Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół stosowania diuretyków w terapii zastoinowej niewydolności serca (ProDUCT-HF)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena protokołu optymalizacji dla diuretyków w dekompensacji przewlekłej niewydolności serca: randomizowana próba w klastrach z sekwencyjną permutacją

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy protokół adaptacji diuretyku w dekompensacji przewlekłej niewydolności serca jest skuteczniejszy, ale także bezpieczniejszy niż dotychczasowa praktyka nie protokołowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leki moczopędne są głównym sposobem leczenia zastoinowej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca. W celach objawowych celem jest zmniejszenie przeciążenia objętościowego. U tych pacjentów diuretyki pętlowe stosuje się w dużych dawkach, czasami w połączeniu z innymi klasami diuretyków, takimi jak tiazydy, w celu uzyskania synergistycznego, szybszego i skuteczniejszego działania oraz zwalczania oporności na diuretyki. To zastosowanie, dobrze znane kardiologom i oparte na bogatej farmakologii sprzed ponad 40 lat, nie ma solidnych danych naukowych w prawdziwym życiu. Obecne badania dotyczą głównie pacjentów z niewydolnością nerek lub ograniczonych do zespołu sercowo-nerkowego. Jednym z nich jest badanie CARRESS-H z 2012 roku. Protokół stosowania diuretyków z tego badania został włączony w 2017 roku jako punkt odniesienia w publikacji NEJM. Dlatego wydaje się konieczne rozważenie stosowania tego protokołu w leczeniu dekompensacji przewlekłej niewydolności serca. Według wiedzy badacza nie ma podobnego badania, które sprawdzałoby ten protokół jako ćwiczenie „z prawdziwego życia”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU de GRENOBLE
      • Issoire, Francja
        • Ch Issoire
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • CH PUY
      • Lyon, Francja
        • CH Lyon sud
      • Lyon, Francja, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Moulins, Francja
        • Ch Moulins
      • Riom, Francja
        • CH RIOM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli hospitalizowani z powodu przewlekłej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca bez ostrego obrzęku płuc i ostrej dekompensacji serca na tle przełomu nadciśnieniowego
  • objęte programem ubezpieczeń społecznych
  • posiadająca zdolność prawną do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwszy epizod zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Wstrząs lub niedociśnienie (ciśnienie krwi <90 mmHg) objęte protokołem lub wymagające stosowania nitrowych leków rozszerzających naczynia krwionośne lub wentylacji nieinwazyjnej
  • Jedna z następujących patologii sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego / tamponada serca / rozwarstwienie aorty / ostra zatorowość płucna / przeszczep serca / urządzenie wspomagające komorę / ostry obrzęk płuc / przełom nadciśnieniowy
  • Ponad 12h diuretyków dożylnych podanych przed włączeniem
  • Uogólniony obrzęk spowodowany marskością wątroby lub zespołem nerczycowym
  • Wymagające nakłucia opłucnej lub otrzewnej w celach terapeutycznych
  • Pacjent uczulony lub nietolerujący furosemidu i długotrwale stosujący bumetanid
  • Pacjent dializowany lub schyłkowa przewlekła choroba nerek (GFR obliczony na podstawie CKD-EPI <15 ml/min/1,73 m²) lub ostre uszkodzenie nerek o znanej przyczynie pozasercowej
  • Ciężka hipokaliemia (< 3 mmol/l) przy przyjęciu
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej antykoncepcji
  • Pełnoletni pacjent chroniony sądowymi środkami ochrony (kura, kuratela lub ochrona sądowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard
Stosowanie diuretyków pętlowych i tiazydowych pozostawia się decyzji lekarza prowadzącego
Lek: Furosemid
Protokół stosowania leków moczopędnych
Lek: Hydrochlorotiazyd
Protokół stosowania leków moczopędnych
Eksperymentalny: Protokół
stosowanie diuretyków pętlowych i tiazydowych zgodnie z protokołem CARRESS-HF opracowanym przez Heart Failure Network
Lek: Furosemid
Protokół stosowania leków moczopędnych
Lek: Hydrochlorotiazyd
Protokół stosowania leków moczopędnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w 96 godzinie przyjęcia
kreatynina w surowicy
w 96 godzinie przyjęcia
zmiana wagi
Ramy czasowe: w 96 godzinie przyjęcia
Waga będzie mierzona w kilogramach
w 96 godzinie przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dożylnego podawania leków moczopędnych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Czas trwania dożylnego podawania leków moczopędnych w dniach
po 1 miesiącu
ciężkości ostrego uszkodzenia nerek podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Ostre uszkodzenie nerek wymagające przerwania leczenia
po 1 miesiącu
Ciężka hipokaliemia
Ramy czasowe: w miesiącu
Ciężka hipokaliemia oznacza hipokaliemię wymagającą przerwania leczenia, dializy lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
w miesiącu
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub niewydolności nerek
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub niewydolności nerek
Po 30 dniach od daty randomizacji
Śmiertelność (wszystkie przyczyny i niewydolność serca)
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Liczba zgonów uczestników
Po 30 dniach od daty randomizacji
Dawka diuretyków
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Porównanie dawek diuretyków furosemidu i/lub diuretyku tiazydowego. Dawka będzie mierzona w miligramach na dzień.
Po 30 dniach od daty randomizacji
Opis i porównanie kosztów globalnych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Opis i porównanie kosztów globalnych między dwiema grupami
Po 30 dniach od daty randomizacji
Szacunkowa zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Szacunkowa zmiana objętości osocza uchwycona na podstawie stosunku hemoglobiny do hematokrytu (Hb/Ht) przy użyciu wzoru Straussa
Po 30 dniach od daty randomizacji
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: po 96 godzinach od przyjęcia pacjenta
Waga będzie mierzona w kilogramach
po 96 godzinach od przyjęcia pacjenta
Chemia krwi (kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: miesiąc 1
kreatynina w surowicy
miesiąc 1
Chemia krwi (współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: miesiąc 1
wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowany za pomocą równania CKD-EPI
miesiąc 1
Chemia krwi
Ramy czasowe: miesiąc 1
NT-proBNP lub BNP (w zależności od dostępności)
miesiąc 1
Chemia krwi (oszacowana objętość osocza)
Ramy czasowe: miesiąc 1
objętość osocza oszacowana na podstawie stosunku hemoglobiny do hematokrytu (Hb/Ht)
miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Inny identyfikator: 2018-A02971-54)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami