Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed hos raske frivillige

26. januar 2021 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Farmakokinetik og sikkerhed af SCT630 hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis klinisk fase I-studie.

Undersøg farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af SCT630 og for at etablere farmakokinetisk lighed mellem SCT630 og adalimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år
  2. Body mass index (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2
  3. Normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn ved screening og baseline.
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville have udgjort en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller ville have forstyrret undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller undersøgelsens afslutning efter investigatorens mening.
  2. Beviser for eventuelle bakterielle, virale, parasitiske, systemiske svampeinfektioner eller infektioner på grund af andre opportunistiske patogener inden for de 30 dage før administration af forsøgsproduktet.
  3. Historie med tuberkulose, positiv test for interferon-gamma-frigivelsesanalyse eller lider af aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion.
  4. Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra kirurgisk udskårne ikke-melanomatøse hudkræftformer, inden for 5 år før indgivelse af forsøgsprodukt.
  5. Positiv test for HIV-antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
  6. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer).
  7. Kvantificering af hepatitis B virus DNA er større end den øvre grænse for normal værdi.
  8. Modtaget biologiske lægemidler eller levende vacciner ≤3 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt.
  9. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for tre måneder før administration af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adalimumab-EU-kilde
Med forbehold om at modtage én subkutan (s.c.) injektion fra en fyldt sprøjte indeholdende adalimumab-EU-kilde
Medicin: adalimumab-EU-kilde
adalimumab-EU-kilde enkelt s.c. indsprøjtning
Eksperimentel: SCT630
Med forbehold om at modtage én subkutan (s.c.) injektion fra en fyldt sprøjte indeholdende SCT630
Medicin: SCT630
SCT630 enkelt s.c. indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-tz) af SCT630 og EU-licenseret Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Cmax
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Maksimal koncentration (Cmax) af SCT630 og EU-licenseret Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-∞
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞) af SCT630 og EU-licenserede Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Tmax
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Tid til den maksimale koncentration af SCT630 og EU-licenserede Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
t1/2
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Eliminationsfase Halveringstid for SCT630 og EU-licenseret Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
λz
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
λz af SCT630 og EU-licenseret Humira
Dag 1 til og med dag 71
CL
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
Klareringsgrad for SCT630 og EU-licenserede Humira
Dag 1 til og med dag 71
Vd
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) af SCT630 og EU-licenserede Humira
Dag 1 til og med dag 71
Antal (andel) af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
Dag 1 til og med dag 71
Positiv rate af ADA og NAb
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
Sammenligning af den positive rate af ADA og NAb mellem SCT630 og EU-licenserede Humira
Dag 1 til og med dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT630PS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner