- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03950791
Enkeltsessionsklasse for at reducere opioidbrug ved kroniske smerter
12. maj 2022 opdateret af: Maisa Ziadni, Stanford University
Katastrofaliserende klasse for smerter i en enkelt session: Effekt og mekanismer til reduktion af opioidbrug blandt patienter med kroniske smerter
Receptpligtige opioider er en af de mest almindeligt anvendte behandlinger for kroniske smerter, på trods af begrænset dokumentation for deres effektivitet og høje morbiditets- og dødelighedsrisici.
Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten af en målrettet single-session psykologi klasse til at reducere opioidbrug blandt patienter med kroniske smerter.
Informationen opnået fra denne undersøgelse har potentiale til at identificere patienter, der opnår en meningsfuld reduktion i opioidbrug og informere om opioidreduktionsstrategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidepidemien er en alvorlig national krise, der påvirker folkesundheden samt social og økonomisk velfærd, med stigende og alarmerende dødelighedsrater i USA.
Som følge heraf er der et presserende behov for effektive og effektive indgreb for at imødegå opioidbrug for at forhindre risikoen for opioidmisbrug og bedre imødegå den, når den først er etableret.
En af de største forudsigere for øget opioidbrug blandt patienter med kronisk smerte er smertekatastrofiserende (PC), defineret som vedvarende negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på faktisk eller forventet smerte.
Ubehandlet pc kan føre til øget opioidbrug og lette risikoen for misbrug og overforbrug af medicin, især når kirurgi og farmakologi er den centrale medicinske behandlingsplan.
På trods af kritiske behov er der ingen målrettede interventioner, der effektivt adresserer de centrale psykologiske faktorer, der kan forstærke både smerte, behov for opioider og øget risiko for misbrug.
Dette projekt har til formål at imødekomme dette presserende behov for effektive og effektive løsninger.
Der er udviklet en 2-timers målrettet smertekatastrofiserende klasse (PC-klasse) med rod i kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilgange, der sigter mod at reducere opioidbrug ved at reducere smertekatastrofer ved kronisk smerte.
Denne målrettede, korte behandling fjerner mange af de eksisterende barrierer og byrder for sædvanlig omfattende smerte-CBT, såsom den tid, der kræves for at deltage i 8 sessioner, forsikringsdækning, rejseomkostninger, mangel på dygtige klinikere, patientnedslidning og egenbetalinger.
Efterforskerne vil implementere et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PC-klassen med en sundhedsuddannelseskontrolklasse.
Mål 1, At bestemme effektiviteten af PC-klassen til at reducere opioidbrug blandt patienter med blandet ætiologisk smertetilstand.
Mål 2, At indsamle daglige data, der vil tillade udførelsen af analyser af den daglige oplevelse af katastrofer, og hvordan det relaterer til opioidbrug, såvel som dets dynamiske respons på behandling.
Efterforskerne vil bruge disse daglige data til at karakterisere den mekanistiske indflydelse af katastrofe på opioidbrug både på det daglige niveau og fremadrettet.
Patientudfald vil blive sporet i længderetningen 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionssessionen.
Dette projekt har til formål at identificere patienter, som opnår en meningsfuld reduktion i opioidbrug, hvilket vil muliggøre bedre karakterisering af behandlingsrespondere og forfine opioidreduktionsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maisa Ziadni, PhD
- Telefonnummer: 3137250615
- E-mail: mziadni@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lluvia Gonzalez, BS
- Telefonnummer: 650-725-0450
- E-mail: lluviagc@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Maisa Ziadni
- Telefonnummer: 313-725-0615
- E-mail: mziadni@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Diagnose af kroniske ikke-kræftsmerter (> 3 måneders varighed)
- Bruger i øjeblikket receptpligtige opioider ≥ 20 mg morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) i ≥ 3 måneder;
- Evne og vilje til at gennemføre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Åben retssag vedrørende en medicinsk tilstand
- Manglende evne til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Aktiv suicidalitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Smertekatastrofiserende klasse
En 2-timers klasse, der vil blive leveret af en klinisk psykolog til deltagerkohorter.
Didaktisk indhold omfatter psykoedukation om opioidbrug, risikoen for misbrug og undervisningsmateriale til opioidreduktion.
|
En 2-timers klasse, der vil blive leveret af en klinisk psykolog til deltagerkohorter.
Didaktisk indhold omfatter psykoedukation om opioidbrug, risikoen for misbrug og undervisningsmateriale til opioidreduktion.
Det vil også omfatte krop-sind-videnskab, som det relaterer til smerte og pc.
Deltagerne lærer, hvordan man identificerer katastrofer i øjeblikket, og hvordan man selv behandler det.
I løbet af klassen tilegner deltagerne sig færdigheder og udvikler en plan for at anvende de lærte færdigheder til at mindske fysiologisk hyperarousal inden for PC-sammenhæng.
Deltagerne tilegner sig også færdigheder, der forbedrer reguleringen af kognition og følelser, herunder PC reframing og tankeomstrukturering, og udvikler en plan for implementering af disse færdigheder i dagligdagen.
Til sidst udvikler deltagerne en plan for at bruge adfærd, der modulerer opmærksomhed og modvirker hjælpeløshed.
|
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
En 2-timers personlig informationssession om generel sundhedsuddannelse.
Deltagerne modtager en liste over ressourcer i fællesskabet.
|
Uddannelse om forbedring af livsstilsfaktorer for at forbedre deltagernes generelle helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk minimal reduktion er defineret som >15 % reduktion i opioidbrug (MEDD, som er den anbefalede måleenhed i undersøgelser af opioidbrug)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte katastrofal score; målt med Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale er et mål med 13 elementer med en samlet score fra 0-52 med højere score, der indikerer mere katastrofal.
Vi tilstræber at opnå >30% reduktion i PCS-score efter interventionen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maisa Ziadni, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48784
- K23DA047473 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Smertekatastrofiserende klasse
-
Acibadem UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerter | Kinesiofobi | Frygt for bevægelseKalkun
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMuskuloskeletale smerterSpanien
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien