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Interventi adattivi per la prevenzione/intervento per l'abuso di sostanze da parte dei giovani

21 ottobre 2019 aggiornato da: Maureen A Walton, University of Michigan
Lo scopo principale di questo studio formativo è testare e perfezionare in modo iterativo una nuova app per telefoni cellulari, che fornisca valutazioni e contenuti di intervento personalizzati. Lo studio utilizzerà la pubblicità sui social media per reclutare un totale di 40 giovani di età compresa tra 16 e 24 anni. Coloro che risultano positivi allo screening per binge drinking o uso di marijuana nell'ultimo mese saranno invitati a completare un sondaggio di base, scaricare e utilizzare l'app per 30 giorni e completare un sondaggio di follow-up sulla funzionalità, il design e il contenuto dell'app e sui risultati preliminari ( intenzioni e importanza della riduzione dell'uso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In precedenza, il team di studio ha sviluppato un prototipo di applicazione mobile che utilizzava nuove strategie di coinvolgimento per migliorare l'adesione degli utenti con valutazioni di sondaggi giornalieri e settimanali. La nuova app sviluppata per questo studio estende l'app precedente offrendo la capacità di fornire anche interventi sanitari su misura. Come parte dell'app, agli utenti viene richiesto di completare brevi valutazioni giornaliere e settimanali per 30 giorni. Per ogni valutazione completata, gli utenti guadagnano piccoli premi finanziari e punti per sbloccare nuovi pesci che popolano un acquario virtuale nell'app. L'app dispone anche di notifiche push con promemoria dei sondaggi e approfondimenti sulla vita (o grafici che tracciano i dati raccolti nel tempo) per aumentare il coinvolgimento degli utenti con l'app. Inoltre, ogni giorno, gli utenti vengono randomizzati per ricevere contenuti di intervento (vedere la sezione "Interventi" per ulteriori informazioni) adattati alle loro recenti risposte di valutazione. Dopo 30 giorni di utilizzo dell'app, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up; i dati raccolti forniranno un feedback preliminare sulla fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'app per fornire contenuti di intervento sull'uso di sostanze ai giovani interessati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere uno smartphone iPhone su cui è possibile scaricare l'app
  2. Binge drinking autodichiarato nell'ultimo mese (4/5 o più drink in un'occasione, personalizzato in base al sesso) OPPURE qualsiasi uso di marijuana nell'ultimo mese senza una tessera per la marijuana medica
  3. Soddisfare i criteri di verifica dello studio (ad esempio, uso di CAPTCHA, controlli dell'indirizzo IP, controlli dei social media).

Criteri di esclusione:

1. Incapace di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Randomizzazione all'interno del partecipante
Ogni giorno, ogni partecipante disponibile verrà assegnato in modo casuale a ricevere: una notifica push con contenuto di intervento personalizzato; una notifica push con contenuti accattivanti e non terapeutici; o nessuna notifica push.
Comportamentale: Notifiche push con contenuti di intervento su misura
I partecipanti riceveranno una notifica push con un messaggio terapeutico (ad esempio, sullo stress, l'umore, i motivi dell'uso di sostanze, gli strumenti per ridurre l'uso di sostanze rischiose) adattato alle loro recenti risposte al sondaggio giornaliero o settimanale. I messaggi includono contenuti visivi (meme, immagini, video) e scritti.
Comportamentale: Notifiche push con contenuti accattivanti e non terapeutici
I partecipanti riceveranno una notifica push con un messaggio coinvolgente e non terapeutico (ad esempio fatti divertenti).
Comportamentale: Nessuna notifica push
I partecipanti non riceveranno una notifica push.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle intenzioni per ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'avvio dell'app
Il cambiamento nelle intenzioni di ridurre il consumo di alcol sarà valutato utilizzando un elemento Likert convalidato a 10 punti che chiede ai partecipanti di valutare la loro attuale probabilità di ridurre il consumo di alcol. (un punteggio di 1 equivale a per niente probabile e un punteggio di 10 è molto probabile)
1 mese dopo l'avvio dell'app
Cambiamento nell'importanza della riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'avvio dell'app
Il cambiamento nell'importanza della riduzione del consumo di alcol sarà valutato utilizzando un elemento Likert convalidato a 10 punti che chiede ai partecipanti di valutare quanto sia importante per loro ridurre il consumo di alcol. (un punteggio di 1 equivale a per niente importante e un punteggio di 10 è molto importante)
1 mese dopo l'avvio dell'app
Cambiamento nelle intenzioni per ridurre l'uso di marijuana
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'avvio dell'app
Il cambiamento nelle intenzioni di ridurre l'uso di marijuana sarà valutato utilizzando un elemento Likert convalidato a 10 punti che chiede ai partecipanti di valutare la loro attuale probabilità di ridurre il loro uso di marijuana. (un punteggio di 1 equivale a per niente probabile e un punteggio di 10 è molto probabile)
1 mese dopo l'avvio dell'app
Cambiamento nell'importanza della riduzione dell'uso di marijuana
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'avvio dell'app
Il cambiamento nell'importanza della riduzione del consumo di alcol sarà valutato utilizzando un elemento Likert convalidato a 10 punti che chiede ai partecipanti di valutare quanto sia importante per loro ridurre il consumo di marijuana. (un punteggio di 1 equivale a per niente importante e un punteggio di 10 è molto importante)
1 mese dopo l'avvio dell'app

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00148393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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