Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) til agitation ved demens (AD) (ECT-AD)

19. oktober 2023 opdateret af: Brent Forester

Et randomiseret kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi plus sædvanlig pleje versus simuleret ECT Plus sædvanlig pleje til akut behandling af svær agitation ved demens

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​ECT-behandlinger plus sædvanlig pleje (ECT+UC) i forhold til en placebo-simuleret ECT plus sædvanlig pleje (S-ECT+UC) til at reducere svær agitation hos patienter med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies. Undersøgelsen vil også bestemme tolerabiliteten/sikkerhedsresultaterne af ECT+UC i forhold til S-ECT+UC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt blindt, randomiseret, Simuleret-ECT (S-ECT) kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT). Formålet er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ECT til svær agitation hos patienter med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies, samtidig med at man undersøger holdbarheden af ​​den akutte behandlingseffekt i en eksplorativ undersøgelse. vedligeholdelse naturalistisk design. Efterforskerne vil kun studere indlagte patienter med svær agitation og moderat til svær demens, forbundet med høje plejeomkostninger og dårlig livskvalitet, som typisk allerede har fejlet tidligere forsøg med psykotrope lægemidler. Det første mål er at sammenligne den relative effekt af op til 9 ECT-behandlinger plus sædvanlig pleje (ECT+UC) versus simuleret ECT (S-ECT+UC) til at reducere alvorlig agitation hos 200 deltagere med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies. Det andet mål er at sammenligne de relative tolerabilitet/sikkerhedsresultater af ECT+UC versus S-ECT+UC i den samme gruppe af deltagere. Det sonderende mål er at forstå stabiliteten af ​​agitationsreduktion (CMAI) og global funktion (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) med vurderinger 1,3 og 6 måneder efter den randomiserede fase og derefter til et fjerde besøg 12 måneder efter den randomiserede fase. Etablering af sikkerhed og effekt af ECT til svær agitation ved demens giver mulighed for at reducere langtidsplejeanbringelse, mindske risikoen for dødelighed, mindske omsorgsbyrden og forbedre livskvaliteten for patienter og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brent P Forester, MD, MSc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49548
        • Rekruttering
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Nykamp, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria I Lapid, MD
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Petrides, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af demens af følgende undertyper,

    • Alzheimers demens, ifølge NIA-AA Kriterier for demens
    • Vaskulær demens baseret på:
    • Anamnese i overensstemmelse med snigende sygdomsdebut og gradvis klinisk tilbagegang
    • MR-evidens for mikrovaskulær iskæmisk sygdom (mikroinfarkter)
    • Fysisk og neurologisk undersøgelse indikerer ikke nuværende eller tidligere slagtilfælde
    • Frontotemporal demens
    • Demens med Lewy Bodies
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)-score på ≥5 på mindst ét ​​emne af aggression eller et fysisk ikke-aggressivt emne, der har potentielt farlige konsekvenser, herunder at slå (inklusive dig selv), sparke, gribe fat i folk, skubbe, kaste ting, bide , kradser, spytter, sårer sig selv eller andre, river ting i stykker eller ødelægger ejendom, gør fysiske seksuelle tilnærmelser, forsøger at komme et andet sted hen, bevidst falder, skriger, gør verbale seksuelle tilnærmelser og forbandelse eller verbal aggression (punkt 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Mindst tre mislykkede farmakologiske indgreb fra forskellige lægemiddelklasser (inklusive antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, prazosin og cannabinoider) ved terapeutiske doser (skal bestemmes ved klinisk vurdering) og varighed på mindst to uger hver for at håndtere adfærdssymptomer. Disse indgreb kan også omfatte medicin, der seponeres efter 1 uge på grund af tolerabilitetsproblemer. Endvidere kan medicinforsøg, der finder sted før indlæggelse på hospitalet, tælle med i de tre mislykkede forsøg. Forsøgene kan være indlagte og/eller ambulante. Disse forsøg kan også være samtidige, såsom at bruge to medicin fra forskellige klasser i mindst en uge på samme tid (dvs. polyfarmaci).
  5. Medicinsk stabil til sikker administration af ECT verificeret ved standard fysisk undersøgelse, urinanalyse og serumkemi
  6. Forståelse af engelsk sprog
  7. Autoriseret juridisk repræsentant, der kan og er villig til at give informeret samtykke
  8. Alder 55 - 89 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af co-morbid delirium, målt ved Confusion Assessment Measure (CAM) og ved klinisk diagnose
  2. Diagnose af vaskulær demens på grund af slagtilfælde, baseret på:

    • Anamnese i overensstemmelse med brat indtræden og trinvis progression af kognitiv og funktionel tilbagegang
    • MR-scanning inden for de seneste 12 måneder, der viser tegn på hæmoragisk og embolisk slagtilfælde
    • Fysisk og neurologisk undersøgelse i overensstemmelse med nuværende eller tidligere slagtilfælde
  3. Livsvarig eller nuværende diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
  4. Brug af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder
  5. Behandling med ECT eller andre neurostimuleringsterapier (f.eks. TMS eller vagusnervestimulering) inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECT+UC gruppe
Stimuleringsmetoden til levering vil være RUL-elektrodeplacering og ultrakort (UB) pulsbredde (0,25-0,37ms). Ved den første ECT-session vil anfaldstærsklen (ST) blive bestemt ved titrering med den empiriske dosistitreringsmetode, og efterfølgende behandlinger vil være cirka 6 gange ST. Efter andre NIMH-sponsorerede multicenter ECT-studier (PRIDE, U01 MH055495), vil stimulusindstillinger blive justeret efter behov under ECT-forløbet baseret på anfaldskvalitet og behandlingseffektivitet. Deltagerne får anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMAI samlet score
Tidsramme: CMAI'en vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, omkring 13 måneder
CMAI måler effektiviteten af ​​ECT+UC til at reducere alvorlig agitation hos AD-personer. CMAI er en skala med 29 punkter, hvor hvert emne spænder fra 1-7 i frekvens, hvor 7 er det højeste og derfor det værste resultat.
CMAI'en vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, omkring 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Scale (ADCS-CGIC)
Tidsramme: ADCS-CGIC vil blive indsamlet i en måned
ADCS-CGIC giver en diskret score, der spænder fra 1-7, hvor 7 er det værste resultat.
ADCS-CGIC vil blive indsamlet i en måned
Neuropsykiatrisk inventar, klinikerversion (NPI-C)
Tidsramme: NPI-C vil blive indsamlet i en måned
NPI-C er en forbedret version af NPI sammensat af flere domæner, som vi vil bruge Agitation og Aggression, samt deres sum. Jo højere frekvens og/eller sværhedsgrad inden for hvert domæne, jo værre er patientens tilstand.
NPI-C vil blive indsamlet i en måned
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
Tidsramme: PAS vil blive indsamlet i en måned
PAS vurderer fire adfærdsmæssige domæner. Hvert domæne har en intensitetsscore fra 0-4, hvor 4 er det værste resultat.
PAS vil blive indsamlet i en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Ledende efterforsker: George Petrides, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

3
Abonner