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Adaptive Interventionen zur Prävention/Intervention bei Jugenddrogenmissbrauch

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Maureen A Walton, University of Michigan
Das Hauptziel dieser formativen Studie ist es, eine neue Handy-App zu testen und iterativ zu verfeinern, die Bewertungen und maßgeschneiderte Interventionsinhalte liefert. Die Studie wird Social-Media-Anzeigen verwenden, um insgesamt 40 Jugendliche im Alter zwischen 16 und 24 Jahren zu rekrutieren. Diejenigen, die positiv auf Rauschtrinken oder Marihuanakonsum im vergangenen Monat getestet wurden, werden eingeladen, an einer Basisumfrage teilzunehmen, die App herunterzuladen und 30 Tage lang zu verwenden und an einer Folgeumfrage zu Funktionalität, Design und Inhalt der App sowie vorläufigen Ergebnissen teilzunehmen ( Absichten und Bedeutung der Verbrauchsreduzierung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuvor entwickelte das Studienteam einen Prototyp einer mobilen Anwendung, die neuartige Engagement-Strategien verwendete, um die Benutzertreue mit täglichen und wöchentlichen Umfragebewertungen zu verbessern. Die für diese Studie entwickelte neue App erweitert die vorherige App um die Möglichkeit, auch maßgeschneiderte Gesundheitsinterventionen bereitzustellen. Als Teil der App werden Benutzer aufgefordert, 30 Tage lang täglich und wöchentlich kurze Bewertungen durchzuführen. Für jede abgeschlossene Bewertung erhalten Benutzer kleine finanzielle Belohnungen und Punkte, um neue Fische freizuschalten, die ein virtuelles Aquarium in der App bevölkern. Die App bietet auch Push-Benachrichtigungen mit Umfrageerinnerungen und Lebenseinblicken (oder Diagrammen, die im Laufe der Zeit gesammelte Daten darstellen), um die Benutzerinteraktion mit der App zu erhöhen. Darüber hinaus erhalten Benutzer jeden Tag nach dem Zufallsprinzip Interventionsinhalte (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Interventionen“), die auf ihre jüngsten Bewertungsantworten zugeschnitten sind. Nach 30 Tagen Nutzung der App werden die Teilnehmer gebeten, an einer Folgeumfrage teilzunehmen; Die gesammelten Daten werden ein vorläufiges Feedback hinsichtlich der Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung der App zur Bereitstellung von Inhalten zur Substanzkonsumintervention für betroffene Jugendliche liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besitzen Sie ein iPhone-Smartphone, auf dem die App heruntergeladen werden kann
  2. Selbstberichteter Rauschtrinken im vergangenen Monat (4/5 oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit, abgestimmt auf das Geschlecht) ODER Marihuanakonsum im vergangenen Monat ohne medizinischen Marihuana-Ausweis
  3. Erfüllen Sie die Verifizierungskriterien der Studie (d. h. Verwendung von CAPTCHA, IP-Adressprüfungen, Social-Media-Prüfungen).

Ausschlusskriterien:

1. Kann kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Randomisierung innerhalb der Teilnehmer
Jeden Tag wird jedem verfügbaren Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Folgendes zugewiesen: eine Push-Benachrichtigung mit maßgeschneiderten Interventionsinhalten; eine Push-Benachrichtigung mit ansprechendem, nicht therapeutischem Inhalt; oder keine Push-Benachrichtigung.
Verhalten: Push-Benachrichtigungen mit maßgeschneiderten Interventionsinhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Push-Benachrichtigung mit einer therapeutischen Nachricht (z. B. über Stress, Stimmung, Motive des Substanzkonsums, Tools zur Reduzierung des riskanten Substanzkonsums), die auf ihre letzten täglichen oder wöchentlichen Umfrageantworten zugeschnitten sind. Nachrichten umfassen visuelle (Memes, Bilder, Videos) und schriftliche Inhalte.
Verhalten: Push-Benachrichtigungen mit fesselnden, nicht-therapeutischen Inhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Push-Benachrichtigung mit einer ansprechenden, nicht therapeutischen Nachricht (z. B. Fun Facts).
Verhalten: Keine Push-Benachrichtigungen
Die Teilnehmer erhalten keine Push-Benachrichtigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Absichten zur Reduzierung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 1 Monat nach App-Start
Die Änderung der Absicht, den Alkoholkonsum zu reduzieren, wird anhand eines 10-Punkte-validierten Likert-Items bewertet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre derzeitige Wahrscheinlichkeit zu bewerten, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren. (Ein Wert von 1 entspricht überhaupt nicht und ein Wert von 10 ist sehr wahrscheinlich)
1 Monat nach App-Start
Änderung der Bedeutung der Reduzierung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 1 Monat nach App-Start
Die Veränderung der Wichtigkeit der Reduzierung des Alkoholkonsums wird anhand eines 10-Punkte-validierten Likert-Items bewertet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie wichtig es ihnen ist, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren. (eine Punktzahl von 1 bedeutet überhaupt nicht wichtig und eine Punktzahl von 10 ist sehr wichtig)
1 Monat nach App-Start
Änderung der Absichten zur Reduzierung des Marihuana-Konsums
Zeitfenster: 1 Monat nach App-Start
Die Änderung der Absicht, den Marihuanakonsum zu reduzieren, wird anhand eines 10-Punkte-validierten Likert-Elements bewertet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre aktuelle Wahrscheinlichkeit zu bewerten, ihren Marihuanakonsum einzuschränken. (Ein Wert von 1 entspricht überhaupt nicht und ein Wert von 10 ist sehr wahrscheinlich)
1 Monat nach App-Start
Änderung der Bedeutung der Reduzierung des Marihuana-Konsums
Zeitfenster: 1 Monat nach App-Start
Die Veränderung der Bedeutung der Reduzierung des Alkoholkonsums wird anhand eines 10-Punkte-validierten Likert-Items bewertet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie wichtig es für sie ist, ihren Marihuanakonsum zu reduzieren. (eine Punktzahl von 1 bedeutet überhaupt nicht wichtig und eine Punktzahl von 10 ist sehr wichtig)
1 Monat nach App-Start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00148393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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