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Protokoll zur Verwendung von Diuretika in der kongestiven Therapie bei Herzinsuffizienz (ProDUCT-HF)

27. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung eines Optimierungsprotokolls für Diuretika bei der Dekompensation der chronischen Herzinsuffizienz: Randomisierte Studie in Clustern mit sequenzieller Permutation

Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob ein diuretisches Anpassungsprotokoll bei der Dekompensation von chronischer Herzinsuffizienz wirksamer, aber auch sicherer ist als die derzeitige nicht protokollierte Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diuretika sind die Hauptbehandlung für kongestive Dekompensation bei chronischer Herzinsuffizienz. Für symptomatische Zwecke ist das Ziel, die Volumenüberlastung zu verringern. Bei diesen Patienten werden Schleifendiuretika in hohen Dosen verwendet, manchmal in Kombination mit anderen Klassen von Diuretika wie Thiaziden, um eine synergistische, schnellere und effektivere Wirkung zu erzielen und die Resistenz gegen Diuretika zu bekämpfen. Diese Verwendung, die Kardiologen gut bekannt ist und auf einer reichen Pharmakologie basiert, die mehr als 40 Jahre alt ist, verfügt nicht über belastbare wissenschaftliche Daten im wirklichen Leben. Aktuelle Studien basieren hauptsächlich auf Patienten mit Niereninsuffizienz oder beschränken sich auf das kardiorenale Syndrom. Die CARRESS-H-Studie aus dem Jahr 2012 ist eine davon. Das Protokoll zum Einsatz von Diuretika aus dieser Studie wurde 2017 als Benchmark in eine Publikation des NEJM aufgenommen. Es erscheint daher notwendig, die Anwendung dieses Protokolls bei der Behandlung der Dekompensation bei chronischer Herzinsuffizienz in Betracht zu ziehen. Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine ähnliche Studie, um dieses Protokoll als Übung im "realen Leben" zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • Issoire, Frankreich
        • Ch Issoire
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • CH PUY
      • Lyon, Frankreich
        • CH Lyon sud
      • Lyon, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Moulins, Frankreich
        • Ch Moulins
      • Riom, Frankreich
        • CH RIOM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die wegen chronisch dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz ohne akutes Lungenödem und akute kardiale Dekompensation vor dem Hintergrund einer hypertensiven Krise ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • durch ein Sozialversicherungsprogramm abgedeckt
  • die rechtsfähig sind, freiwillig eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Erste Episode einer dekompensierten dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Protokollierter Schock oder Hypotonie (< 90 mmHg Blutdruck) behandelt oder erfordert Nitrovasodilatatoren oder nicht-invasive Beatmung
  • Eine der folgenden kardiovaskulären Pathologien: akuter Myokardinfarkt / Herztamponade / Aortendissektion / akute Lungenembolie / Herztransplantation / Herzunterstützungssystem / akutes Lungenödem / hypertensive Krise
  • Mehr als 12 Stunden intravenös verabreichte Diuretika vor der Aufnahme
  • Generalisiertes Ödem, verursacht durch Zirrhose oder nephrotisches Syndrom
  • Pleural- oder Peritonealpunktion zu therapeutischen Zwecken erforderlich
  • Patient, der allergisch oder intolerant gegenüber Furosemid ist und Langzeitanwendung von Bumetanid hat
  • Patient in Dialyse oder chronischer Nierenerkrankung im Endstadium (CKD-EPI-berechnete GFR <15 ml/min/1,73 m²) oder akute Nierenschädigung bekannter nicht kardialer Ursache
  • Schwere Hypokaliämie (< 3 mmol/l) bei Aufnahme
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Volljähriger Patient, der durch gerichtliche Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtlicher Schutz) geschützt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard
Die Anwendung von Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes
Arzneimittel: Furosemid
Protokoll für die Verwendung von Diuretika
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Protokoll für die Verwendung von Diuretika
Experimental: Protokoll
Anwendung von Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika gemäß dem vom Heart Failure Network entwickelten CARRESS-HF-Protokoll
Arzneimittel: Furosemid
Protokoll für die Verwendung von Diuretika
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Protokoll für die Verwendung von Diuretika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: bei 96 Stunden Eintritt
Serum-Kreatinin
bei 96 Stunden Eintritt
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: bei 96 Stunden Eintritt
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
bei 96 Stunden Eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung von Diuretika
Zeitfenster: bei 1 monat
Dauer der intravenösen Verabreichung von Diuretika in Tagen
bei 1 monat
Schweregrad der akuten Nierenschädigung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 1 monat
Akute Nierenschädigung, die eine Unterbrechung der Behandlung erfordert
bei 1 monat
Schwere Hypokaliämie
Zeitfenster: im Monat
Schwere Hypokaliämie bedeutet Hypokaliämie, die eine Unterbrechung der Behandlung, Dialyse oder Verlegung auf die Intensivstation erfordert.
im Monat
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Mortalität (alle Ursachen und Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Dosis von Diuretika
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Vergleich der diuretischen Dosis von Furosemid und/oder Thiazid-Diuretikum. Die Dosis wird in Milligramm pro Tag gemessen.
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Beschreibung und Vergleich der globalen Kosten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Beschreibung und Vergleich der globalen Kosten zwischen den beiden Gruppen
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Geschätzte Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Geschätzte Plasmavolumenänderung, erfasst über das Hämoglobin-zu-Hämatokrit-Verhältnis (Hb/Ht) unter Verwendung der Strauss-Formel
30 Tage nach dem Datum der Randomisierung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 96 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
96 Stunden nach Aufnahme des Patienten
Blutchemie (Serumkreatinin)
Zeitfenster: Monat 1
Serum-Kreatinin
Monat 1
Blutchemie (glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: Monat 1
glomeruläre Filtrationsrate (GFR), geschätzt unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung
Monat 1
Blutchemie
Zeitfenster: Monat 1
NT-proBNP oder BNP (je nach Verfügbarkeit)
Monat 1
Blutchemie (geschätztes Plasmavolumen)
Zeitfenster: Monat 1
Plasmavolumen geschätzt über Hämoglobin-zu-Hämatokrit-Verhältnis (Hb/Ht)
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Andere Kennung: 2018-A02971-54)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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