Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive interventioner til forebyggelse/intervention for unges stofmisbrug

21. oktober 2019 opdateret af: Maureen A Walton, University of Michigan
Hovedformålet med denne formative undersøgelse er at teste og iterativt forfine en ny mobiltelefon-app, som leverer vurderinger og skræddersyet interventionsindhold. Undersøgelsen vil bruge annoncer på sociale medier til at rekruttere i alt 40 unge i alderen 16-24 år. De, der er blevet screenet positive for alkoholmisbrug eller marihuanabrug i den seneste måned, vil blive inviteret til at udfylde en basisundersøgelse, downloade og bruge appen i 30 dage og gennemføre en opfølgende undersøgelse om appens funktionalitet, design og indhold og foreløbige resultater ( intentioner og vigtigheden af ​​at reducere brugen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere udviklede undersøgelsesteamet en prototype mobilapplikation, som brugte nye engagementsstrategier til at forbedre brugertilslutningen med daglige og ugentlige undersøgelsesvurderinger. Den nye app udviklet til denne undersøgelse udvider den tidligere app ved at byde på muligheden for også at levere skræddersyet sundhedsintervention. Som en del af appen bliver brugerne bedt om at gennemføre korte daglige og ugentlige vurderinger i 30 dage. For hver gennemført vurdering optjener brugere små økonomiske belønninger og point for at låse op for nye fisk, der befolker et virtuelt akvarium i appen. Appen har også push-beskeder med undersøgelsespåmindelser og livsindsigt (eller grafer, der plotter data indsamlet over tid) for at øge brugerens engagement med appen. Derudover randomiseres brugere hver dag til at modtage interventionsindhold (se afsnittet "Interventioner" for mere information) skræddersyet til deres seneste vurderingssvar. Efter 30 dages brug af appen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse; indsamlede data vil give foreløbig feedback vedrørende gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge appen til at levere interventionsindhold for stofbrug til berørte unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hav en iPhone-smartphone, hvorpå appen kan downloades
  2. Selvrapporteret overstadig alkoholmisbrug (4/5 eller flere drinks ved én lejlighed, skræddersyet efter køn) ELLER enhver sidste måneds brug af marihuana uden et medicinsk marihuanakort
  3. Opfyld undersøgelsesbekræftelseskriterier (dvs. brug af CAPTCHA, kontrol af IP-adresser, kontrol af sociale medier).

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Inden for deltager randomisering
Hver dag vil hver tilgængelig deltager blive tilfældigt tildelt til at modtage enten: en push-meddelelse med skræddersyet interventionsindhold; en push-meddelelse med engagerende, ikke-terapeutisk indhold; eller ingen push-meddelelse.
Adfærdsmæssigt: Push-meddelelser med skræddersyet interventionsindhold
Deltagerne vil modtage en push-besked med en terapeutisk besked (f.eks. om stress, humør, stofbrugsmotiver, værktøjer til at reducere risikofyldt stofbrug), der er skræddersyet til deres seneste daglige eller ugentlige undersøgelsessvar. Beskeder omfatter visuelt (memes, billeder, videoer) og skriftligt indhold.
Adfærdsmæssigt: Push-meddelelser med engagerende, ikke-terapeutisk indhold
Deltagerne vil modtage en push-meddelelse med en engagerende, ikke-terapeutisk besked (f.eks. sjove fakta).
Adfærdsmæssigt: Ingen push-meddelelser
Deltagerne vil ikke modtage en push-notifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intentioner om at reducere alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned efter app-start
Ændringer i intentioner om at reducere alkoholforbrug vil blive vurderet ved hjælp af et 10-punkts valideret Likert-element, som beder deltagerne om at vurdere deres nuværende sandsynlighed for at skære ned på deres alkoholforbrug. (en score på 1 svarer til slet ikke sandsynlig, og en score på 10 er meget sandsynlig)
1 måned efter app-start
Ændring i betydningen af ​​at reducere alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned efter app-start
Ændring i betydningen af ​​at reducere alkoholforbruget vil blive vurderet ved hjælp af et 10-punkts valideret Likert-element, som beder deltagerne vurdere, hvor vigtigt det er for dem at skære ned på deres alkoholforbrug. (en score på 1 svarer til slet ikke vigtig, og en score på 10 er meget vigtig)
1 måned efter app-start
Ændring i intentioner om at reducere marihuanabrug
Tidsramme: 1 måned efter app-start
Ændringer i intentioner om at reducere brugen af ​​marihuana vil blive vurderet ved hjælp af et 10-punkts valideret Likert-element, som beder deltagerne om at vurdere deres nuværende sandsynlighed for at skære ned på deres forbrug af marihuana. (en score på 1 svarer til slet ikke sandsynlig, og en score på 10 er meget sandsynlig)
1 måned efter app-start
Ændring i betydningen af ​​at reducere marihuanabrug
Tidsramme: 1 måned efter app-start
Ændring i betydningen af ​​at reducere alkoholforbruget vil blive vurderet ved hjælp af et 10-punkts valideret Likert-element, som beder deltagerne om at vurdere, hvor vigtigt det er for dem at skære ned på deres marihuanabrug. (en score på 1 svarer til slet ikke vigtig, og en score på 10 er meget vigtig)
1 måned efter app-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00148393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger