Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol over brug af diuretika til kongestiv terapi ved hjertesvigt (ProDUCT-HF)

27. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af en optimeringsprotokol for diuretika i dekompensation af kronisk hjertesvigt: Randomiseret forsøg i klynger med sekventiel permutation

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en diuretisk tilpasningsprotokol til dekompensation af kronisk hjertesvigt er mere effektiv, men også sikrere end den nuværende ikke-protokollerede praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diuretika er den vigtigste behandling for kongestiv dekompensation af kronisk hjertesvigt. Til symptomatisk formål er målet at mindske volumenoverbelastningen. Hos disse patienter anvendes loop-diuretika i høje doser, nogle gange i kombination med andre klasser af diuretika, såsom thiazider, for at opnå synergistisk, hurtigere og mere effektiv virkning og for at bekæmpe diuretikaresistens. Denne brug, der er velkendt for kardiologer og baseret på en rig farmakologi, mere end 40 år gammel, mangler robuste videnskabelige data i det virkelige liv. Nuværende undersøgelser er hovedsageligt baseret på patienter med nyreinsufficiens eller begrænset til kardiorenalt syndrom. CARRESS-H-undersøgelsen i 2012 er en af ​​dem. Protokollen for brug af diuretika fra denne undersøgelse blev inkluderet i 2017 som benchmark i en publikation af NEJM. Det synes derfor nødvendigt at overveje anvendelsen af ​​denne protokol i håndteringen af ​​dekompensation af kronisk hjertesvigt. Der er, så vidt efterforskeren ved, ingen lignende undersøgelse til at teste denne protokol som en "virkelig" øvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de GRENOBLE
      • Issoire, Frankrig
        • Ch Issoire
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • CH PUY
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • Lyon, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Moulins, Frankrig
        • Ch Moulins
      • Riom, Frankrig
        • CH RIOM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt for kronisk dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens uden akut lungeødem og akut hjertedekompensation mod en baggrund af hypertensiv krise
  • dækket af et socialsikringsprogram
  • med juridisk kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Første episode af dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Protokoliseret shock eller hypotension (<90 mmHg blodtryk) behandlet eller kræver nitrovasodilatorer eller non-invasiv ventilation
  • En af følgende kardiovaskulære patologier: akut myokardieinfarkt / hjertetamponade / aortadissektion / akut lungeemboli / hjertetransplantation / ventrikulær hjælpeanordning / akut lungeødem / hypertensiv krise
  • Mere end 12 timers intravenøs diuretika administreret før inklusion
  • Generaliseret ødem forårsaget af cirrose eller nefrotisk syndrom
  • Kræver pleural eller peritoneal tap til terapeutiske formål
  • Patient allergisk eller intolerant over for furosemid og ved langvarig brug af bumetanid
  • Patient i dialyse eller kronisk nyresygdom i slutstadiet (CKD-EPI-beregnet GFR <15 ml/min/1,73 m²) eller akut nyreskade af kendt ikke-kardiel årsag
  • Alvorlig hypokaliæmi (< 3 mmol/L) ved indlæggelse
  • Patient, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke får effektiv prævention
  • Voksen patient beskyttet under retsbeskyttelsesforanstaltninger (værgemål, værgemål eller retsbeskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Brug af loop-diuretika og thiaziddiuretika overlader det til den ansvarlige læges skøn
Medicin: Furosemid
Protokol for brug af diuretika
Medicin: Hydrochlorthiazid
Protokol for brug af diuretika
Eksperimentel: Protokol
brug af loop-diuretika og thiaziddiuretika i henhold til CARRESS-HF-protokollen udviklet af Heart Failure Network
Medicin: Furosemid
Protokol for brug af diuretika
Medicin: Hydrochlorthiazid
Protokol for brug af diuretika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: ved 96 timers optagelse
serum kreatinin
ved 96 timers optagelse
ændring i vægt
Tidsramme: ved 96 timers optagelse
Vægten vil blive målt i kilogram
ved 96 timers optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for intravenøs administration af diuretika
Tidsramme: ved 1 måned
Varigheden af ​​intravenøs administration af diuretika i dage
ved 1 måned
sværhedsgraden af ​​akut nyreskade under indlæggelse
Tidsramme: ved 1 måned
Akut nyreskade, der kræver afbrydelse af behandlingen
ved 1 måned
Alvorlig hypokaliæmi
Tidsramme: i måneden
Alvorlig hypokaliæmi betyder hypokaliæmi, der kræver afbrydelse af behandlingen, dialyse eller overførsel til intensiv behandling.
i måneden
Antal genindlæggelser for hjertesvigt eller nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Antal genindlæggelser for hjertesvigt eller nyresvigt
30 dage efter datoen for randomisering
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Antal deltageres død
30 dage efter datoen for randomisering
Dosis af diuretika
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Sammenligning af diuretika-dosis af Furosemid og/eller Thiazid-diuretikum. Dosis vil blive målt på milligram per dag.
30 dage efter datoen for randomisering
Beskrivelse og sammenligning af globale omkostninger mellem de to grupper
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Beskrivelse og sammenligning af globale omkostninger mellem de to grupper
30 dage efter datoen for randomisering
Estimeret plasmavolumenændring
Tidsramme: 30 dage efter datoen for randomisering
Estimeret plasmavolumenændring fanget via hæmoglobin-til-hæmatokrit-forholdet (Hb/Ht) ved hjælp af Strauss-formlen
30 dage efter datoen for randomisering
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 96 timer efter indlæggelse af patient
Vægten vil blive målt i kilogram
96 timer efter indlæggelse af patient
Blodkemi (serumkreatinin)
Tidsramme: måned 1
serum kreatinin
måned 1
Blodkemi (glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: måned 1
glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen
måned 1
Blod kemi
Tidsramme: måned 1
NT-proBNP eller BNP (som tilgængelig)
måned 1
Blodkemi (plasmavolumen estimeret)
Tidsramme: måned 1
plasmavolumen estimeret via hæmoglobin-til-hæmatokrit-forhold (Hb/Ht)
måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Anden identifikator: 2018-A02971-54)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner