Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORNYET forsøg: Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, køretøjsstyret, adaptivt fase 3 klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgspersoner med tørre øjne

17. januar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

FORNYET forsøg: Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, køretøjsstyret, adaptivt fase 3 klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Reproxalap 0,25 % oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøjer hos personer med tørre øjne.

RENEW-forsøget er et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel-gruppe, køretøjsstyret, adaptivt fase 3 klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Reproxalap 0,25 % oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøjer hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
422

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år af begge køn og enhver race;
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, inklusive aktiv blepharitis; meibomisk kirteldysfunktion (MGD); betændelse i lågkanten; eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, eller efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​reproxalap eller vehikel;
  • Har eller bliver diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
  • Har brugt øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
  • Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Har brugt oftalmisk cyclosporin eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk opløsning inden for 90 dage efter besøg 1;
  • Få planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenoperation inden for 6 måneder efter besøg 1;
  • Har brugt midlertidige eller permanente punktpropper inden for 30 dage før besøg 1 eller forudse deres brug i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret QID i tolv uger
Placebo komparator: Køretøjsophthalmisk opløsning QID
Medicin: Køretøjsophthalmisk opløsning QID
Vehicle Ophthalmic Solution administreret QID i tolv uger
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID til BID
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) QID til BID
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret QID i fire uger, efterfulgt af BID administration i otte uger
Placebo komparator: Køretøjsophthalmisk løsning QID til BID
Medicin: Køretøjsophthalmisk løsning QID til BID
Vehicle Ophthalmic Solution administreret QID i fire uger, efterfulgt af BID administration i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne -rapporteret okulær tørhed score (0 - 100 visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden (dag 1 til 85) blev vurderet i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Baseline var dag 1.
Ændring fra baseline -sammenligning af reproxalap til køretøjet til emne -rapporteret okulær tørhedsscore VAS (0 = intet ubehag - 100 = maksimalt ubehag), hvor en højere score betyder et værre resultat. Interventionen blev administreret bilateralt. De mindst kvadratiske middel (standardfejl) blev afledt af gentagen model til blandet model til ændring fra baseline beregnet ved hjælp af baseline -score, behandlingsarm, besøg og interaktion mellem behandlingsarm og besøg som faste effekter.
Effektivitetsvurderingsperioden (dag 1 til 85) blev vurderet i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12; Baseline var dag 1.
Score for fluorescein-næseregion (0 = Ingen - 4 = Alvorlig)
Tidsramme: Effektvurderingsperioden (dag 15 til 85) blev vurderet i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12; baseline var dag 1.
Ændring fra baseline sammenligning af reproxalap til vehikel til fluoresceinfarvning af næseregionen (0 = ingen - 4 = alvorlig), hvor en højere score betyder et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt. Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) blev afledt af gentagne målinger af blandet model for ændring fra baseline beregnet ved hjælp af baseline fluorescein nasal score, behandlingsarm, besøg og interaktionen mellem behandlingsarm og besøg som faste effekter.
Effektvurderingsperioden (dag 15 til 85) blev vurderet i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12; baseline var dag 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uge 2 til uge 12)
Metoden til vurdering af dette resultat er Fluorescein-farvningen Ora Calibra®
Effektvurderingsperiode (uge 2 til uge 12)
Ubedøvet Schirmers Test
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uge 2 til uge 12)
Metoden til vurdering af dette resultat er Schirmer-teststrimlen.
Effektvurderingsperiode (uge 2 til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-102-DED-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger