Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol SR-undersøgelse for biomarkører fra blod og urin og sikkerhed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

19. maj 2019 opdateret af: Yonsei University

Carvedilol SR-undersøgelse for biomarkører fra blod og urin og sikkerhed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, pilotforsøg (CAYMUS-HFpEF)

Betablokkere er blevet brugt til at reducere dødeligheden og genindlæggelse af hjertesvigt ved hjertesvigt med patienter med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) ud over ACEI/ARB, MRA, ivabradin og ARNI. Den effektive og sikre medicinske behandling er dog endnu ikke veletableret ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Nylig meta-analyse viste, at betablokkere også kan være gavnlige til at reducere dødeligheden og genindlæggelse af hjertesvigt i HFpEF som HFrEF. Imidlertid har den kliniske effekt og sikkerhed af carvedilol stort set været ukendt i HFpEF. Derfor er CAYMUS HFpEF det eksplorative studie til at vurdere ændringen af ​​surrogatmarkører (NTproBNP, hsTn) ved behandling med carvedilol SR vs. placebo hos HFpEF-patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seok-Min Kang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8450
  • E-mail: smkang@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 19 år
  3. Patienter med kronisk HF (kronisk hjertesvigt) NYHA (New York Heart Association klassifikation) klasse II-IV og bevaret EF (Ejection Fraction) (LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) > 40 %) og forhøjet NT-proBNP (N-terminal af det prohormone hjernenatriuretiske peptid) > 200 pg/ml for patienter uden AF, ELLER > 600 pg/ml for patienter med AF, analyseret på Centrallaboratoriet ved besøg 1
  4. Strukturel hjertesygdom inden for 6 måneder før besøg 1 ved hjælp af ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller anden større kardiovaskulær kirurgi, slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk angreb) inden for de seneste 90 dage før besøg 1
  2. Kontraindikation til betablokker
  3. Hjertetransplantationsmodtager eller listet til hjertetransplantation
  4. Hospitalsindlæggelsesplan for PCI, koronar bypassoperation, andre hjerteinvasive indgreb (f. kateterablation, pacemaker, CRT, ICD-implantation)
  5. Akut dekompenseret HF (hjertesvigt)
  6. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk < 100 mmHg)
  7. Patienter med CrCl < 30 ml/min ved brug af kreatinin-baserede CKD-EPI-ligninger
  8. Forhøjede leverenzymer (3 gange over øvre referencegrænse) eller levercirrhose
  9. Symptomatisk bradykardi eller hjertefrekvens < 60/min
  10. Allergi, bivirkning, overfølsomhed over for carvedilol
  11. Forventet levetid < 6 måneder (f. metastatisk malignitet)
  12. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8mg, 16mg, 32mg
Medicin: Carvedilol SR
blodtryk, pulsbaseret titreret carvedilol SR i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale NT-proBNP-værdiændring efter indgivelse af lægemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: Baseline
Den maksimale NT-proBNP-værdiændring ved baseline.
Baseline
Den maksimale NT-proBNP-værdiændring efter indgivelse af lægemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 8 uger
Den maksimale NT-proBNP-værdi ændres fra baseline til 8 uger.
8 uger
Den maksimale NT-proBNP-værdiændring efter indgivelse af lægemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 24 uger
Den maksimale NT-proBNP-værdi ændres fra baseline til slutningen af ​​forsøget (24 uger).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af maksimale surrogatmarkørers værdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) efter Drug (Carvedilol SR eller Placebo) administration.
Tidsramme: Baseline
ændringen af ​​surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) ved baseline.
Baseline
Ændringerne af maksimale surrogatmarkørers værdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) efter Drug (Carvedilol SR eller Placebo) administration.
Tidsramme: 8 uger
ændringen af ​​surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) efter 8 uger.
8 uger
Ændringerne af maksimale surrogatmarkørers værdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) efter Drug (Carvedilol SR eller Placebo) administration.
Tidsramme: 16 uger
ændringen af ​​surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) efter 16 uger.
16 uger
Ændringerne af maksimale surrogatmarkørers værdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) efter Drug (Carvedilol SR eller Placebo) administration.
Tidsramme: 24 uger
ændringen af ​​surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) fra baseline til slutningen af ​​forsøget (24 uger)
24 uger
Ændringen i grad af dyspnø ved hjælp af VAS-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
ændringen af ​​dyspnø ved baseline.
Baseline
Ændringen i grad af dyspnø ved hjælp af VAS-spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
ændringen af ​​dyspnø efter 8 uger.
8 uger
Ændringen i grad af dyspnø ved hjælp af VAS-spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
ændringen af ​​dyspnø efter 16 uger.
16 uger
Ændringen i grad af dyspnø ved hjælp af VAS-spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
ændringen af ​​dyspnø fra baseline til slutningen af ​​forsøget (24 uger)
24 uger
ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline
ændringen i kropsvægt ved baseline.
Baseline
ændring af kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
ændring af kropsvægt efter 8 uger.
8 uger
ændring af kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
ændring af kropsvægt efter 16 uger.
16 uger
ændring af kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
ændring af kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​forsøget (24 uger)
24 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad
Tidsramme: Baseline
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad under tiral
Baseline
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad
Tidsramme: 8 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad under tiral
8 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad
Tidsramme: 16 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad under tiral
16 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad
Tidsramme: 24 uger
hyppigheden af ​​symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi og AV-blok over 2. grad under tiral
24 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen under forsøget
Baseline
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 8 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen under forsøget
8 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 16 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen under forsøget
16 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 24 uger
hyppigheden af ​​hypo/hyperkalæmi og forværring af nyrefunktionen under forsøget
24 uger
hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline
hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed under forsøget
Baseline
hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 8 uger
hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed under forsøget
8 uger
hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 16 uger
hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed under forsøget
16 uger
hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 uger
hospitalsindlæggelse af alle årsager og dødelighed under forsøget
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-1061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner