- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926520
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) til agitation ved demens (AD) (ECT-AD)
19. oktober 2023 opdateret af: Brent Forester
Et randomiseret kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi plus sædvanlig pleje versus simuleret ECT Plus sædvanlig pleje til akut behandling af svær agitation ved demens
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ECT-behandlinger plus sædvanlig pleje (ECT+UC) i forhold til en placebo-simuleret ECT plus sædvanlig pleje (S-ECT+UC) til at reducere svær agitation hos patienter med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies.
Undersøgelsen vil også bestemme tolerabiliteten/sikkerhedsresultaterne af ECT+UC i forhold til S-ECT+UC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt blindt, randomiseret, Simuleret-ECT (S-ECT) kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Formålet er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ECT til svær agitation hos patienter med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies, samtidig med at man undersøger holdbarheden af den akutte behandlingseffekt i en eksplorativ undersøgelse. vedligeholdelse naturalistisk design.
Efterforskerne vil kun studere indlagte patienter med svær agitation og moderat til svær demens, forbundet med høje plejeomkostninger og dårlig livskvalitet, som typisk allerede har fejlet tidligere forsøg med psykotrope lægemidler.
Det første mål er at sammenligne den relative effekt af op til 9 ECT-behandlinger plus sædvanlig pleje (ECT+UC) versus simuleret ECT (S-ECT+UC) til at reducere alvorlig agitation hos 200 deltagere med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies.
Det andet mål er at sammenligne de relative tolerabilitet/sikkerhedsresultater af ECT+UC versus S-ECT+UC i den samme gruppe af deltagere.
Det sonderende mål er at forstå stabiliteten af agitationsreduktion (CMAI) og global funktion (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) med vurderinger 1,3 og 6 måneder efter den randomiserede fase og derefter til et fjerde besøg 12 måneder efter den randomiserede fase.
Etablering af sikkerhed og effekt af ECT til svær agitation ved demens giver mulighed for at reducere langtidsplejeanbringelse, mindske risikoen for dødelighed, mindske omsorgsbyrden og forbedre livskvaliteten for patienter og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jefferson Mattingly, BA
- Telefonnummer: 617-855-3168
- E-mail: jmattingly@mclean.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria DelPico, BS
- Telefonnummer: 617-855-3168
- E-mail: mdelpico@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory Healthcare
-
Kontakt:
- Valeriya Tsygankova
- E-mail: valeriya.tsygankova@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Hermida, MD
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- Jefferson Mattingly, BA
- E-mail: jmattingly@mclean.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brent P Forester, MD, MSc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49548
- Rekruttering
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Kontakt:
- Olivia Holzgen
- E-mail: Olivia.Holzgen@pinerest.org
-
Ledende efterforsker:
- Louis Nykamp, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Sarah Williams
- E-mail: Williams.Sarah2@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Maria I Lapid, MD
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Heela Azizi
- E-mail: hazizi@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Georgios Petrides, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af demens af følgende undertyper,
- Alzheimers demens, ifølge NIA-AA Kriterier for demens
- Vaskulær demens baseret på:
- Anamnese i overensstemmelse med snigende sygdomsdebut og gradvis klinisk tilbagegang
- MR-evidens for mikrovaskulær iskæmisk sygdom (mikroinfarkter)
- Fysisk og neurologisk undersøgelse indikerer ikke nuværende eller tidligere slagtilfælde
- Frontotemporal demens
- Demens med Lewy Bodies
- MMSE ≤ 15
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)-score på ≥5 på mindst ét emne af aggression eller et fysisk ikke-aggressivt emne, der har potentielt farlige konsekvenser, herunder at slå (inklusive dig selv), sparke, gribe fat i folk, skubbe, kaste ting, bide , kradser, spytter, sårer sig selv eller andre, river ting i stykker eller ødelægger ejendom, gør fysiske seksuelle tilnærmelser, forsøger at komme et andet sted hen, bevidst falder, skriger, gør verbale seksuelle tilnærmelser og forbandelse eller verbal aggression (punkt 1-11, 14, 15, 22-24).
- Mindst tre mislykkede farmakologiske indgreb fra forskellige lægemiddelklasser (inklusive antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, prazosin og cannabinoider) ved terapeutiske doser (skal bestemmes ved klinisk vurdering) og varighed på mindst to uger hver for at håndtere adfærdssymptomer. Disse indgreb kan også omfatte medicin, der seponeres efter 1 uge på grund af tolerabilitetsproblemer. Endvidere kan medicinforsøg, der finder sted før indlæggelse på hospitalet, tælle med i de tre mislykkede forsøg. Forsøgene kan være indlagte og/eller ambulante. Disse forsøg kan også være samtidige, såsom at bruge to medicin fra forskellige klasser i mindst en uge på samme tid (dvs. polyfarmaci).
- Medicinsk stabil til sikker administration af ECT verificeret ved standard fysisk undersøgelse, urinanalyse og serumkemi
- Forståelse af engelsk sprog
- Autoriseret juridisk repræsentant, der kan og er villig til at give informeret samtykke
- Alder 55 - 89 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af co-morbid delirium, målt ved Confusion Assessment Measure (CAM) og ved klinisk diagnose
Diagnose af vaskulær demens på grund af slagtilfælde, baseret på:
- Anamnese i overensstemmelse med brat indtræden og trinvis progression af kognitiv og funktionel tilbagegang
- MR-scanning inden for de seneste 12 måneder, der viser tegn på hæmoragisk og embolisk slagtilfælde
- Fysisk og neurologisk undersøgelse i overensstemmelse med nuværende eller tidligere slagtilfælde
- Livsvarig eller nuværende diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
- Brug af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder
- Behandling med ECT eller andre neurostimuleringsterapier (f.eks. TMS eller vagusnervestimulering) inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ECT+UC gruppe
|
Stimuleringsmetoden til levering vil være RUL-elektrodeplacering og ultrakort (UB) pulsbredde (0,25-0,37ms).
Ved den første ECT-session vil anfaldstærsklen (ST) blive bestemt ved titrering med den empiriske dosistitreringsmetode, og efterfølgende behandlinger vil være cirka 6 gange ST.
Efter andre NIMH-sponsorerede multicenter ECT-studier (PRIDE, U01 MH055495), vil stimulusindstillinger blive justeret efter behov under ECT-forløbet baseret på anfaldskvalitet og behandlingseffektivitet.
Deltagerne får anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CMAI samlet score
Tidsramme: CMAI'en vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, omkring 13 måneder
|
CMAI måler effektiviteten af ECT+UC til at reducere alvorlig agitation hos AD-personer.
CMAI er en skala med 29 punkter, hvor hvert emne spænder fra 1-7 i frekvens, hvor 7 er det højeste og derfor det værste resultat.
|
CMAI'en vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, omkring 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Scale (ADCS-CGIC)
Tidsramme: ADCS-CGIC vil blive indsamlet i en måned
|
ADCS-CGIC giver en diskret score, der spænder fra 1-7, hvor 7 er det værste resultat.
|
ADCS-CGIC vil blive indsamlet i en måned
|
Neuropsykiatrisk inventar, klinikerversion (NPI-C)
Tidsramme: NPI-C vil blive indsamlet i en måned
|
NPI-C er en forbedret version af NPI sammensat af flere domæner, som vi vil bruge Agitation og Aggression, samt deres sum.
Jo højere frekvens og/eller sværhedsgrad inden for hvert domæne, jo værre er patientens tilstand.
|
NPI-C vil blive indsamlet i en måned
|
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
Tidsramme: PAS vil blive indsamlet i en måned
|
PAS vurderer fire adfærdsmæssige domæner.
Hvert domæne har en intensitetsscore fra 0-4, hvor 4 er det værste resultat.
|
PAS vil blive indsamlet i en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
- Ledende efterforsker: George Petrides, MD, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Tauopatier
- Psykomotorisk agitation
- Demens
- Alzheimers sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002276
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoAfsluttetRetinitis Pigmentosa | Usher syndrom type 2 | Usher syndrom type 3Forenede Stater
-
The University of New South WalesWesley MissionUkendtDepressionAustralien
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier...AfsluttetStørre depressiv lidelseFrankrig
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalAfsluttetAggression | Demens | AgitationForenede Stater
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Afsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetDepressiv lidelse, majorTyskland
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen GaardenAfsluttet