- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957434
Fysioterapi behandling for gynækologiske kræftoverlevere med urininkontinens
20. februar 2025 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden og virkningerne af fysioterapibehandling sammenlignet med almindelig sædvanlig pleje hos gynækologiske kræftoverlevere med urininkontinens
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og at udforske virkningerne af en fysioterapibehandling sammenlignet med almindelig sædvanlig pleje hos gynækologiske kræftoverlevere med urininkontinens som forberedelse af et stort randomiseret kontrolleret studie.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser viste et stigende antal gynækologiske kræftoverlevere, og denne population har stor risiko for at udvikle bækkenbundsdysfunktion efter kræft og dens behandling.
Urininkontinens, som repræsenterer den mest udbredte bækkenbundsdysfunktion, påvirker op til 70 % af de gynækologiske kræftoverlevere.
Internationale retningslinjer for praksis, i tråd med tilgængelig meta-analyse, anbefaler fysioterapi som en førstelinjebehandling for at reducere urininkontinens.
Der er dog begrænset evidens for dets effektivitet hos gynækologiske kræftoverlevere.
I betragtning af den nuværende viden og de negative virkninger af urininkontinens, er der et presserende behov for at undersøge, om denne population kan drage fordel af denne intervention i et pilotstudie, for i sidste ende at gennemføre et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og at udforske virkningerne af en fysioterapibehandling sammenlignet med almindelig sædvanlig behandling hos gynækologiske kræftoverlevere med urininkontinens.
I alt 44 deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten fysioterapi eller almindelig sædvanlig pleje (venteliste til fysioterapi).
Baseline og efterbehandlingsevalueringer vil blive realiseret af en fysioterapeut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med gynækologisk cancer (endometrie, livmoderhalskræft, vaginal eller andre dele af livmoderen)
- Planlagte onkologiske behandlinger afsluttet
- Stress eller blandet urininkontinens med en frekvens på mindst tre urinlækager pr
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenbundsrehabilitering i det sidste år
- Andre forhold, der forstyrrer vurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi
12-ugers fysioterapibehandlinger.
|
Uddannelse, bækkenbundsøvelser med biofeedback og hjemmeøvelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte den sædvanlige pleje, der er etableret under den regelmæssige opfølgning hos deres læge i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
At bestemme accept ved at vurdere overholdelse af øvelser.
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
At bestemme gennemførligheden ved at evaluere nedslidning.
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antal urinlækager
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter behandling
|
7-dages tømningsplan vil blive brugt til at evaluere reduktionen af urinlækage.
|
Baseline til 2 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i symptomer på bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
For at udforske ændringer i bækkenbundssymptomer (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form varierende fra 0 til 21), repræsenterer en høj score høje bækkenbundssymptomer.
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
At udforske ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen i hvile og under kontraktion (dynamometri).
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i bækkenbundsmuskelmorfometri
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
At udforske ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen i hvile og under kontraktion (ultralyd).
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
For at udforske ændringer i seksuel funktion (Female Sexual Function Index fra 2 til 36), repræsenterer en lav score en lav seksuel funktion.
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
For at udforske ændringer i livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire fra 0 til 100), repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedstilstand/livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet og en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
For at bestemme patientens selvrapporterede forbedring (Patientens globale indtryk af forandring, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" på en 7-punkts skala.
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
At dokumentere eventuelle uønskede hændelser.
|
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-31-2017-1683
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .