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Lo studio RENEW: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, adattivo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia dei soggetti con malattia dell'occhio secco

17 gennaio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Lo studio RENEW: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, adattivo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Lo studio RENEW è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, adattivo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
422

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo alla lampada a fessura alla Visita 1, inclusa la blefarite attiva; disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD); infiammazione del margine palpebrale; o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico o, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di reproxalap o veicolo;
  • Avere o ricevere una diagnosi di infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Hanno precedentemente subito un intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato ciclosporina oftalmica o soluzione oftalmica al 5,0% di lifitigrast entro 90 giorni dalla visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
  • Aver utilizzato punctal plug temporanei o permanenti entro 30 giorni prima della Visita 1 o anticiparne l'uso durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) QID
Droga: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) QID
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrato QID per dodici settimane
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli QID
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli QID
Veicolo soluzione oftalmica somministrato QID per dodici settimane
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%) da QID a BID
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%) da QID a BID
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrato QID per quattro settimane, seguito da somministrazione BID per otto settimane
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli da QID a BID
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli da QID a BID
Veicolo soluzione oftalmica somministrato QID per quattro settimane, seguito dalla somministrazione BID per otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di secchezza oculare riportata dal soggetto (0 - 100 Scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia (dal giorno 1 al giorno 85) è stato valutato alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; il riferimento era il giorno 1.
Modifica dal confronto basale di Reproxalap con il veicolo per il punteggio di secchezza oculare riportata dal soggetto VAS (0 = nessun disagio - 100 = disagio massimo), in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore. L'intervento è stato somministrato bilateralmente. La media dei minimi quadrati (errore standard) è stato derivato da misure ripetute del modello mista per il cambiamento dal basale calcolato usando il punteggio di base, il braccio di trattamento, la visita e l'interazione del braccio di trattamento e visitare come effetti fissi.
Il periodo di valutazione dell’efficacia (dal giorno 1 al giorno 85) è stato valutato alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12; il riferimento era il giorno 1.
Punteggio della regione nasale fluoresceina (0 = nessuno - 4 = grave)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia (dal giorno 15 al giorno 85) è stato valutato alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12; il riferimento era il giorno 1.
Modifica dal confronto basale di Reproxalap con il veicolo per la colorazione della fluoresceina della regione nasale (0 = nessuno - 4 = grave), in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore. L'intervento è stato somministrato bilateralmente. La media dei minimi quadrati (errore standard) è stato derivato da misure ripetute del modello mista per il cambiamento dal basale calcolato usando il punteggio nasale di fluoresceina basale, il braccio di trattamento, la visita e l'interazione del braccio di trattamento e visitare come effetti fissi.
Il periodo di valutazione dell’efficacia (dal giorno 15 al giorno 85) è stato valutato alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12; il riferimento era il giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Il metodo di valutazione di questo risultato è la colorazione con fluoresceina Ora Calibra®
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Test di Schirmer non anestetizzato
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
Il metodo di valutazione per questo risultato è la striscia reattiva di Schirmer.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-102-DED-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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