Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse i raske forsøgspersoner til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af KP-1199

9. september 2021 opdateret af: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie hos raske voksne til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af KP-1199

Dette er et fase I, randomiseret, placebo- og aktivt-kontrolleret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie hos raske voksne for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af KP-1199

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask voksen 18-45 år på screeningstidspunktet, inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og ≤32 kg/m2 inklusive, og en vægt på ≥50 kg ved screening.
  • Vær fast besluttet på at være sund på grundlag af en fysisk undersøgelse før undersøgelsen, gennemgang af sygehistorien, målinger af vitale tegn og resultaterne af laboratorietests.
  • For både mænd og kvinder: Brug af acceptabel præventionsmetode
  • Hvis kvinde: ikke-gravid eller ikke ammer og ikke planlægger at blive gravid
  • Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningssted. Der gøres en undtagelse for hormonelle præventionsmidler, som kan bruges under hele undersøgelsen.
  • Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningssted.
  • Skal være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i en del af undersøgelsen, er ikke berettiget til at deltage i efterfølgende dele af undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at forsøge at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter opfølgningsbesøget.
  • Mænd med kvindelige partnere, der planlægger at forsøge at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter opfølgningsbesøget.
  • Anamnese eller bevis for væsentlig klinisk eller psykiatrisk lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller afslutning af undersøgelsen.
  • Dokumenteret medfødt QT-syndrom og/eller korrigeret QT-interval (Fridericia-korrektion; QTcF) ved screening eller første indlæggelse > 450 ms.
  • Positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus antistoffer eller anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer.
  • Anamnese med lægemiddelallergi diagnosticeret af en læge.
  • Brug af tobak inden for 30 dage før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  • Historik med alkoholforbrug på over 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit.
  • Rutinemæssig eller kronisk brug af mere end 0,5 gram acetaminophen dagligt.
  • Anamnese med donation af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før dosering på det kliniske forskningssted eller planlagt donation før 30 dage er gået efter indtagelse af forsøgslægemidlet.
  • Plasma- eller blodpladedonation inden for 7 dage efter dosering
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KP-1199
Medicin: KP-1199
Enkeltdosis og multiple stigende doser af KP-1199 orale kapsler
Placebo komparator: Placebo orale kapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
Enkeltdosis og Multipeldosis identisk med aktiv behandling, men uden KP-1199.
Aktiv komparator: Oxycodon orale kapsler
Medicin: Oxycodon oral kapsel
10 mg oxycodon kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Del 1: Fra dag 1 til og med dag 6, del 2: Fra dag 1 til og med dag 11, del 3: Fra dag 1 til og med dag 12
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser bestemt af unormale kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG-parametre
Del 1: Fra dag 1 til og med dag 6, del 2: Fra dag 1 til og med dag 11, del 3: Fra dag 1 til og med dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af plasmakoncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af tid til maksimal plasmakoncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af areal under kurve plasmakoncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Areal under koncentrationstidskurven op til tid (t), hvor t er det sidste punkt med koncentrationer over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) Areal under koncentrationstidskurven for 1 doseringsinterval af et regime med flere doser ( AUCtau)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af plasma terminal halveringstid koncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af laveste plasmakoncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakodynamiske virkninger af KP-1199 ved brug af koldtrykstest til måling af smertetærskel
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Tid til at føle den første smerte ("smertegrænse" målt i sekunder)
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Farmakodynamiske virkninger af KP-1199 ved hjælp af Cold Pressor Test til at måle smertetolerance
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Tid til tilbagetrækning af hånden fra koldt vand ("smertetolerance" i sekunder)
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Farmakodynamiske virkninger af KP-1199 ved brug af koldtrykstest
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Smertetolerance vil blive målt på tidspunktet for tilbagetrækning af hånden ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk smertevurderingsskala (NPRS) hvor "0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)"
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Farmakodynamiske virkninger af KP-1199 ved hjælp af ultraviolet forbrændingsmodel (UVB)
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Neurosensorisk test (ændring i neurosensoriske vurderinger af huden på stedet for ultraviolet forbrænding)
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP-1199-CP-001
  • CDMRP-OR 160158 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med KP-1199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner