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Protocollo di utilizzo dei diuretici nella terapia congestizia nell'insufficienza cardiaca (ProDUCT-HF)

27 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione di un protocollo di ottimizzazione per i diuretici nello scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica: studio randomizzato in cluster con permutazione sequenziale

L'obiettivo principale dello studio è determinare se un protocollo di adattamento diuretico nello scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica sia più efficace ma anche più sicuro dell'attuale pratica non protocollata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I diuretici sono il trattamento principale per lo scompenso congestizio dell'insufficienza cardiaca cronica. Per scopi sintomatici, l'obiettivo è ridurre il sovraccarico di volume. In questi pazienti, i diuretici dell'ansa sono usati ad alte dosi, talvolta in combinazione con altre classi di diuretici come i tiazidici per ottenere un'azione sinergica, più rapida ed efficace e per combattere la resistenza del diuretico. Questo uso, ben noto ai cardiologi e basato su una ricca farmacologia, vecchia di oltre 40 anni, manca di solidi dati scientifici nella vita reale. Gli studi attuali si basano principalmente su pazienti con insufficienza renale o limitati alla sindrome cardio-renale. Lo studio CARRESS-H del 2012 è uno di questi. Il protocollo per l'uso dei diuretici di questo studio è stato incluso nel 2017 come punto di riferimento in una pubblicazione del NEJM. Appare quindi necessario considerare l'esercizio di questo protocollo nella gestione dello scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica. Non esiste, a conoscenza del ricercatore, nessuno studio simile per testare questo protocollo come esercizio di "vita reale".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • Issoire, Francia
        • Ch Issoire
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH PUY
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon sud
      • Lyon, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Moulins, Francia
        • Ch Moulins
      • Riom, Francia
        • CH RIOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati per scompenso cardiaco congestizio cronico scompensato senza edema polmonare acuto e scompenso cardiaco acuto in un contesto di crisi ipertensiva
  • coperti da un programma di previdenza sociale
  • con la capacità legale di dare il consenso informato volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Primo episodio di insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Shock o ipotensione protocollati (pressione arteriosa <90 mmHg) gestiti o che richiedono nitrovasodilatatori o ventilazione non invasiva
  • Una delle seguenti patologie cardiovascolari: infarto miocardico acuto / tamponamento cardiaco / dissezione aortica / embolia polmonare acuta / trapianto cardiaco / dispositivo di assistenza ventricolare / edema polmonare acuto / crisi ipertensiva
  • Più di 12 ore di diuretici per via endovenosa somministrati prima dell'inclusione
  • Edema generalizzato causato da cirrosi o sindrome nefrosica
  • Richiede prelievo pleurico o peritoneale per scopi terapeutici
  • Pazienti allergici o intolleranti alla furosemide e in uso a lungo termine di bumetanide
  • Paziente in dialisi o malattia renale cronica allo stadio terminale (GFR calcolato con CKD-EPI <15 mL/min/1,73 m²) o danno renale acuto di causa non cardiaca nota
  • Grave ipokaliemia (< 3 mmol/L) al momento del ricovero
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o in età fertile non sottoposti a contraccezione efficace
  • Paziente adulto tutelato da misure di tutela giudiziaria (tutela, tutela o tutela giurisdizionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard
L'uso di diuretici dell'ansa e diuretici tiazidici è lasciato alla discrezione del medico responsabile
Droga: Furosemide
Protocollo per l'uso di diuretici
Droga: Idroclorotiazide
Protocollo per l'uso di diuretici
Sperimentale: Protocollo
utilizzo di diuretici dell'ansa e diuretici tiazidici secondo il protocollo CARRESS-HF sviluppato dall'Heart Failure Network
Droga: Furosemide
Protocollo per l'uso di diuretici
Droga: Idroclorotiazide
Protocollo per l'uso di diuretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: a 96 ore dal ricovero
siero di creatinina
a 96 ore dal ricovero
variazione di peso
Lasso di tempo: a 96 ore dal ricovero
Il peso sarà misurato in chilogrammi
a 96 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di amministrazione endovenosa di diuretici
Lasso di tempo: a 1 mese
Durata della somministrazione endovenosa di diuretici in giorni
a 1 mese
gravità del danno renale acuto durante il ricovero
Lasso di tempo: a 1 mese
Danno renale acuto che richiede l'interruzione del trattamento
a 1 mese
Grave ipokaliemia
Lasso di tempo: al mese
Per ipokaliemia grave si intende ipokaliemia che richiede l'interruzione del trattamento, la dialisi o il trasferimento in terapia intensiva.
al mese
Numero di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o insufficienza renale
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Numero di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o insufficienza renale
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Mortalità (tutte le cause e insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Numero di decessi dei partecipanti
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Dose di diuretici
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Confronto della dose di diuretici di furosemide e/o diuretico tiazidico. La dose sarà misurata in milligrammi al giorno.
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Descrizione e confronto del costo globale tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Descrizione e confronto del costo globale tra i due gruppi
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Variazione stimata del volume plasmatico
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Variazione stimata del volume plasmatico rilevata tramite il rapporto emoglobina/ematocrito (Hb/Ht) utilizzando la formula di Strauss
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: a 96 ore dal ricovero del paziente
Il peso sarà misurato in chilogrammi
a 96 ore dal ricovero del paziente
Chimica del sangue (creatinina sierica)
Lasso di tempo: mese 1
siero di creatinina
mese 1
Chimica del sangue (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: mese 1
velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata utilizzando l'equazione CKD-EPI
mese 1
Chimica del sangue
Lasso di tempo: mese 1
NT-proBNP o BNP (come disponibile)
mese 1
Chimica del sangue (volume plasmatico stimato)
Lasso di tempo: mese 1
volume plasmatico stimato tramite il rapporto emoglobina/ematocrito (Hb/Ht)
mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Altro identificatore: 2018-A02971-54)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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