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Die RENEW-Studie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase 3 in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit dem Trockenen Auge

17. Januar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Die RENEW-Studie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase 3 in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reproxalap 0,25 % Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Die RENEW-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, adaptive klinische Studie der Phase 3 in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reproxalap 0,25 % Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
  • Vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang über trockenes Auge in der Vorgeschichte berichtet haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, einschließlich aktiver Blepharitis; Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD); Lidrandentzündung; oder aktive Augenallergien, die eine therapeutische Behandlung erfordern oder nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Reproxalap oder Vehikel beeinträchtigen können;
  • eine anhaltende Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder eine aktive Augenentzündung bei Besuch 1 haben oder diagnostiziert werden;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 verwendet haben;
  • sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 ophthalmologisches Cyclosporin oder Lifitigrast 5,0 % ophthalmologische Lösung verwendet haben;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 vorübergehende oder dauerhafte Punctal Plugs verwendet oder erwarten ihre Verwendung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %) QID
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %) QID
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) verabreicht viermal täglich für zwölf Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung QID
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung QID
Vehikel Ophthalmic Solution verabreicht QID für zwölf Wochen
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %) QID bis BID
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %) QID bis BID
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) wurde 4-mal täglich über vier Wochen verabreicht, gefolgt von einer 2-mal täglichen Verabreichung über acht Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung QID bis BID
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung QID bis BID
Vehikel Ophthalmic Solution verabreicht QID für vier Wochen, gefolgt von BID Verabreichung für acht Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden gemeldete Okular Trockenheit Score (0 - 100 visuelle Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit (Tag 1 bis 85) wurde in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet; Baseline war Tag 1.
Änderung vom Basisvergleich von Refroxalap zu Fahrzeug für die von Subjekte gemeldeten Augentrockness -Score VAS (0 = kein Unbehagen - 100 = maximale Beschwerden), wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Intervention wurde bilateral durchgeführt. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus wiederholten Messungen von gemischtem Modell abgeleitet, um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Basiswerts, des Behandlungsarms, des Besuchs und der Wechselwirkung des Behandlungsarms und der Besuch als feste Effekte berechnet zu haben.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit (Tag 1 bis 85) wurde in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet; Baseline war Tag 1.
Fluorescein Nasenregion Score (0 = keine - 4 = schwerwiegend)
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit (Tag 15 bis 85) wurde in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet; Baseline war Tag 1.
Änderung vom Basisvergleich von Refroxalap zu Vehikel zur Fluoresceinfärbung der Nasenregion (0 = keine - 4 = schwer), wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Intervention wurde bilateral durchgeführt. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus wiederholten Messungen von gemischtem Modell abgeleitet, um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Basislinienfluorescein -Nasen -Score, Behandlungsarm, Besuch und Wechselwirkung von Behandlungsarm und Besuch als feste Effekte.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit (Tag 15 bis 85) wurde in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet; Baseline war Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Die Bewertungsmethode für dieses Ergebnis ist die Fluorescein-Färbung Ora Calibra®
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Unbetäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)
Die Bewertungsmethode für dieses Ergebnis ist der Schirmer-Teststreifen.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 2 bis Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-102-DED-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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