Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RENEW: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane przez podłoże, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z zespołem suchego oka

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Badanie RENEW: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane podłożem, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Reproxalap 0,25% roztwór oftalmiczny w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka

Badanie RENEW to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane podłożem, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Reproxalap 0,25% roztworu do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy;
  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty 1. stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, w tym czynne zapalenie powiek; dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD); zapalenie brzegu powieki; lub czynne alergie oczne, które wymagają leczenia terapeutycznego lub w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności reproxalapu lub nośnika;
  • Mieć lub zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas Wizyty 1;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • Zużyły jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • stosować okulistyczne cyklosporynę lub 5,0% roztwór okulistyczny lifitigrastu w ciągu 90 dni od wizyty 1;
  • Mieć jakiekolwiek zaplanowane operacje oka i/lub powiek w okresie badania lub jakąkolwiek operację oka w ciągu 6 miesięcy od Wizyty 1;
  • Używali tymczasowych lub stałych zatyczek punktowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub przewidują ich użycie w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) QID
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) QID
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25%) podawany QID przez dwanaście tygodni
Komparator placebo: Pojazdowy roztwór oftalmiczny QID
Lek: Pojazdowy roztwór oftalmiczny QID
Vehicle Oftalmic Solution podawany QID przez dwanaście tygodni
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) QID do BID
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%) QID do BID
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany QID przez cztery tygodnie, a następnie dwa razy na dobę przez osiem tygodni
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu QID do BID
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu QID do BID
Vehicle Oftalmic Solution podawany QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez podmiot ocenę suchości oka (0–100 wizualna skala analogowa (VAS))
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (dzień 1 do 85) oceniono w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12; linia bazowa była dniem 1.
Zmiana z wyjściowego porównania reproksalapu z nośnikiem dla zgłaszanej przez pacjenta oceny suchości oka VAS (0 = brak dyskomfortu - 100 = maksymalny dyskomfort), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Interwencję przeprowadzono dwustronnie. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) obliczono na podstawie powtarzanych pomiarów zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w modelu mieszanym, obliczonych przy użyciu wyniku wyjściowego, ramienia terapeutycznego, wizyty oraz interakcji ramienia terapeutycznego i wizyty jako efektów stałych.
Okres oceny skuteczności (dzień 1 do 85) oceniono w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12; linia bazowa była dniem 1.
Wynik fluoresceiny w okolicy nosa (0 = brak - 4 = poważny)
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (dzień 15 do 85) oceniano w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12; punktem odniesienia był dzień 1.
Zmiana od podstawowego porównania Reproxalap z nośnikiem do barwienia fluoresceiny obszaru nosowego (0 = brak - 4 = ciężka), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Interwencję podano dwustronnie. Średnia średnia kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z powtarzanych miar modelu mieszanego dla zmiany od linii wyjściowej obliczonej przy użyciu wyjściowego wyniku nosa fluoresceiny, ramienia leczenia, wizyty i interakcji ramienia leczenia i wizyty jako stałych efektów.
Okres oceny skuteczności (dzień 15 do 85) oceniano w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12; punktem odniesienia był dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od 2. tygodnia do 12. tygodnia)
Metodą oceny tego wyniku jest barwienie fluoresceiną Ora Calibra®
Okres oceny skuteczności (od 2. tygodnia do 12. tygodnia)
Nieznieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od 2. tygodnia do 12. tygodnia)
Metodą oceny tego wyniku jest test paskowy Schirmera.
Okres oceny skuteczności (od 2. tygodnia do 12. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADX-102-DED-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami