Slow-release oral morfin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (pRESTO)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Være mellem 19 og 65 år, inklusive;
2. Bliv diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse, der kræver opioidagonistbehandling (OAT), i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) kriterier og undersøgelseslægens skøn;
3. Vær interesseret i at modtage OAT;
4. Vær villig og berettiget til at blive randomiseret til langsom frigivelse af oral morfin (SROM) eller metadonbaseret OAT i henhold til retningslinjerne i British Columbia;

5. Hvis kvinde:

   1. være i ikke-fertil alder, defineret som (i) postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og over 45 år); eller (ii) dokumenteret kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi); eller
   2. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og få en negativ graviditetstest ved screeningen;
6. Kunne give skriftligt informeret samtykke;
7. Være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
8. Kunne kommunikere på engelsk;

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Enhver invaliderende, alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke, vurderet ud fra medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, og/eller laboratorieundersøgelser. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: betydelig respirationsdepression, alvorlig respiratorisk kompromittering eller obstruktiv sygdom, alvorlig åndedrætsbesvær, akut eller svær bronkial astma, kendt eller mistænkt paralytisk ileus;
2. Enhver alvorlig eller ustabil komorbid stofbrugsforstyrrelse (f.eks. delirium tremens, akut alkoholforgiftning), der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen;
3. Vedligeholdelse på buprenorphin i doser på ≥4 mg i de 5 dage før screening og stabil efter undersøgelseslægens opfattelse;
4. Vedligeholdelse på metadon i doser på ≥60 mg i de 5 dage før screening og stabil efter undersøgelseslægens mening;
5. Vedligeholdelse af oral morfin med langsom frigivelse i doser på ≥250 mg i de 5 dage før screening og stabil efter undersøgelseslægens mening;
6. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
7. Anamnese med en alvorlig bivirkning, overfølsomhedsreaktion eller allergi over for metadon eller SROM;
8. Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screening;
9. Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen;
10. Aktuelt eller forventet behov for behandling med enhver medicin, der kan interagere med metadon eller SROM (f.eks. benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere] pRESTO Protocol Version 3.0, 08. oktober 2019 Side 21 af 66 brugt i øjeblikket eller inden for de seneste 14 dage), og at , efter undersøgelseslægens opfattelse ville blive anset for usikker eller kunne forhindre undersøgelsens afslutning.