ULN(ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser og); Cr≤1,5×ULN og CCr≥50 ml/min.
- LVEF ≥ 50 % og QTc≤480 ms.
- kendt hormonreceptorstatus.
- Underskrevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i centralnervesystemet.
- Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er mange faktorer, der påvirker stofbrug og absorption.
- patient, der modtog strålebehandling, kemoterapi, kirurgi (undtagen lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling inden for 4 uger før indlæggelse; dem, der modtog anti-tumor endokrin behandling efter screeningsperiode
- Deltog i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger før indlæggelse
- Tyrosinkinasehæmmere rettet mod HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib osv.) er blevet brugt eller er blevet brugt tidligere.
- Andre maligne tumorer, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, er blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år.
- Modtag anden antitumorbehandling på samme tid
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV, aktiv hepatitis B eller andre erhvervede, medfødte immundefektlidelser eller organtransplantation, er kendt.
- Har lidt af enhver hjertesygdom
- Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget
- Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af forskning (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes, aktive infektioner osv.).
- Patienten kom sig ikke fra toksiciteten fra tidligere behandling til grad 0-1 (undtagen hårtab).
- Historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Sammen med CYP3A4-hæmmere eller inducere eller lægemidler, der bruges til at forlænge QT-intervallet
- Forskere mener, at patienter ikke er egnede til nogen anden situation i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Pyrotinib Maleate kombineres med Docetaxel
Pyrotinib Maleate kombineret med Docetaxel bør administreres til alle forsøgspersoner. Startdosis: Pyrotinib Maleate 400 mg oral administration hver dag plus Docetaxel 75 mg pr. kvadrat af BSA hver tredje uge intravenøs injektion. |
Pyrotinib Maleate kombineres med Docetaxel som førstelinjebehandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Forholdet mellem CR og PR i alle fag
|
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
DoR
Tidsramme: Den første evaluering af CR eller PR til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Varighed af svar
|
Den første evaluering af CR eller PR til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Clinical Benefit rate
Tidsramme: fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Forholdet mellem CR, PR og SD større end eller lig med 24 uger i alle forsøgspersoner
|
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
OS
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 100 måneder
|
Samlet overlevelse
|
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 100 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønsket hændelse
Tidsramme: fra optagelse til 30 dage efter sidste dosisindgivelse
|
Bivirkninger er beskrevet i form af CTC AE 5.0
|
fra optagelse til 30 dage efter sidste dosisindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-BLTN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
dataene vil blive delt fra forsøgets begyndelse og i 10 år.
IPD-delingstidsramme
fra retssagen begynder og i 10 år.
IPD-delingsadgangskriterier
alle sammen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Pyrotinib Maleate kombineres med Docetaxel
-
xuexin heIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHER2-positiv tilbagevendende/metastatisk brystkræft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Beijing Chest HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHER2 mutant ikke-småcellet lungekræft
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityBeiGene; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; RemeGen Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHER2-positiv eller muteret avanceret kolorektal cancer
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Caigang LiuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering