Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol over brug af diuretika til kongestiv terapi ved hjertesvigt (ProDUCT-HF)

27. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af en optimeringsprotokol for diuretika i dekompensation af kronisk hjertesvigt: Randomiseret forsøg i klynger med sekventiel permutation

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en diuretisk tilpasningsprotokol til dekompensation af kronisk hjertesvigt er mere effektiv, men også sikrere end den nuværende ikke-protokollerede praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diuretika er den vigtigste behandling for kongestiv dekompensation af kronisk hjertesvigt. Til symptomatisk formål er målet at mindske volumenoverbelastningen. Hos disse patienter anvendes loop-diuretika i høje doser, nogle gange i kombination med andre klasser af diuretika, såsom thiazider, for at opnå synergistisk, hurtigere og mere effektiv virkning og for at bekæmpe diuretikaresistens. Denne brug, der er velkendt for kardiologer og baseret på en rig farmakologi, mere end 40 år gammel, mangler robuste videnskabelige data i det virkelige liv. Nuværende undersøgelser er hovedsageligt baseret på patienter med nyreinsufficiens eller begrænset til kardiorenalt syndrom. CARRESS-H-undersøgelsen i 2012 er en af ​​dem. Protokollen for brug af diuretika fra denne undersøgelse blev inkluderet i 2017 som benchmark i en publikation af NEJM. Det synes derfor nødvendigt at overveje anvendelsen af ​​denne protokol i håndteringen af ​​dekompensation af kronisk hjertesvigt. Der er, så vidt efterforskeren ved, ingen lignende undersøgelse til at teste denne protokol som en "virkelig" øvelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de GRENOBLE
      • Issoire, Frankrig
        • Ch Issoire
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • CH PUY
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon sud
      • Lyon, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Moulins, Frankrig
        • Ch Moulins
      • Riom, Frankrig
        • CH RIOM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt for kronisk dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens uden akut lungeødem og akut hjertedekompensation mod en baggrund af hypertensiv krise
  • dækket af et socialsikringsprogram
  • med juridisk kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Første episode af dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Protokoliseret shock eller hypotension (<90 mmHg blodtryk) behandlet eller kræver nitrovasodilatorer eller non-invasiv ventilation
  • En af følgende kardiovaskulære patologier: akut myokardieinfarkt / hjertetamponade / aortadissektion / akut lungeemboli / hjertetransplantation / ventrikulær hjælpeanordning / akut lungeødem / hypertensiv krise
  • Mere end 12 timers intravenøs diuretika administreret før inklusion
  • Generaliseret ødem forårsaget af cirrose eller nefrotisk syndrom
  • Kræver pleural eller peritoneal tap til terapeutiske formål
  • Patient allergisk eller intolerant over for furosemid og ved langvarig brug af bumetanid
  • Patient i dialyse eller kronisk nyresygdom i slutstadiet (CKD-EPI-beregnet GFR <15 ml/min/1,73 m²) eller akut nyreskade af kendt ikke-kardiel årsag
  • Alvorlig hypokaliæmi (< 3 mmol/L) ved indlæggelse
  • Patient, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke får effektiv prævention
  • Voksen patient beskyttet under retsbeskyttelsesforanstaltninger (værgemål, værgemål eller retsbeskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard
Brug af loop-diuretika og thiaziddiuretika overlader det til den ansvarlige læges skøn
Medicin: Furosemid
Protokol for brug af diuretika
Medicin: Hydrochlorthiazid
Protokol for brug af diuretika
Eksperimentel: Protokol
brug af loop-diuretika og thiaziddiuretika i henhold til CARRESS-HF-protokollen udviklet af Heart Failure Network
Medicin: Furosemid
Protokol for brug af diuretika
Medicin: Hydrochlorthiazid
Protokol for brug af diuretika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: ved 96 timers optagelse
serum kreatinin
ved 96 timers optagelse
ændring i vægt
Tidsramme: ved 96 timers optagelse
Vægten vil blive målt i kilogram
ved 96 timers optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for intravenøs administration af diuretika
Tidsramme: ved 1 måned
Varigheden af ​​intravenøs administration af diuretika i dage
ved 1 måned
sværhedsgraden af ​​akut nyreskade under indlæggelse
Tidsramme: ved 1 måned
Akut nyreskade, der kræver afbrydelse af behandlingen
ved 1 måned
Alvorlig hypokaliæmi
Tidsramme: i måneden
Alvorlig hypokaliæmi betyder hypokaliæmi, der kræver afbrydelse af behandlingen, dialyse eller overførsel til intensiv behandling.
i måneden
Antal genindlæggelser for hjertesvigt eller nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Antal genindlæggelser for hjertesvigt eller nyresvigt
30 dage efter datoen for randomisering
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Antal deltageres død
30 dage efter datoen for randomisering
Dosis af diuretika
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Sammenligning af diuretika-dosis af Furosemid og/eller Thiazid-diuretikum. Dosis vil blive målt på milligram per dag.
30 dage efter datoen for randomisering
Beskrivelse og sammenligning af globale omkostninger mellem de to grupper
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Beskrivelse og sammenligning af globale omkostninger mellem de to grupper
30 dage efter datoen for randomisering
Estimeret plasmavolumenændring
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Estimeret plasmavolumenændring fanget via hæmoglobin-til-hæmatokrit-forholdet (Hb/Ht) ved hjælp af Strauss-formlen
30 dage efter datoen for randomisering
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 96 timer efter indlæggelse af patient
Vægten vil blive målt i kilogram
96 timer efter indlæggelse af patient
Blodkemi (serumkreatinin)
Tidsramme: måned 1
serum kreatinin
måned 1
Blodkemi (glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: måned 1
glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen
måned 1
Blod kemi
Tidsramme: måned 1
NT-proBNP eller BNP (som tilgængelig)
måned 1
Blodkemi (plasmavolumen estimeret)
Tidsramme: måned 1
plasmavolumen estimeret via hæmoglobin-til-hæmatokrit-forhold (Hb/Ht)
måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Anden identifikator: 2018-A02971-54)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger